Упаковка для чистых помещений
Полиэтиленовая, антистатическая и стерильная упаковка ZEAL Clean Supplies для чистых помещений и лабораторий.
Упаковка для чистых помещений — материалы и решения для защиты продукции, расходников и компонентов от контаминации при хранении и передаче между зонами разных классов чистоты. В фармпроизводстве упаковка делится на первичную (контактирующую с продуктом) и вторичную (групповую/транспортную). Для cleanroom-расходников критична двойная или тройная упаковка с возможностью последовательного снятия слоёв в шлюзе. cleanroom.uz поставляет вакуумные пакеты, пакеты SBS Tyvek для стерилизации, термосвариваемые барьерные пленки и полиэтиленовые пакеты с двойной упаковкой для гамма-стерилизованных материалов.
Первичная и вторичная упаковка
Первичная упаковка непосредственно контактирует с продуктом или стерильным расходником. Требования по GMP Annex 1 (2022) §8.123 и ISO 11607:
- Подтверждённая совместимость с продуктом и методом стерилизации;
- Барьерные свойства против микроорганизмов и влаги;
- Целостность шва до распаковки (peel test, burst test);
- Прослеживаемость по партии материала.
Вторичная упаковка — групповая или транспортная: внешние полиэтиленовые мешки, картонные короба, термоусадочная плёнка. Требования мягче, но материалы не должны генерировать частицы при распаковке вблизи шлюза.
Типы упаковки cleanroom
- Полиэтиленовые пакеты с двойной упаковкой — стандарт для гамма-стерилизованных перчаток, бахил, одежды. Внешний пакет снимается в общем коридоре, внутренний — в шлюзе. Поставляются предварительно очищенными от частиц.
- Tyvek/SBS пакеты — для стерилизации этиленоксидом или паром: одна сторона пористая (Tyvek), другая прозрачная плёнка. Применяются для инструментов, аксессуаров, multi-use компонентов.
- Вакуумные пакеты — для длительного хранения чувствительных к влаге материалов: фильтрующих картриджей, prefilled syringes, активных субстанций. Многослойная барьерная плёнка PA/PE/AL.
- Термосвариваемые ленты и роллы — для запайки на cleanroom-производстве (heat sealers): для упаковки kits и индивидуальных комплектов СИЗ.
Барьерные свойства и совместимость
Ключевые характеристики барьерной упаковки:
- WVTR (паропроницаемость) — не более 1–5 г/м²/сутки для влагочувствительных продуктов;
- OTR (кислородопроницаемость) — ниже 1 см³/м²/сутки для окисляемых субстанций;
- Bubble emission test — герметичность шва без микропор;
- Совместимость с методом стерилизации: гамма-облучение (PE, PP, PVC), этиленоксид (Tyvek), пар (Tyvek/SBS, бумажные пакеты).
Для cleanroom-расходников типовая комбинация — двойной полиэтилен с гамма-стерилизацией, SAL 10⁻⁶, с маркировкой по партии и сроку годности. Документация (CoA, CoC, sterility certificate) поставляется с каждой партией.
Передача через шлюз
Правила распаковки cleanroom-материалов:
- Внешняя упаковка снимается в зоне ниже класса (например, в коридоре класса D);
- Промежуточная упаковка обрабатывается IPA 70% в material airlock;
- Внутренняя стерильная упаковка вскрывается уже в чистой зоне.
Для крупных партий применяются pass-through chambers с UV-обработкой или H₂O₂-fogging. Поток материалов проектируется на этапе планировки помещения — см. гид по проектированию.
Часто задаваемые вопросы
Зачем нужна двойная упаковка cleanroom-расходников?+
Двойная упаковка позволяет последовательно снимать слои на разных границах классов чистоты: внешний — в коридоре класса D, внутренний — в шлюзе класса C или непосредственно перед использованием. Это исключает занос наружных загрязнений в чистую зону.
Можно ли использовать обычную полиэтиленовую плёнку?+
Нет. Обычная плёнка не имеет контроля эмиссии частиц с поверхности, не валидирована для шлюзовой передачи и не сопровождается документацией. В GMP-производстве применяется только упаковка cleanroom-grade.
В чём разница между Tyvek и SBS?+
Tyvek — нетканый материал из 100% HDPE, подходит для стерилизации этиленоксидом и паром, прочный на разрыв. SBS — медицинский картон с покрытием, дешевле, но менее прочен. Tyvek предпочтителен для инструментов и многоразовых компонентов.
Какой срок годности у стерильной упаковки?+
Стандарт — 3–5 лет с даты гамма-стерилизации при условии целостности упаковки и хранения в сухом помещении. Срок указывается на каждой партии в CoA.
Другие категории
Нужна консультация по товару?
Наши специалисты помогут подобрать оптимальное решение и подготовят коммерческое предложение.