Передаточные шлюзы TINMAN

Передаточные шкафы (pass-through) с двумя дверьми и системой блокировки для безопасной передачи материалов между зонами разной чистоты. ISO 4 / GMP A. TINMAN (Сербия).

Категория покрывает стандарты: GMP Annex 1 · ICH Q9 · USP <1116> · ASTM · ISO 13485

Сколько стоит оборудовать гаунинг-комнату?

Рассчитайте бюджет на скамьи, шкафы, зеркала, степ-овер и аксессуары TINMAN под площадь и пропускную способность вашей зоны переодевания. Растаможка и логистика по UZ — уже в цене.

Открыть калькулятор бюджета

Передаточные шкафы TINMAN серии CRGC PT (pass-through) — нержавеющие шкафы с двумя дверьми с противоположных сторон стены для передачи материалов между зонами разной GMP-классности без прямого контакта операторов и без прохода через шлюз. Корпус AISI 304/316L, электромагнитная блокировка дверей (interlock) исключает одновременное открытие, UV-стерилизация (опция) с таймером и счётчиком часов лампы. Применяются на границе зон D/C, C/B, B/A — между складом сырья и зоной взвешивания, между зоной розлива и QC-лабораторией, между общей зоной и изолятором.

Принцип работы и где ставится

Pass-through (передаточный шкаф) — один из ключевых элементов проектирования cleanroom по GMP Annex 1 (2022) §4.4: «Материальный поток между зонами разной классности должен исключать прямой воздухообмен». Шкаф встраивается в стену между двумя зонами, имеет двери с обеих сторон и interlock-механизм, который не даёт открыть одновременно обе двери.

Типовые сценарии установки:

Склад (D) → зона взвешивания (C): передача компонентов в первичной упаковке без прохода оператора через материальный шлюз
Зона C → зона B розлива: передача компонентов розлива, флаконов, тары
Зона B → изолятор A: передача стерильных компонентов через VHP-биодеконтаминатор или UV-pass-through
Производство → QC-лаборатория: передача проб для контроля
Зона B → коридор стирки: передача использованной одежды и текстиля

Размер pass-through подбирается под максимальный SKU: типовые внутренние габариты 600×600×600 мм (малый), 800×800×800 мм (средний), 1000×1000×1000 мм (большой под лоток или бокс). Под партии нестандартного размера — индивидуальный проект до 1500×1500×1500 мм.

Конструкция и interlock

Корпус: лист AISI 304 1,5 мм (опция 316L), сварной, герметизация по периметру встраивания силиконовым санитарным герметиком GMP-grade
Двери: 304 1,5 мм, петли скрытые нержавеющие, ручка-замок с обеих сторон; уплотнение EPDM по периметру для герметичности
Окно (опция): закалённое стекло 6 мм в нержавеющей рамке — для визуального контроля содержимого с обеих сторон без открытия
Interlock — электромагнитная блокировка: датчик положения двери с каждой стороны, при открытии одной двери вторая блокируется до закрытия первой; ручное аварийное разблокирование с ключом
Световая индикация: зелёный/красный LED-индикатор на каждой стороне («можно открывать» / «другая дверь открыта»)
Электропитание: 220 В / 24 В DC для interlock и UV; питание подключается со стороны менее чистой зоны
Сварные швы: TIG, шлифовка Ra ≤ 0,8 мкм, пассивация ASTM A967

Корпус устанавливается во время монтажа сэндвич-панелей cleanroom; стандарт встраивания — заподлицо со стеной с обеих сторон, без выступов и зазоров.

UV-стерилизация: когда нужна и как работает

UV-опция (UVC-лампа 254 нм) даёт дополнительную деконтаминацию поверхностей передаваемого SKU между открытиями дверей. Это не замена VHP-биодеконтаминатора для зоны A, а дополнительный барьер для:

Зон C/B, где нужна обработка наружной упаковки SKU
QC-лабораторий, передающих пробы между зонами с разным микробиологическим фоном
Передачи документов и инструментов между общей зоной и контролируемой

Лампа: UVC 254 нм, мощность 15–30 Вт в зависимости от объёма камеры
Таймер: программируется на 5–30 минут; цикл стартует только при закрытых обеих дверях
Счётчик часов: отсчёт ресурса лампы (8000 ч стандартно); индикация необходимости замены
Блокировка: UV не включается при открытой двери (защита оператора от поражения глаз)

UV-pass-through НЕ обеспечивает уровень стерильности зоны A; для A/B требуется VHP-биодеконтаминация (отдельный класс оборудования). Для зоны A → A через зону B используется Lam Cart с HEPA-H14 или специализированный VHP-pass-through (не входит в стандартный CRGC PT).

Узбекистанский контекст и валидация

Для GMP-2027 в Узбекистане pass-through шкаф — обязательный элемент при проектировании зон класса C/B и выше. При квалификации помещения (IQ/OQ/PQ) проверяется:

IQ — installation qualification: сертификат на материал EN 10204 3.1, протокол пассивации, электрическая схема interlock, паспорт UV-лампы
OQ — operational qualification: функциональная проверка interlock (попытка одновременного открытия → блокировка), таймер UV, счётчик часов
PQ — performance qualification: микробиологический контроль внутренней поверхности до и после UV-цикла (отбор swab-проб)

Что встречается как ошибки локальных проектов:

Pass-through без interlock — критическое замечание PIC/S, нарушение принципа разделения зон
UV-лампа без счётчика часов — невозможна валидация эффективности по сроку службы
Корпус из окрашенной стали — не пройдёт IQ под GMP-2027
Уплотнение из бытового силикона — не GMP-grade, выделяет частицы

Pass-through CRGC поставляется с полным пакетом валидационной документации (IQ/OQ-протоколы, паспорта компонентов, схемы), что сокращает срок квалификации на 2–4 недели по сравнению с самосборными решениями. Подробнее по стандартам и валидации.

Часто задаваемые вопросы

Чем pass-through отличается от обычного материального шлюза?+

Pass-through — это шкаф со взаимоблокированными дверьми, в котором перемещается только материал; оператор остаётся в своей зоне. Материальный шлюз (MAL) — это полноразмерное помещение между двумя зонами, через которое перемещаются и операторы, и материалы с обработкой. Pass-through дешевле, занимает меньше площади, не требует приточно-вытяжной вентиляции — но не подходит для крупногабаритных SKU и не заменяет шлюз при сценарии перемещения людей.

Что такое electromagnetic interlock и зачем он нужен?+

Electromagnetic interlock — система электромагнитной блокировки дверей: датчики на обеих створках связаны контроллером, который не позволяет открыть вторую дверь, пока первая открыта. Это критично для разделения зон разной классности: при одновременном открытии двух дверей возникает прямой воздухообмен между зонами (например, D и C), что нарушает баланс давлений и может занести частицы в более чистую зону. Без interlock pass-through не пройдёт GMP-аудит.

Когда UV-pass-through заменяет VHP-биодеконтаминатор, а когда нет?+

UV-pass-through работает только на поверхностях (поглощение UVC в материале даёт «тень», в которой стерилизация не идёт), эффективен против вегетативных клеток и слабее — против спор. Для зон B/C и передачи закрытых SKU между лабораторными помещениями — достаточно. Для входа в изолятор класса A или передачи открытого продукта используется VHP-биодеконтаминатор (циклический режим с парами H2O2), который обеспечивает 6-log reduction по спорам Geobacillus stearothermophilus. UV-pass-through из серии CRGC PT не заменяет VHP для зоны A.

Какие документы должны быть в комплекте pass-through для GMP-аудита?+

Минимальный пакет: сертификат на нержавеющую сталь по EN 10204 3.1, протокол пассивации с указанием реактива и лаборатории, паспорт изделия с серийным номером, электрическая схема interlock, паспорт UV-лампы с указанием длины волны и срока службы, протоколы IQ/OQ (installation + operational qualification), декларация о соответствии. Без любого из этих документов pass-through считается «коммерческим оборудованием» и не может быть валидирован под GMP-2027.