Обувь для чистых помещений

Автоклавируемые сабо Rosato и WearerTech/Toffeln Protect для чистых помещений.

Категория покрывает стандарты: GMP Annex 1 · ICH Q9 · USP <1116>

Обувь для чистых помещений — критический элемент шлюзовой системы фармпредприятия. Согласно <strong>GMP Annex 1 (2022)</strong> персонал переобувается на границе gowning room в специальную cleanroom-обувь или надевает стерильные бахилы поверх рабочей обуви. cleanroom.uz поставляет три категории: одноразовые нестерильные бахилы для зон C/D, стерильные бахилы для зон A/B (гамма-стерилизация, SAL 10⁻⁶) и многоразовые ботинки из ПВХ/полиуретана с антистатическими свойствами. Все позиции совместимы с зональной системой переодевания и поддерживают требования по эмиссии частиц.

Зачем нужна специальная обувь для cleanroom

Обувь — основной источник заноса частиц, микроорганизмов и волокон извне. По данным ISO 14644-5, до 80% контаминации в чистом помещении приходит через подошвы и низ комбинезона. GMP Annex 1 §7.13 требует, чтобы обувь полностью покрывала рабочую обувь оператора и фиксировалась к комбинезону или брюкам без зазоров. На границе gowning entrance оператор:

Снимает уличную обувь, ставит на «грязную» сторону;
Переступает через step-over barrier;
Надевает cleanroom-ботинки или стерильные бахилы на «чистой» стороне.

Дополнительно перед входом располагаются липкие коврики — они снимают остаточные частицы с подошв.

Типы обуви: бахилы, ботинки, сапоги

Одноразовые бахилы (нестерильные) — для зон D и технических участков. Материал: CPE, спанбонд, SMS. Антискользящая подошва обязательна.

Стерильные бахилы — для зон A/B. Двойная упаковка для шлюзовой передачи, индивидуальная стерилизация гамма-облучением. Длина — до колена, фиксация эластичной резинкой и завязками.

Многоразовые ботинки — ПВХ или полиуретан, с ESD-свойствами (поверхностное сопротивление 10⁶–10⁹ Ом) для участков работы с электроникой и порошковыми API. Закрывают ногу до середины голени, моются автоклавируются.

Подбор размерной сетки: бахилы XL подходят на обувь до 46 размера; для крупных мужчин — XXL. Стерильные бахилы поставляются в размерах M/L/XL.

Совместимость с другими СИЗ

Cleanroom-обувь должна интегрироваться с системой переодевания:

Нижний край комбинезона cleanroom-костюма заправляется в голенище ботинка или поверх бахилы;
Стык фиксируется эластичной манжетой или клейкой лентой cleanroom-grade;
При двойной системе бахил (внутренние + наружные) внешняя надевается уже в воздушном шлюзе перед входом в зону A/B.

Для зон A/B обязательна валидация всей системы переодевания — каждый компонент (бахилы, костюм, перчатки) подбирается совместимым по материалам и стерилизационному циклу. Расчёт комплекта на смену — в калькуляторе переодевалки.

Расход и UZ-контекст

Стандартный расход на одного оператора в фармпроизводстве:

Зона D: 1–2 пары одноразовых бахил на смену;
Зона C: 2–3 пары на смену + переодевание при выходе из зоны;
Зона B: 3–5 пар стерильных бахил на смену (по числу входов/выходов);
Зона A: стерильные бахилы при каждом входе, плюс резерв на нештатные ситуации.

В преддверии 1 января 2027 г. — обязательной GMP-сертификации фармпроизводителей Узбекистана — рекомендуем формировать страховой запас бахил на 2–3 месяца работы. cleanroom.uz держит складские позиции по основным размерам в Ташкенте; крупные партии — поставка 3–4 недели от заказа.

Часто задаваемые вопросы

Можно ли использовать строительные бахилы в фармпроизводстве?+

Нет. Строительные бахилы из тонкого CPE не имеют контроля эмиссии частиц, антискользящей подошвы и зачастую не выдерживают полный рабочий день. В GMP-зонах обязательны бахилы cleanroom-grade с протоколом тестирования по ISO 14644.

В чём разница между стерильными и нестерильными бахилами?+

Стерильные бахилы проходят гамма-стерилизацию до SAL 10⁻⁶ и поставляются в двойной упаковке для асептической передачи в зону A/B. Нестерильные — это обычные cleanroom-бахилы с контролируемой эмиссией частиц, применяются в зонах C/D.

Как часто менять бахилы в течение смены?+

Согласно SOP большинства фармпредприятий — при каждом выходе из чистой зоны и обратно. В зоне B — также при разрыве или видимом загрязнении. Среднее: 3–5 пар на оператора в смену.

Нужны ли ESD-ботинки на фармзаводе?+

Да, на участках работы с сухими порошковыми API (взвешивание, гранулирование) — для исключения статического разряда, который может воспламенить пыль или нарушить дозирование. Также при работе с электронными системами контроля.