EU GMP Annex 1 для фарм-заводов Узбекистана: чек-лист соответствия к дедлайну 2027
17 категорий расходников Clean Room Systems разнесены по 9 ключевым разделам Annex 1 (2022). Эта страница помогает QA-специалистам и нач. производства собрать комплект расходных материалов под валидационный пакет и подготовить площадку к аудиту регулятора.
EU GMP Annex 1 (2022) — основной нормативный документ Европейской комиссии для производства стерильных лекарственных средств. Версия 2022 года переработала структуру документа, добавила раздел про Contamination Control Strategy (CCS), формализовала использование Quality Risk Management по ICH Q9 и расширила требования к environmental monitoring.
В Республике Узбекистан переход на обязательную GMP-сертификацию для производителей лекарственных средств запланирован к 1 января 2027 г. На этом этапе большинство аудитов будет ориентироваться на актуальную версию Annex 1 (2022). Резиденты Pharma Park уже сейчас готовят производственные площадки под новые требования.
Compliance Matrix ниже — рабочий инструмент для составления CCS-документа, обоснования выбора поставщиков расходных материалов и подготовки к самоинспекции перед визитом регулятора. Для каждой категории каталога указаны §-разделы Annex 1, к которым она относится. На странице конкретной категории и каждого товара — детальный текст применимости.
Compliance Matrix: 17 категорий × 8 разделов
PQS
Pharmaceutical Quality System
Premises
Помещения, шлюзы, очистка и дезинфекция (§4.33–4.36)
Equipment
Оборудование: дизайн, очистка, обслуживание
Utilities
Утилиты: HVAC, вода, газы
Personnel
Персонал: гоунинг, одежда, перчатки
Production
Производство: асептика, стерилизация, SUS
Monitoring
Мониторинг среды и процесса, APS
QC
Контроль качества
Какой класс зоны нужен под конкретную операцию
Annex 1 приводит примеры операций и минимальных классов отдельно для двух маршрутов производства. Это первое, что определяет спецификацию расходников: одежда, перчатки и дезинфектанты выбираются под класс зоны, а не под тип препарата.
Финально стерилизуемые продукты
Таблица 3 Annex 1
| A | Розлив продуктов при необычном риске |
|---|---|
| C | Подготовка растворов при необычном риске. Розлив продуктов |
| D | Подготовка растворов и компонентов для последующего розлива |
Асептическая подготовка и обработка
Таблица 4 Annex 1
| A | Асептическая сборка оборудования розлива. Соединения в асептических условиях после финального стерилизующего фильтра. Асептическое смешивание. Пополнение стерильного балк-продукта, контейнеров и укупорок. Асептический розлив и запечатывание. Загрузка лиофилизатора. |
|---|---|
| B | Фоновая поддержка для класса A, если не используется изолятор. Транспортировка и хранение защищённых от среды компонентов для введения в класс A. |
| C | Подготовка растворов для фильтрации, включая отбор и дозирование. |
| D | Очистка оборудования. Обращение с компонентами после очистки. Сборка под HEPA-потоком до стерилизации. Сборка закрытых и стерилизованных одноразовых систем. |
Одноразовые системы (SUS): §8.131–8.139
Отдельный подраздел редакции 2022 года. SUS — мешки, фильтры, трубки, коннекторы, клапаны, ёмкости и датчики, применяемые вместо многоразового оборудования, чтобы сократить число ручных вмешательств. Для дистрибьютора расходников это ближайший смежный контур: требования к квалификации поставщика здесь жёстче, чем к обычным расходникам.
Риски, оцениваемые в CCS
Взаимодействие продукта с контактной поверхностью, хрупкость по сравнению с фиксированными системами, рост числа и сложности ручных соединений, сложность сборки.
Квалификация поставщика
Оценка поставщика, включая процесс стерилизации, критична. Для стерильных SUS — верификация гарантии стерильности при квалификации и проверка свидетельств стерилизации каждой единицы при поступлении.
Extractables и leachables
Профили оцениваются, особенно для полимерных систем. Для компонентов высокого риска — оценка профиля leachables, включая безопасность.
Приёмка каждой единицы
Визуальный осмотр внешней упаковки, проверка этикеток и сопроводительных документов — сертификата соответствия и свидетельства о стерилизации.
Детально по категориям
Для каждой категории — текст применимости §-разделов Annex 1, подготовленный с учётом узбекской регуляторной практики.
Индикаторы для стерилизации, дезинфекции и мойки
4 §-разделов Annex 1
- §8.36
Валидация процессов стерилизации
Все процессы стерилизации должны быть валидированы; до внедрения подтверждаются пригодность процесса для продукта и оборудования и стабильность достижения условий стерилизации. Индикаторы используются в этих исследованиях.
- §8.40-8.41
Рутинные параметры и несоответствующие циклы
Для каждого процесса устанавливаются рутинные параметры и схемы загрузки, а цикл, отклонившийся от валидированных параметров, должен выявляться и расследоваться. Химические и биологические индикаторы в загрузке — распространённый способ документировать прохождение цикла.
- §8.42
Биологические индикаторы
БИ, размещённые в подходящих точках, рассматриваются как дополнительный метод поддержки валидации стерилизации; хранятся и применяются по инструкции производителя. Если БИ используются для мониторинга процесса (например, окиси этилена), в каждом цикле тестируется положительный контроль.
- §8.43
Надёжность БИ и квалификация поставщика
Поставщик БИ должен быть квалифицирован, условия транспортировки и хранения — контролируемы. Для новой партии проверяются популяция, чистота и идентичность тест-организма; D- и Z-значение обычно принимаются по сертификату партии.
Дезинфицирующие и моющие средства
4 §-разделов Annex 1
- §4.33
Программа дезинфекции: два агента, спорицид, остатки
Письменная программа очистки и дезинфекции с предварительной очисткой поверхностей. Должно использоваться более одного типа дезинфицирующего средства с различными механизмами действия; дезинфекция должна включать периодическое применение спорицидного средства. Программы очистки должны эффективно удалять остатки дезинфектантов. Мониторинг — регулярно, для выявления изменений в микрофлоре.
- §4.34
Валидация процесса дезинфекции
Процесс дезинфекции должен быть валидирован. Исследования должны демонстрировать пригодность и эффективность дезинфектантов в их специфическом применении и на конкретном типе материала поверхности, а также подтверждать сроки годности готовых растворов после вскрытия.
- §4.35
Стерильные дезинфектанты для зон A/B
Дезинфектанты и моющие средства, применяемые в зонах класса A и B, должны быть стерильными до применения. Для классов C и D стерильность может требоваться по решению CCS. Готовые к применению препараты принимаются по сертификатам анализа при условии успешной квалификации поставщика — самостоятельное разведение требует контроля микробного загрязнения и ограниченного срока хранения.
- §4.36
Фумигация и паровая дезинфекция (VHP)
Если для дезинфекции помещений и поверхностей применяется фумигация или паровая дезинфекция — например, парофазная перекись водорода, — эффективность фумиганта и системы его распределения должна быть понята и валидирована.
Одежда одноразовая защитная
3 §-разделов Annex 1
- §7.11-7.12
Одежда под процесс и класс зоны
Одежда должна соответствовать процессу и классу зоны, защищать продукт и ограничивать выделение частиц при движении оператора. Её визуально проверяют на чистоту и целостность непосредственно до и после облачения, целостность — также на выходе.
- §7.13
Типовой комплект одежды по классам
Для зоны B, включая вмешательства в зону A: стерильный комбинезон, головной убор, маска, средства защиты глаз и обувь. Одежда должна минимизировать выделение волокон и удерживать частицы тела — это оценивается при квалификации одежды; упаковка и складывание позволяют надеть её, не касаясь внешней поверхности.
- §7.15
Стерильная одежда при каждом входе
Каждый оператор, входящий в зоны B или A, надевает чистую стерилизованную одежду подходящего размера, включая маску и средства защиты глаз, при каждом входе. Максимальный срок ношения за смену определяется при квалификации одежды.
Одежда многоразовая защитная
4 §-разделов Annex 1
- §7.11-7.12
Одежда под процесс и класс зоны
Одежда должна соответствовать процессу и классу зоны и ограничивать выделение частиц при движении оператора. Многоразовую одежду заменяют при обнаружении повреждений или с установленной периодичностью.
- §7.13
Типовой комплект одежды по классам
Описывает комплект для зон B, C и D. Способность ткани не выделять волокна и удерживать частицы тела оценивается при квалификации одежды.
- §7.15
Стерильная одежда для зон A/B
При входе в зоны B и A одежда должна быть чистой и стерилизованной при каждом входе — для многоразовых комплектов это означает стирку и последующую стерилизацию.
- §7.17
Стирка многоразовой одежды
Стирка — в прачечной, отделённой от производства, по квалифицированному процессу, который не повреждает одежду и не загрязняет её волокнами и частицами при многократных циклах; после стирки одежду визуально осматривают.
Перчатки защитные
4 §-разделов Annex 1
- §7.13
Перчатки в комплекте для зон A/B
При облачении в стерильную одежду надевают стерилизованные неопудренные резиновые или пластиковые перчатки, а рукава комбинезона заправляют под вторую пару стерильных перчаток. В зонах C и D перчатки могут потребоваться по оценке рисков в CCS.
- §7.16
Дезинфекция и замена перчаток
Перчатки следует регулярно дезинфицировать во время работы и немедленно менять при повреждении, создающем риск контаминации продукта.
- §9.25
Мониторинг персонала
Места, вид и частота мониторинга персонала определяются оценкой рисков; после участия в критических вмешательствах контролируются как минимум перчатки.
- §9.30
Пределы для отпечатков перчаток
Таблица 6 задаёт пределы действия для отпечатка перчаток (5 пальцев обеих рук): зона A — отсутствие роста, зона B — 5 КОЕ на перчатку.
Уборочные тележки и системы насыщения
4 §-разделов Annex 1
- §4.33
Программа очистки и дезинфекции
Помещения очищаются и дезинфицируются по письменной программе, с предварительной очисткой и удалением остатков дезинфектантов. Тележки и системы насыщения — инструмент выполнения этой программы.
- §4.35
Стерильные средства и хранение разведений
В зонах A и B моющие и дезинфицирующие средства должны быть стерильными. Разведения хранят в предварительно очищенных (при необходимости стерилизованных) ёмкостях ограниченное время — это относится к ёмкостям тележек и систем насыщения.
- §4.10
Перенос оборудования между зонами
Перенос оборудования и материалов в чистые помещения — один из главных источников контаминации; такие операции оцениваются, и при необходимости вводятся контрольные меры.
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы предметов, используемых в помещении, выбираются так, чтобы минимизировать образование частиц и выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.
Ручки и держатели для уборки
3 §-разделов Annex 1
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы должны минимизировать образование частиц и выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.
- §4.33
Программа очистки и дезинфекции
Очистка и дезинфекция выполняются по письменной программе; держатели и ручки — часть инструмента, которым она выполняется.
- §4.11
Перенос в зоны A/B
Всё, что вносится в зоны A и B, проходит однонаправленный процесс: по возможности стерилизуется (например, в проходном автоклаве), иначе — по валидированной процедуре. Для держателей это аргумент в пользу автоклавируемых моделей.
Моп (насадки) для уборки
4 §-разделов Annex 1
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы должны минимизировать образование частиц и выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.
- §4.33
Программа очистки и дезинфекции
Письменная программа с предварительной очисткой и эффективным удалением остатков дезинфектантов; моп — основной аппликатор при уборке полов и стен.
- §4.34
Валидация в фактическом способе применения
Эффективность дезинфекции подтверждается в конкретном способе применения и на конкретном материале поверхности — способ нанесения мопом входит в валидируемый процесс.
- §4.11
Перенос в зоны A/B
Предметы, вносимые в зоны A и B, по возможности стерилизуются или проходят валидированную процедуру переноса — поэтому для этих зон применяют стерильные или автоклавируемые мопы.
Салфетки для чистых помещений
4 §-разделов Annex 1
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы должны минимизировать образование частиц и выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами. Салфетки по этому пункту отдельно не названы.
- §4.33
Программа очистки и дезинфекции
Программа очистки должна эффективно удалять остатки дезинфектантов — эту задачу на поверхностях решают салфетками.
- §4.34
Валидация в фактическом способе применения
Эффективность дезинфекции подтверждается в конкретном способе применения; если раствор наносят салфеткой, салфетка — часть валидируемого способа.
- §4.11
Перенос в зоны A/B
Всё, что вносится в зоны A и B, по возможности стерилизуется или проходит валидированную процедуру переноса; вместе с §4.35 (стерильные дезинфектанты) это обосновывает применение стерильных салфеток в этих зонах.
Протирочный материал
3 §-разделов Annex 1
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы должны минимизировать образование частиц и выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.
- §4.33
Программа очистки и дезинфекции
Предварительная очистка поверхностей и удаление остатков дезинфектантов входят в письменную программу очистки.
- §5.4
Валидация очистки оборудования
Процесс очистки оборудования валидируется: он должен удалять остатки, снижающие эффективность дезинфектанта, и минимизировать химическую, микробную и частичную контаминацию продукта.
Очки защитные
3 §-разделов Annex 1
- §7.13
Средства защиты глаз в комплекте для зоны B
В зоне B, включая вмешательства в зону A, стерильная маска и стерильные средства защиты глаз (например, очки) должны закрывать всю кожу лица и предотвращать выделение капель и частиц.
- §7.15
Стерильная защита глаз при каждом входе
При каждом входе в зоны B и A надевается чистая стерилизованная одежда, включая средства защиты глаз и маски. Многоразовые очки для этих зон стерилизуются перед каждым входом.
- §7.11
Проверка стерилизованных средств защиты глаз
Для стерилизованных средств защиты глаз проверяют, что они прошли стерилизацию, не превышен срок хранения и упаковка цела. Многоразовые очки заменяют при повреждении или с установленной периодичностью.
Аксессуары для чистых помещений
3 §-разделов Annex 1
- §4.10
Перенос материалов в чистые помещения
Перенос материалов — один из главных источников контаминации; такие операции оцениваются и контролируются. Канцелярские принадлежности в Annex 1 отдельно не названы, но вносятся по этому же принципу.
- §4.11
Перенос в зоны A/B
Материалы, вносимые в зоны A и B, по возможности стерилизуются или проходят валидированную процедуру переноса — отсюда стерильные маркеры и бумага для этих зон.
- §8.49
Предметы, не контактирующие с продуктом
Для предметов, необходимых в асептическом процессе, но не контактирующих с продуктом и не стерилизуемых, нужен валидированный процесс дезинфекции и переноса; после обработки их защищают от повторной контаминации и включают в программу мониторинга.
Обувь для чистых помещений
3 §-разделов Annex 1
- §7.13
Обувь по классам зон
Для зоны B — стерилизованная обувь (например, бахилы), штанины заправлены внутрь. Для зон C и D — надлежащим образом продезинфицированная обувь или бахилы.
- §7.14
Раздевалки
Переодевание проводится в раздевалках соответствующего класса; уличная одежда, включая носки, не заносится в раздевалки, ведущие непосредственно в зоны B и C.
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы должны минимизировать образование частиц и выдерживать многократную обработку моющими и дезинфицирующими средствами — для обуви, которую дезинфицируют перед входом в C и D.
Стулья для чистых помещений
3 §-разделов Annex 1
- §4.5
Поверхности в чистых помещениях
Все открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и без повреждений, чтобы минимизировать выделение и накопление частиц и микроорганизмов.
- §4.6
Минимум выступов и мебели
Не должно быть труднодоступных для очистки углублений; выступы, полки, шкафы и оборудование сводятся к минимуму — это касается и количества мебели в зоне.
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы обивки и каркаса должны минимизировать образование частиц и выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.
Липкие коврики
2 §-разделов Annex 1
- §4.10
Контроль переноса контаминации
Операции, способные нарушить чистоту помещений, оцениваются, и если их нельзя исключить, вводятся контрольные меры. Липкие коврики Annex 1 не упоминает — это отраслевая практика контроля на входах.
- §4.12
Шлюзы между зонами
Шлюзы проектируются и используются так, чтобы разделять зоны и минимизировать перенос частиц и микроорганизмов между ними; коврики обычно размещают именно на этих переходах.
Упаковка для чистых помещений
3 §-разделов Annex 1
- §8.46
Защита после стерилизации
Стерилизованные материалы защищают от повторной контаминации; если они не используются сразу, их хранят в герметичной упаковке с установленным максимальным сроком хранения. При обосновании предметы в многослойной стерильной упаковке можно хранить вне чистого помещения, если слои снимаются при каждом переходе в зону более высокого класса.
- §8.47
Перенос упакованного в зону A
Материалы, стерилизованные в герметичной упаковке, переносят в зону A валидированными методами (шлюзы, передаточные окна) с дезинфекцией внешней упаковки.
- §8.48
Квалификация упаковки
Упаковка для стерилизуемых предметов квалифицируется по риску частичной, микробной, эндотоксиновой и химической контаминации и по совместимости с методом стерилизации; процесс запаивания валидируется.
Диспенсеры
3 §-разделов Annex 1
- §4.5
Поверхности в чистых помещениях
Все открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и без повреждений, чтобы минимизировать выделение и накопление частиц и микроорганизмов.
- §4.6
Минимум выступов и углублений
Не должно быть труднодоступных для очистки углублений, а выступы, полки и оборудование сводятся к минимуму — важно для настенных диспенсеров.
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы должны выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.
Скамейки для гоунинга TINMAN
3 §-разделов Annex 1
- §7.14
Раздевалки
Переодевание проводится в раздевалках соответствующего класса; уличная одежда, включая носки, не заносится в раздевалки, ведущие в зоны B и C. Скамейка-барьер — распространённый способ разделить раздевалку на зоны до и после переобувания.
- §4.5
Поверхности в чистых помещениях
Открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и без повреждений; полированная нержавеющая сталь со сплошными швами отвечает этому требованию.
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы должны выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.
Шкафы TINMAN
3 §-разделов Annex 1
- §4.6
Минимум шкафов и выступов
Выступы, полки и шкафы в чистом помещении сводятся к минимуму, а углублений, трудных для очистки, быть не должно. Скошенный верх уменьшает горизонтальную поверхность, на которой оседает пыль.
- §4.5
Поверхности в чистых помещениях
Открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и без повреждений.
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы должны выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.
Тележки и кейсы TINMAN
4 §-разделов Annex 1
- §4.10
Перенос оборудования и материалов
Перенос оборудования и материалов в чистые помещения и из них — один из главных источников контаминации; такие операции оцениваются и контролируются.
- §4.11
Однонаправленный перенос в зоны A/B
Материалы вносятся в зоны A и B и выносятся из них по однонаправленному процессу; тележки, пересекающие границы зон, должны это учитывать.
- §4.5
Поверхности в чистых помещениях
Открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и без повреждений.
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы должны выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.
Ящики и системы хранения TINMAN
3 §-разделов Annex 1
- §4.5
Поверхности в чистых помещениях
Открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и без повреждений.
- §4.6
Без углублений, трудных для очистки
Углублений, которые трудно эффективно очистить, быть не должно; скруглённые внутренние углы ящиков отвечают этому требованию.
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы должны выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.
Стойки для одежды TINMAN
3 §-разделов Annex 1
- §7.14
Раздевалки
Переодевание проводится в раздевалках соответствующего класса, чтобы сохранить чистоту одежды; стойки для одежды — оборудование этих помещений.
- §4.5
Поверхности в чистых помещениях
Открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и без повреждений.
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы должны выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.
Зеркала TINMAN
3 §-разделов Annex 1
- §7.11
Проверка одежды перед входом
Одежду визуально проверяют на чистоту и целостность непосредственно до и после облачения. Зеркало в Annex 1 не упоминается, но в раздевалке используется именно для этой проверки.
- §4.5
Поверхности в чистых помещениях
Открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и без повреждений.
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы должны выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.
Передаточные шлюзы TINMAN
4 §-разделов Annex 1
- §4.12
Шлюзы
Шлюзы физически разделяют зоны разного класса, минимизируют перенос частиц и микроорганизмов и должны быть на путях материалов и персонала между классами.
- §4.13
Передаточные окна и блокировка дверей
Двери передаточных окон и шлюзов не должны открываться одновременно; для шлюзов, ведущих в зоны A и B, требуется система блокировки, для остальных достаточно визуальной или звуковой сигнализации.
- §8.47
Перенос стерилизованного в зону A
Материалы, стерилизованные в герметичной упаковке, переносят в зону A валидированными методами — например, через шлюзы или передаточные окна — с дезинфекцией внешней упаковки.
- §4.5
Поверхности в чистых помещениях
Открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и без повреждений.
Платформы TINMAN
3 §-разделов Annex 1
- §4.5
Поверхности в чистых помещениях
Открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и без повреждений.
- §4.6
Минимум выступов и оборудования
Выступы и оборудование в чистом помещении сводятся к минимуму, а углублений, трудных для очистки, быть не должно.
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы должны выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.
Стеллажи TINMAN
3 §-разделов Annex 1
- §4.6
Минимум полок и выступов
Выступы, полки и шкафы в чистом помещении сводятся к минимуму; углублений, трудных для очистки, быть не должно.
- §4.5
Поверхности в чистых помещениях
Открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и без повреждений.
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы должны выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.
Раковины TINMAN
4 §-разделов Annex 1
- §4.9
Раковины и сливы
Раковины и сливы в зонах A и B запрещены. В других чистых помещениях между раковиной и канализацией должен быть воздушный разрыв; напольные трапы — с сифонами или гидрозатворами, регулярно очищаются и дезинфицируются.
- §7.10
Процедура мытья рук
Мытьё рук и переодевание выполняются по письменной процедуре, минимизирующей перенос контаминации в чистые зоны.
- §4.5
Поверхности в чистых помещениях
Открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и без повреждений.
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы должны выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.
Стремянки TINMAN
2 §-разделов Annex 1
- §4.5
Поверхности в чистых помещениях
Открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и без повреждений.
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы должны выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.
Столы рабочие TINMAN
3 §-разделов Annex 1
- §4.5
Поверхности в чистых помещениях
Открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и без повреждений; сплошные сварные швы столешницы отвечают этому требованию.
- §4.6
Минимум выступов и оборудования
Выступы, полки и оборудование сводятся к минимуму, а углублений, трудных для очистки, быть не должно.
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы должны выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.
Урны TINMAN
3 §-разделов Annex 1
- §4.11
Вынос отходов из зон A/B
Вынос предметов из зон A и B — материалов, отходов, проб — выполняется по отдельному однонаправленному процессу, а если это невозможно, с разделением по времени.
- §4.5
Поверхности в чистых помещениях
Открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и без повреждений.
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы должны выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.
Как пользоваться этой страницей
QA-специалист
Используйте matrix как чек-лист готовности к аудиту. Для каждого закрытого §-раздела убедитесь, что в производстве есть подтверждённый поставщик расходников, TDS, валидация.
Нач. производства
Matrix помогает быстро понять, какие категории расходников покрывают «слепые зоны» вашего CCS. Кликайте на категорию — откроется детальный список SKU.
Аудитор
Каждая ячейка ✓ — это обоснованная привязка категории к разделу Annex 1. Используйте matrix для оценки полноты закупочной программы предприятия.
Нужна консультация по подбору расходников?
Поможем привязать ваш CCS / валидационный пакет к конкретным SKU из каталога. Подготовим коммерческое предложение под класс чистоты и тип процессов.
Частые вопросы
Чем EU GMP Annex 1 (2022) отличается от версии 2008 года?
Annex 1 (2022) полностью переработан: в основу положена стратегия контроля контаминации (CCS, раздел 2), расширены требования к мониторингу среды и процесса и к моделированию асептического процесса (раздел 9, §9.32–9.49), добавлены требования к одноразовым системам (§8.131–8.139). Требования к очистке и дезинфекции помещений — §4.33–4.36. Документ структурирован в 10 разделов и глоссарий. Срок применения в ЕС — с 25 августа 2023 г.
Когда Узбекистан перейдёт на EU GMP Annex 1 (2022)?
Республика Узбекистан движется к гармонизации с EU/PIC/S — обязательная GMP-сертификация для производителей лекарств вступает с 1 января 2027 г. Большинство аудитов на этом этапе будет ориентироваться на актуальную версию Annex 1 (2022).
Можно ли использовать ваш каталог при составлении CCS?
Да. Mapping категорий на разделы Annex 1 — стартовая точка для CCS-документа. Для каждой категории мы указываем релевантные §-разделы, что упрощает обоснование выбора расходников. Финальная привязка к процессам — на стороне QA предприятия.
Как проверить соответствие конкретного SKU §-разделу?
На каждой странице товара блок «Соответствие стандартам» показывает применимые §-разделы Annex 1, ICH и USP. Для технического подтверждения запросите TDS, протоколы партий и сертификаты (CE, ЕАС, ISO 9001/13485) у нашего отдела продаж.
Покрывает ли каталог CRS все требования Annex 1?
Каталог покрывает расходные материалы и СИЗ — это около 60-70% позиций, упоминаемых в Annex 1. Стационарное оборудование (HVAC, изоляторы, RABS, autoclaves), валидационные сервисы и документационная поддержка — за пределами нашего скоупа, рекомендуем отдельных подрядчиков.