CRGC Pass-Through — передаточный шкаф со скошенным верхом

GMP Annex 1

EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products

• §4.16

  Gowning rooms и shoe-change zones

  Pass-through является элементом материального шлюза между gowning room и зоной более высокого класса; обеспечивает контроль материального потока без нарушения воздушного баланса.

• §5.7

  Переходные зоны и контроль материального потока

  Annex 1 требует pass-through между зонами разной чистоты для исключения прямого открытия дверей; электромагнитная блокировка обеих дверей — стандартное решение.

• §5.10

  Дизайн помещений — материальные потоки

  Pass-through — часть инженерного контроля, обеспечивающего unidirectional flow материалов и предотвращающего кросс-контаминацию.

• §6.1

  Дизайн оборудования зоны

  Конструкция шлюза должна исключать накопление загрязнений, допускать полную дезинфекцию и поддерживать давление в зонах.

ICH Q9

ICH Q9 (R1): Quality Risk Management

• Annex II.7

  Risk-based airlock design

  Pass-through — критический элемент материального шлюза; выбор размера, наличия UV-лампы, типа дверей — на основе риск-анализа материального потока.

USP <1116>

USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments

• Section 4

  Cleanroom Design — airlocks

  USP <1116> §4 описывает требования к дизайну airlocks: pass-through с электромагнитной блокировкой обеих дверей предотвращает прямое сообщение между зонами разной чистоты.

ASTM

ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)

• E2500-25

  Specification & Verification

  ASTM E2500 — risk-based рамка для спецификации pass-through и других систем материального потока в cleanroom.

ISO 13485

ISO 13485: Medical Devices — Quality Management Systems

• Section 6.4

  Work environment & contamination control

  Pass-through — стандартный элемент инфраструктуры для производителей медизделий по §6.4.2 (контроль контаминации).