cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · [email protected]
Арт. TINMAN-PASS-THROUGH-CRGC
CRGC Pass-Through — передаточный шкаф со скошенным верхом
Передаточный шлюз (pass-through cabinet) для бесконтактной передачи материалов между зонами разной чистоты с исключением перекрёстной контаминации защищённой зоны — для зон чистых помещений класса ISO 4 / GMP A. Корпус из нержавеющей стали AISI 304 с зеркальной полировкой 2R high gloss, опционально AISI 316. Габариты 1000 × 600 × 2000 мм, масса 127 кг. Скошенный верх (slope top) — снижение задержки пыли на верхней поверхности и стекание дезинфектантов, что критично в зонах с однонаправленным воздушным потоком. Конструкция с двумя противоположными дверями и системой управления door management system (исключает одновременное открытие двух сторон); кнопка на ручке открывает дверь через электромагнит — пользователь не касается ручки противоположной стороны, что обеспечивает безопасную блокировку и предотвращает кросс-контаминацию между зонами. Сигнальная лампа предупреждает о незакрытой двери. Регулируемые полки на Z-профиле с шагом 50 мм для размещения переменного объёма передаваемых материалов. Замкнутые сварные швы, скруглённые кромки, минимизация щелей отвечают требованию Annex 1 §4.5 к гладким, непроницаемым поверхностям без повреждений. Опции: УФ-лампа для деконтаминации передаваемых материалов между циклами, дополнительные полки или крючки, металлическая или акриловая дверь (для визуального контроля содержимого). Применение — передача расходных материалов, документов, инструментов и образцов между зонами C↔B и B↔A на фармацевтических производствах асептической технологии, transfer контейнеров между QC-лабораторией и производством, передача проб в зону микробиологического контроля.
Стандарты
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §4.12
Шлюзы
Шлюзы физически разделяют зоны разного класса, минимизируют перенос частиц и микроорганизмов и должны быть на путях материалов и персонала между классами.
- §4.13
Передаточные окна и блокировка дверей
Двери передаточных окон и шлюзов не должны открываться одновременно; для шлюзов, ведущих в зоны A и B, требуется система блокировки, для остальных достаточно визуальной или звуковой сигнализации.
- §8.47
Перенос стерилизованного в зону A
Материалы, стерилизованные в герметичной упаковке, переносят в зону A валидированными методами — например, через шлюзы или передаточные окна — с дезинфекцией внешней упаковки.
- §4.5
Поверхности в чистых помещениях
Открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и без повреждений.
ICH Q9
ICH Q9 (R1): Quality Risk Management
- Annex II.7
Risk-based airlock design
Pass-through — критический элемент материального шлюза; выбор размера, наличия UV-лампы, типа дверей — на основе риск-анализа материального потока.
USP <1116>
USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
- Section 4
Cleanroom Design — airlocks
USP <1116> §4 описывает требования к дизайну airlocks: pass-through с электромагнитной блокировкой обеих дверей предотвращает прямое сообщение между зонами разной чистоты.
ASTM
ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)
- E2500-25
Specification & Verification
ASTM E2500 — risk-based рамка для спецификации pass-through и других систем материального потока в cleanroom.
ISO 13485
ISO 13485: Medical Devices — Quality Management Systems
- Section 6.4
Work environment & contamination control
Pass-through — стандартный элемент инфраструктуры для производителей медизделий по §6.4.2 (контроль контаминации).
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.