Соответствие международным стандартам — каталог Clean Room Systems
17 категорий расходников разнесены по 8 ключевым стандартам фарм- и медтех-индустрии: EU GMP Annex 1 (2022), ICH Q7, ICH Q9 (R1), ICH Q10, ICH Q11, USP <1116>, ASTM cleanroom standards и ISO 13485. Эта страница — рабочий инструмент QA-департамента для составления CCS, валидационного пакета и подготовки производства к GMP-инспекции.
GMP Annex 1
30категорий
98 ref-связей
ICH Q7
1категорий
1 ref-связей
ICH Q9
24категорий
24 ref-связей
ICH Q10
8категорий
8 ref-связей
ICH Q11
3категорий
3 ref-связей
USP <1116>
26категорий
27 ref-связей
ASTM
20категорий
22 ref-связей
ISO 13485
12категорий
12 ref-связей
8 стандартов: что и зачем
Современный QA-пакет фарм- и медтех-производства не ограничивается одним нормативным документом. Annex 1 устанавливает требования к стерильному производству, ICH Q7-Q11 описывают методологию (риск, PQS, GMP для API, development drug substance), USP <1116> добавляет детализацию микробиологической программы, ASTM-стандарты дают конкретные test methods для квалификации расходников, а ISO 13485 покрывает производителей медицинских изделий. Документы взаимно ссылаются друг на друга, и аудит регулятора Узбекистана к 2027 г. будет ожидать формального покрытия каждого применимого стандарта в QA-документации.
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal ProductsEU GMP Annex 1 (2022) — пересмотренный Европейской комиссией основной документ для производства стерильных лекарственных средств. Версия 2022 года вступила в действие 25 августа 2023 г. и реструктурировала весь подход к стерильному производству: введён обязательный документ Contamination Control Strategy (CCS, §2-§3), формализован принцип Quality Risk Management (привязка к ICH Q9), разделены требования к классам зон A/B/C/D, расширены положения по environmental monitoring (§9) и aseptic process simulation (APS). Отдельный §11 целиком посвящён очистке, дезинфекции и спорициду. Это краеугольный документ для всех резидентов Pharma Park, готовящихся к обязательной GMP-сертификации в Узбекистане с 1 января 2027 г. Каталог Clean Room Systems напрямую покрывает большинство категорий расходников и СИЗ, упомянутых в Annex 1: одежда, перчатки, салфетки, дезинфектанты, мопы, sticky mats, биоиндикаторы.
ICH Q7
ICH Q7: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical IngredientsICH Q7 — международное руководство по Good Manufacturing Practice для активных фармацевтических ингредиентов (API, субстанций). Принято Международным советом по гармонизации (ICH) и инкорпорировано в FDA 21 CFR, EU GMP Part II и в нормативную базу большинства стран PIC/S, включая Россию и Казахстан. В Узбекистане ICH Q7 применяется производителями субстанций и заводами полного цикла, выпускающими активные ингредиенты для собственных формуляций. Документ покрывает квалификацию помещений, производственный контроль (§5), упаковку и маркировку (§14), валидацию (§12), контроль изменений (§13). Для не-стерильных API класс чистоты помещений мягче, но требования к контролю поставщиков расходников и упаковки — сопоставимы с Annex 1. Каталог CRS для производителей API применим прежде всего в части упаковочных материалов, СИЗ и дезинфектантов.
ICH Q9
ICH Q9 (R1): Quality Risk ManagementICH Q9 (R1) — пересмотренное в 2023 году руководство по Quality Risk Management. Это методологический документ: он не описывает конкретные требования, а формулирует принципы риск-подхода, которые пронизывают и Annex 1, и ICH Q7, и ICH Q10. R1-версия подчеркнула формализацию субъективности риск-оценки, требование адекватного hazard identification и связь с CCS. Annex II документа содержит примеры применения риск-подхода к qualification, validation, supplier management, change control и cleaning programs. Для каталога CRS ICH Q9 — это основа обоснования выбора каждой категории расходников: класс одежды, тип перчаток, уровень стерильности салфеток, ротация дезинфектантов — всё определяется риск-классификацией зоны и операции. Без явной привязки к ICH Q9 любой выбор поставщика расходников будет атакован аудитором как «не обоснованный».
ICH Q10
ICH Q10: Pharmaceutical Quality SystemICH Q10 — Pharmaceutical Quality System (PQS), концептуальная рамка управления качеством на всём жизненном цикле препарата. Документ описывает четыре элемента PQS: Process Performance & Product Quality Monitoring (§3.2), Corrective Action / Preventive Action (CAPA, §3.2.2), Change Management (§3.2.3) и Management Review (§3.2.4). Отдельный §2.7 посвящён управлению аутсорс-активностями и квалификации поставщиков — это ключевой раздел для дистрибьютора расходников. В контексте каталога CRS ICH Q10 определяет, как покупатель должен формализовать отношения с поставщиком: оценка качества партий, change control при смене артикула, аудит производителя, корректирующие действия по жалобам. Для каждой категории каталога мы готовы предоставить TDS, протоколы партий, сертификаты ISO 9001/13485 и CE — это основной пакет для квалификации поставщика по Q10.
ICH Q11
ICH Q11: Development and Manufacture of Drug SubstancesICH Q11 — руководство «Development and Manufacture of Drug Substances», принятое ICH в 2012 г. и закрытое аддендумом по выбору starting materials в 2017 г. Документ описывает scientific и risk-based подход к разработке и производству активных фармацевтических субстанций (как chemical entities, так и biotechnological/biological). Ключевые секции: §5 (Process Development) — выбор материалов, оборудования и расходников по риск-подходу; §6 (Description of Manufacturing Process and Process Controls) — обоснование критических параметров; §7.3 (Manufacturing Process Development) — link с Quality Target Product Profile и CQAs. Q11 расширяет ICH Q7 в части development-фазы и тесно связан с Q8 (Pharmaceutical Development) и Q9. Для каталога CRS Q11 актуален прежде всего для производителей API в Узбекистане — выбор упаковки субстанции, дезинфектантов в зонах синтеза и биоиндикаторов для верификации стерилизации оборудования обосновывается через development-пакет по Q11.
USP <1116>
USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing EnvironmentsUSP <1116> — глава Фармакопеи США «Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments». В отличие от Annex 1 (нормативный документ ЕС), USP <1116> носит характер информационной главы, но фактически признаётся регуляторами США (FDA), Канады и многих других стран как best-practice reference. Документ детально описывает: классификацию cleanroom (раздел 4), мониторинг персонала и gowning (раздел 5), очистку и дезинфекцию (раздел 6), микробиологический мониторинг и flora identification (раздел 7), интерпретацию результатов EM (раздел 8). USP <1116> требует валидации программы дезинфекции (включая ротацию спорицида), отпечатков перчаток после критических операций, применения стерильной одежды и мопов в зонах A/B. Для производителей, экспортирующих в США или работающих с американскими contract manufacturing partners, USP <1116> часто является обязательным reference вместе с Annex 1.
ASTM
ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)ASTM Cleanroom Standards — серия специализированных тест-методов и руководств от American Society for Testing and Materials, дополняющих Annex 1 / ISO 14644 практическим инструментарием. Ключевые номера: ASTM E2500-25 (Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment — risk-based рамка для commissioning и qualification, обновлена в 2025 г.); ASTM E2042/E2042M-09(2021) (Standard Practice for Cleaning and Maintaining Controlled Areas and Clean Rooms — методология протирки и mopping); ASTM F51/F51M-20 (Sizing and Counting Particulate Contaminant In and On Clean Room Garments — обязательный тест для квалификации поставщика комбинезонов); ASTM E2090 (Particle and Fiber Release from Cleanroom Wipers); ASTM F1671/F1671M-22 (Resistance of Materials to Penetration by Blood-Borne Pathogens, Phi-X174 bacteriophage — barrier-тест для перчаток и одежды биотех/медтех применения). ASTM-стандарты используются как основа технических спецификаций при квалификации поставщика расходников и в составе IQ/OQ протоколов.
ISO 13485
ISO 13485: Medical Devices — Quality Management SystemsISO 13485 — международный стандарт «Medical Devices — Quality Management Systems — Requirements for Regulatory Purposes», действующая редакция 2016 г. с изменением A11:2021. Применяется производителями медицинских изделий (включая стерильные одноразовые изделия, имплантаты, диагностические наборы, расходники для медтех-индустрии). Структурно близок к ISO 9001, но содержит специфические требования по контролю контаминации и стерильности. Ключевые секции для cleanroom: §6.4 (Work Environment) — особенно §6.4.2 «Contamination control», требующий документированных процедур контроля контаминации продукта и среды; §7.5.2 (Cleanliness of product) — спецификации чистоты продукта и зон производства; §7.5.6 (Validation of processes for production and service provision) — валидация стерилизации, lyophilization, sealing и других «special processes»; §8.2.4 (Monitoring and measurement of product) — input для EM-программы. Для каталога CRS ISO 13485 актуален при работе с производителями медизделий: одежда, перчатки, дезинфектанты, салфетки и индикаторы стерилизации применяются в рамках §6.4 и §7.5.2.
Compliance Matrix: 17 категорий × 8 стандартов
Цифра в ячейке — количество ref-связей категории с разделами стандарта. Кликните по категории, чтобы перейти в каталог. Прочерк означает, что для данной комбинации mapping не задан (категория не критична для этого стандарта).
Manufacture of Sterile Medicinal Products
Производство стерильных лекарственных средств — главный документ для cleanroom A/B/C/D, gowning, EM, дезинфекции.
Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients
GMP для производства активных фармацевтических ингредиентов (API/субстанций).
Quality Risk Management
Управление качественными рисками — основа CCS, валидации, выбора расходников по риск-подходу.
Pharmaceutical Quality System
Фармацевтическая система качества — рамки управления изменениями, отклонениями, поставщиками.
Development and Manufacture of Drug Substances
Разработка и производство активных фармацевтических субстанций (API) — риск-подход к выбору материалов и процессу.
Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
Микробиологический контроль и мониторинг асептических производственных сред (US Pharmacopeia).
ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)
Серия ASTM-стандартов для cleanroom: материалы, тестовые методы, валидация систем, контроль выделения частиц и проникновения патогенов.
Medical Devices — Quality Management Systems
Менеджмент качества для производителей медицинских изделий, в том числе работающих в чистых помещениях.
Детализация по стандартам
Для каждого стандарта — список релевантных категорий каталога с конкретными §-разделами и текстом обоснования. Используйте этот блок как заготовку для параграфов CCS, обоснования закупки и валидационных протоколов.
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
Производство стерильных лекарственных средств — главный документ для cleanroom A/B/C/D, gowning, EM, дезинфекции.
30 релевантных категорий · 98 ref-связей
Индикаторы для стерилизации, дезинфекции и мойки
4 ref-связи с GMP Annex 1
- §8.36
Валидация процессов стерилизации
Все процессы стерилизации должны быть валидированы; до внедрения подтверждаются пригодность процесса для продукта и оборудования и стабильность достижения условий стерилизации. Индикаторы используются в этих исследованиях.
- §8.40-8.41
Рутинные параметры и несоответствующие циклы
Для каждого процесса устанавливаются рутинные параметры и схемы загрузки, а цикл, отклонившийся от валидированных параметров, должен выявляться и расследоваться. Химические и биологические индикаторы в загрузке — распространённый способ документировать прохождение цикла.
- §8.42
Биологические индикаторы
БИ, размещённые в подходящих точках, рассматриваются как дополнительный метод поддержки валидации стерилизации; хранятся и применяются по инструкции производителя. Если БИ используются для мониторинга процесса (например, окиси этилена), в каждом цикле тестируется положительный контроль.
- §8.43
Надёжность БИ и квалификация поставщика
Поставщик БИ должен быть квалифицирован, условия транспортировки и хранения — контролируемы. Для новой партии проверяются популяция, чистота и идентичность тест-организма; D- и Z-значение обычно принимаются по сертификату партии.
Дезинфицирующие и моющие средства
4 ref-связи с GMP Annex 1
- §4.33
Программа дезинфекции: два агента, спорицид, остатки
Письменная программа очистки и дезинфекции с предварительной очисткой поверхностей. Должно использоваться более одного типа дезинфицирующего средства с различными механизмами действия; дезинфекция должна включать периодическое применение спорицидного средства. Программы очистки должны эффективно удалять остатки дезинфектантов. Мониторинг — регулярно, для выявления изменений в микрофлоре.
- §4.34
Валидация процесса дезинфекции
Процесс дезинфекции должен быть валидирован. Исследования должны демонстрировать пригодность и эффективность дезинфектантов в их специфическом применении и на конкретном типе материала поверхности, а также подтверждать сроки годности готовых растворов после вскрытия.
- §4.35
Стерильные дезинфектанты для зон A/B
Дезинфектанты и моющие средства, применяемые в зонах класса A и B, должны быть стерильными до применения. Для классов C и D стерильность может требоваться по решению CCS. Готовые к применению препараты принимаются по сертификатам анализа при условии успешной квалификации поставщика — самостоятельное разведение требует контроля микробного загрязнения и ограниченного срока хранения.
- §4.36
Фумигация и паровая дезинфекция (VHP)
Если для дезинфекции помещений и поверхностей применяется фумигация или паровая дезинфекция — например, парофазная перекись водорода, — эффективность фумиганта и системы его распределения должна быть понята и валидирована.
Одежда одноразовая защитная
3 ref-связи с GMP Annex 1
- §7.11-7.12
Одежда под процесс и класс зоны
Одежда должна соответствовать процессу и классу зоны, защищать продукт и ограничивать выделение частиц при движении оператора. Её визуально проверяют на чистоту и целостность непосредственно до и после облачения, целостность — также на выходе.
- §7.13
Типовой комплект одежды по классам
Для зоны B, включая вмешательства в зону A: стерильный комбинезон, головной убор, маска, средства защиты глаз и обувь. Одежда должна минимизировать выделение волокон и удерживать частицы тела — это оценивается при квалификации одежды; упаковка и складывание позволяют надеть её, не касаясь внешней поверхности.
- §7.15
Стерильная одежда при каждом входе
Каждый оператор, входящий в зоны B или A, надевает чистую стерилизованную одежду подходящего размера, включая маску и средства защиты глаз, при каждом входе. Максимальный срок ношения за смену определяется при квалификации одежды.
Одежда многоразовая защитная
4 ref-связи с GMP Annex 1
- §7.11-7.12
Одежда под процесс и класс зоны
Одежда должна соответствовать процессу и классу зоны и ограничивать выделение частиц при движении оператора. Многоразовую одежду заменяют при обнаружении повреждений или с установленной периодичностью.
- §7.13
Типовой комплект одежды по классам
Описывает комплект для зон B, C и D. Способность ткани не выделять волокна и удерживать частицы тела оценивается при квалификации одежды.
- §7.15
Стерильная одежда для зон A/B
При входе в зоны B и A одежда должна быть чистой и стерилизованной при каждом входе — для многоразовых комплектов это означает стирку и последующую стерилизацию.
- §7.17
Стирка многоразовой одежды
Стирка — в прачечной, отделённой от производства, по квалифицированному процессу, который не повреждает одежду и не загрязняет её волокнами и частицами при многократных циклах; после стирки одежду визуально осматривают.
Перчатки защитные
4 ref-связи с GMP Annex 1
- §7.13
Перчатки в комплекте для зон A/B
При облачении в стерильную одежду надевают стерилизованные неопудренные резиновые или пластиковые перчатки, а рукава комбинезона заправляют под вторую пару стерильных перчаток. В зонах C и D перчатки могут потребоваться по оценке рисков в CCS.
- §7.16
Дезинфекция и замена перчаток
Перчатки следует регулярно дезинфицировать во время работы и немедленно менять при повреждении, создающем риск контаминации продукта.
- §9.25
Мониторинг персонала
Места, вид и частота мониторинга персонала определяются оценкой рисков; после участия в критических вмешательствах контролируются как минимум перчатки.
- §9.30
Пределы для отпечатков перчаток
Таблица 6 задаёт пределы действия для отпечатка перчаток (5 пальцев обеих рук): зона A — отсутствие роста, зона B — 5 КОЕ на перчатку.
Уборочные тележки и системы насыщения
4 ref-связи с GMP Annex 1
- §4.33
Программа очистки и дезинфекции
Помещения очищаются и дезинфицируются по письменной программе, с предварительной очисткой и удалением остатков дезинфектантов. Тележки и системы насыщения — инструмент выполнения этой программы.
- §4.35
Стерильные средства и хранение разведений
В зонах A и B моющие и дезинфицирующие средства должны быть стерильными. Разведения хранят в предварительно очищенных (при необходимости стерилизованных) ёмкостях ограниченное время — это относится к ёмкостям тележек и систем насыщения.
- §4.10
Перенос оборудования между зонами
Перенос оборудования и материалов в чистые помещения — один из главных источников контаминации; такие операции оцениваются, и при необходимости вводятся контрольные меры.
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы предметов, используемых в помещении, выбираются так, чтобы минимизировать образование частиц и выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.
Ручки и держатели для уборки
3 ref-связи с GMP Annex 1
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы должны минимизировать образование частиц и выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.
- §4.33
Программа очистки и дезинфекции
Очистка и дезинфекция выполняются по письменной программе; держатели и ручки — часть инструмента, которым она выполняется.
- §4.11
Перенос в зоны A/B
Всё, что вносится в зоны A и B, проходит однонаправленный процесс: по возможности стерилизуется (например, в проходном автоклаве), иначе — по валидированной процедуре. Для держателей это аргумент в пользу автоклавируемых моделей.
Моп (насадки) для уборки
4 ref-связи с GMP Annex 1
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы должны минимизировать образование частиц и выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.
- §4.33
Программа очистки и дезинфекции
Письменная программа с предварительной очисткой и эффективным удалением остатков дезинфектантов; моп — основной аппликатор при уборке полов и стен.
- §4.34
Валидация в фактическом способе применения
Эффективность дезинфекции подтверждается в конкретном способе применения и на конкретном материале поверхности — способ нанесения мопом входит в валидируемый процесс.
- §4.11
Перенос в зоны A/B
Предметы, вносимые в зоны A и B, по возможности стерилизуются или проходят валидированную процедуру переноса — поэтому для этих зон применяют стерильные или автоклавируемые мопы.
Салфетки для чистых помещений
4 ref-связи с GMP Annex 1
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы должны минимизировать образование частиц и выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами. Салфетки по этому пункту отдельно не названы.
- §4.33
Программа очистки и дезинфекции
Программа очистки должна эффективно удалять остатки дезинфектантов — эту задачу на поверхностях решают салфетками.
- §4.34
Валидация в фактическом способе применения
Эффективность дезинфекции подтверждается в конкретном способе применения; если раствор наносят салфеткой, салфетка — часть валидируемого способа.
- §4.11
Перенос в зоны A/B
Всё, что вносится в зоны A и B, по возможности стерилизуется или проходит валидированную процедуру переноса; вместе с §4.35 (стерильные дезинфектанты) это обосновывает применение стерильных салфеток в этих зонах.
Протирочный материал
3 ref-связи с GMP Annex 1
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы должны минимизировать образование частиц и выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.
- §4.33
Программа очистки и дезинфекции
Предварительная очистка поверхностей и удаление остатков дезинфектантов входят в письменную программу очистки.
- §5.4
Валидация очистки оборудования
Процесс очистки оборудования валидируется: он должен удалять остатки, снижающие эффективность дезинфектанта, и минимизировать химическую, микробную и частичную контаминацию продукта.
Очки защитные
3 ref-связи с GMP Annex 1
- §7.13
Средства защиты глаз в комплекте для зоны B
В зоне B, включая вмешательства в зону A, стерильная маска и стерильные средства защиты глаз (например, очки) должны закрывать всю кожу лица и предотвращать выделение капель и частиц.
- §7.15
Стерильная защита глаз при каждом входе
При каждом входе в зоны B и A надевается чистая стерилизованная одежда, включая средства защиты глаз и маски. Многоразовые очки для этих зон стерилизуются перед каждым входом.
- §7.11
Проверка стерилизованных средств защиты глаз
Для стерилизованных средств защиты глаз проверяют, что они прошли стерилизацию, не превышен срок хранения и упаковка цела. Многоразовые очки заменяют при повреждении или с установленной периодичностью.
Аксессуары для чистых помещений
3 ref-связи с GMP Annex 1
- §4.10
Перенос материалов в чистые помещения
Перенос материалов — один из главных источников контаминации; такие операции оцениваются и контролируются. Канцелярские принадлежности в Annex 1 отдельно не названы, но вносятся по этому же принципу.
- §4.11
Перенос в зоны A/B
Материалы, вносимые в зоны A и B, по возможности стерилизуются или проходят валидированную процедуру переноса — отсюда стерильные маркеры и бумага для этих зон.
- §8.49
Предметы, не контактирующие с продуктом
Для предметов, необходимых в асептическом процессе, но не контактирующих с продуктом и не стерилизуемых, нужен валидированный процесс дезинфекции и переноса; после обработки их защищают от повторной контаминации и включают в программу мониторинга.
Обувь для чистых помещений
3 ref-связи с GMP Annex 1
- §7.13
Обувь по классам зон
Для зоны B — стерилизованная обувь (например, бахилы), штанины заправлены внутрь. Для зон C и D — надлежащим образом продезинфицированная обувь или бахилы.
- §7.14
Раздевалки
Переодевание проводится в раздевалках соответствующего класса; уличная одежда, включая носки, не заносится в раздевалки, ведущие непосредственно в зоны B и C.
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы должны минимизировать образование частиц и выдерживать многократную обработку моющими и дезинфицирующими средствами — для обуви, которую дезинфицируют перед входом в C и D.
Стулья для чистых помещений
3 ref-связи с GMP Annex 1
- §4.5
Поверхности в чистых помещениях
Все открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и без повреждений, чтобы минимизировать выделение и накопление частиц и микроорганизмов.
- §4.6
Минимум выступов и мебели
Не должно быть труднодоступных для очистки углублений; выступы, полки, шкафы и оборудование сводятся к минимуму — это касается и количества мебели в зоне.
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы обивки и каркаса должны минимизировать образование частиц и выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.
Липкие коврики
2 ref-связи с GMP Annex 1
- §4.10
Контроль переноса контаминации
Операции, способные нарушить чистоту помещений, оцениваются, и если их нельзя исключить, вводятся контрольные меры. Липкие коврики Annex 1 не упоминает — это отраслевая практика контроля на входах.
- §4.12
Шлюзы между зонами
Шлюзы проектируются и используются так, чтобы разделять зоны и минимизировать перенос частиц и микроорганизмов между ними; коврики обычно размещают именно на этих переходах.
Упаковка для чистых помещений
3 ref-связи с GMP Annex 1
- §8.46
Защита после стерилизации
Стерилизованные материалы защищают от повторной контаминации; если они не используются сразу, их хранят в герметичной упаковке с установленным максимальным сроком хранения. При обосновании предметы в многослойной стерильной упаковке можно хранить вне чистого помещения, если слои снимаются при каждом переходе в зону более высокого класса.
- §8.47
Перенос упакованного в зону A
Материалы, стерилизованные в герметичной упаковке, переносят в зону A валидированными методами (шлюзы, передаточные окна) с дезинфекцией внешней упаковки.
- §8.48
Квалификация упаковки
Упаковка для стерилизуемых предметов квалифицируется по риску частичной, микробной, эндотоксиновой и химической контаминации и по совместимости с методом стерилизации; процесс запаивания валидируется.
Диспенсеры
3 ref-связи с GMP Annex 1
- §4.5
Поверхности в чистых помещениях
Все открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и без повреждений, чтобы минимизировать выделение и накопление частиц и микроорганизмов.
- §4.6
Минимум выступов и углублений
Не должно быть труднодоступных для очистки углублений, а выступы, полки и оборудование сводятся к минимуму — важно для настенных диспенсеров.
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы должны выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.
Скамейки для гоунинга TINMAN
3 ref-связи с GMP Annex 1
- §7.14
Раздевалки
Переодевание проводится в раздевалках соответствующего класса; уличная одежда, включая носки, не заносится в раздевалки, ведущие в зоны B и C. Скамейка-барьер — распространённый способ разделить раздевалку на зоны до и после переобувания.
- §4.5
Поверхности в чистых помещениях
Открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и без повреждений; полированная нержавеющая сталь со сплошными швами отвечает этому требованию.
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы должны выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.
Шкафы TINMAN
3 ref-связи с GMP Annex 1
- §4.6
Минимум шкафов и выступов
Выступы, полки и шкафы в чистом помещении сводятся к минимуму, а углублений, трудных для очистки, быть не должно. Скошенный верх уменьшает горизонтальную поверхность, на которой оседает пыль.
- §4.5
Поверхности в чистых помещениях
Открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и без повреждений.
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы должны выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.
Тележки и кейсы TINMAN
4 ref-связи с GMP Annex 1
- §4.10
Перенос оборудования и материалов
Перенос оборудования и материалов в чистые помещения и из них — один из главных источников контаминации; такие операции оцениваются и контролируются.
- §4.11
Однонаправленный перенос в зоны A/B
Материалы вносятся в зоны A и B и выносятся из них по однонаправленному процессу; тележки, пересекающие границы зон, должны это учитывать.
- §4.5
Поверхности в чистых помещениях
Открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и без повреждений.
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы должны выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.
Ящики и системы хранения TINMAN
3 ref-связи с GMP Annex 1
- §4.5
Поверхности в чистых помещениях
Открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и без повреждений.
- §4.6
Без углублений, трудных для очистки
Углублений, которые трудно эффективно очистить, быть не должно; скруглённые внутренние углы ящиков отвечают этому требованию.
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы должны выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.
Стойки для одежды TINMAN
3 ref-связи с GMP Annex 1
- §7.14
Раздевалки
Переодевание проводится в раздевалках соответствующего класса, чтобы сохранить чистоту одежды; стойки для одежды — оборудование этих помещений.
- §4.5
Поверхности в чистых помещениях
Открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и без повреждений.
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы должны выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.
Зеркала TINMAN
3 ref-связи с GMP Annex 1
- §7.11
Проверка одежды перед входом
Одежду визуально проверяют на чистоту и целостность непосредственно до и после облачения. Зеркало в Annex 1 не упоминается, но в раздевалке используется именно для этой проверки.
- §4.5
Поверхности в чистых помещениях
Открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и без повреждений.
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы должны выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.
Передаточные шлюзы TINMAN
4 ref-связи с GMP Annex 1
- §4.12
Шлюзы
Шлюзы физически разделяют зоны разного класса, минимизируют перенос частиц и микроорганизмов и должны быть на путях материалов и персонала между классами.
- §4.13
Передаточные окна и блокировка дверей
Двери передаточных окон и шлюзов не должны открываться одновременно; для шлюзов, ведущих в зоны A и B, требуется система блокировки, для остальных достаточно визуальной или звуковой сигнализации.
- §8.47
Перенос стерилизованного в зону A
Материалы, стерилизованные в герметичной упаковке, переносят в зону A валидированными методами — например, через шлюзы или передаточные окна — с дезинфекцией внешней упаковки.
- §4.5
Поверхности в чистых помещениях
Открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и без повреждений.
Платформы TINMAN
3 ref-связи с GMP Annex 1
- §4.5
Поверхности в чистых помещениях
Открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и без повреждений.
- §4.6
Минимум выступов и оборудования
Выступы и оборудование в чистом помещении сводятся к минимуму, а углублений, трудных для очистки, быть не должно.
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы должны выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.
Стеллажи TINMAN
3 ref-связи с GMP Annex 1
- §4.6
Минимум полок и выступов
Выступы, полки и шкафы в чистом помещении сводятся к минимуму; углублений, трудных для очистки, быть не должно.
- §4.5
Поверхности в чистых помещениях
Открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и без повреждений.
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы должны выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.
Раковины TINMAN
4 ref-связи с GMP Annex 1
- §4.9
Раковины и сливы
Раковины и сливы в зонах A и B запрещены. В других чистых помещениях между раковиной и канализацией должен быть воздушный разрыв; напольные трапы — с сифонами или гидрозатворами, регулярно очищаются и дезинфицируются.
- §7.10
Процедура мытья рук
Мытьё рук и переодевание выполняются по письменной процедуре, минимизирующей перенос контаминации в чистые зоны.
- §4.5
Поверхности в чистых помещениях
Открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и без повреждений.
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы должны выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.
Стремянки TINMAN
2 ref-связи с GMP Annex 1
- §4.5
Поверхности в чистых помещениях
Открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и без повреждений.
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы должны выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.
Столы рабочие TINMAN
3 ref-связи с GMP Annex 1
- §4.5
Поверхности в чистых помещениях
Открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и без повреждений; сплошные сварные швы столешницы отвечают этому требованию.
- §4.6
Минимум выступов и оборудования
Выступы, полки и оборудование сводятся к минимуму, а углублений, трудных для очистки, быть не должно.
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы должны выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.
Урны TINMAN
3 ref-связи с GMP Annex 1
- §4.11
Вынос отходов из зон A/B
Вынос предметов из зон A и B — материалов, отходов, проб — выполняется по отдельному однонаправленному процессу, а если это невозможно, с разделением по времени.
- §4.5
Поверхности в чистых помещениях
Открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и без повреждений.
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы должны выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.
ICH Q7
ICH Q7: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients
GMP для производства активных фармацевтических ингредиентов (API/субстанций).
1 релевантных категорий · 1 ref-связей
Упаковка для чистых помещений
1 ref-связь с ICH Q7
- Section 14
Packaging and Labelling Controls
Упаковочные материалы для API/готовых продуктов — должны не выделять частиц и сохранять стерильность барьера.
ICH Q9
ICH Q9 (R1): Quality Risk Management
Управление качественными рисками — основа CCS, валидации, выбора расходников по риск-подходу.
24 релевантных категорий · 24 ref-связей
Индикаторы для стерилизации, дезинфекции и мойки
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.5
Risk-based qualification of sterilization
Выбор типа индикатора и точек загрузки автоклава должен опираться на риск-анализ цикла стерилизации.
Дезинфицирующие и моющие средства
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.4
Risk-based disinfection program design
Программа дезинфекции (концентрация, частота, ротация) должна строиться на риск-анализе зон и микрофлоры.
Одежда одноразовая защитная
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.7
Risk-based selection of garments
Класс одежды (стерильная/нестерильная, низковыделяющая) выбирается по риск-категории зоны.
Перчатки защитные
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.7
Risk-based glove selection
Стерильность, AQL, длина манжеты, материал — выбираются по результатам риск-анализа операции и зоны.
Уборочные тележки и системы насыщения
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.4
Risk-based cleaning workflow
Отдельные комплекты инвентаря по зонам, цветовое кодирование — стандартный риск-контроль.
Моп (насадки) для уборки
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.4
Mop rotation & qualification
Частота смены мопов, цветовое кодирование, валидация качества — риск-подход.
Салфетки для чистых помещений
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.4
Risk-based wipe selection
Стерильные vs нестерильные, материал, плотность, размер — определяются риск-категорией зоны и операции.
Очки защитные
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.7
PPE risk assessment
Выбор очков (закрытые vs открытые, автоклавируемые vs одноразовые, антистатические) — по риск-анализу зоны и оператора.
Обувь для чистых помещений
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.7
Footwear material risk
Антистатические свойства, автоклавируемость, материал подошвы — по риск-анализу зоны.
Стулья для чистых помещений
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.7
Cleanroom furniture risk
Поверхности, материалы, антистатика — выбор по риск-классификации операции и зоны.
Диспенсеры
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.7
Risk-based dispenser selection
Тип диспенсера (для масок, перчаток, бумаги, очков), материал и схема выдачи (FIFO/FILO) — выбираются по риск-категории зоны и операции.
Скамейки для гоунинга TINMAN
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.7
Risk-based bench selection
Тип скамейки (с обувницей / без, перфорированная / сплошная), материал (AISI 304 / 316) — выбираются по риск-категории gowning room.
Шкафы TINMAN
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.7
Risk-based cabinet selection
Тип шкафа (с фильтром / без, акрил / металл, UV-лампа), материал и опции — выбираются по риск-категории зоны хранения cleanroom-расходников.
Тележки и кейсы TINMAN
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.7
Risk-based cart selection
Перфорированные тележки или ламинарные кейсы (HEPA/ULPA) — выбираются по риск-анализу транспорта материалов между зонами.
Ящики и системы хранения TINMAN
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.7
Risk-based storage selection
Тумбы-ящики с колёсами для хранения мелких материалов выбираются по риск-категории зоны и характеру операций.
Стойки для одежды TINMAN
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.7
Risk-based gowning storage
Тип стойки для одежды (одинарная / двойная / настенная), кол-во крючков, наличие зеркала — выбираются по риск-анализу gowning room и кол-ва персонала.
Зеркала TINMAN
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.7
Risk-based mirror placement
Зеркала в gowning room обязательны для self-check оператора; материал (нерж. сталь vs стекло), размещение — по риск-анализу gowning workflow.
Передаточные шлюзы TINMAN
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.7
Risk-based airlock design
Pass-through — критический элемент материального шлюза; выбор размера, наличия UV-лампы, типа дверей — на основе риск-анализа материального потока.
Платформы TINMAN
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.7
Risk-based access equipment
Платформы для доступа к высокому оборудованию (HVAC, изоляторы) — выбираются по риск-анализу операций и высоте оборудования.
Стеллажи TINMAN
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.7
Risk-based storage selection
Тип стеллажа (перфорированный / сплошной, размер ячеек), кол-во полок, держатели — выбираются по риск-анализу хранения и характеру материалов.
Раковины TINMAN
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.7
Risk-based sink placement
Размещение раковин в gowning rooms (но не в зонах A/B/C) — критический элемент дизайна; материал, тип крана, защита от брызг — по риск-анализу.
Стремянки TINMAN
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.7
Risk-based stool selection
Стремянки для редкого доступа к оборудованию выбираются по риск-анализу операций и высоте.
Столы рабочие TINMAN
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.7
Risk-based table selection
Тип столешницы (перфорированная / сплошная / HPL Compact), нагрузка (250 / 400 кг), подстолье — выбираются по риск-анализу операций.
Урны TINMAN
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.7
Risk-based waste handling
Тип урны (одинарный / двойной мешок), материал, ножки/колёса — выбираются по риск-анализу обращения с отходами в зоне.
ICH Q10
ICH Q10: Pharmaceutical Quality System
Фармацевтическая система качества — рамки управления изменениями, отклонениями, поставщиками.
8 релевантных категорий · 8 ref-связей
Индикаторы для стерилизации, дезинфекции и мойки
1 ref-связь с ICH Q10
- Section 3.2
Process Performance & Product Quality Monitoring
Биоиндикаторы — часть программы непрерывного мониторинга качества стерилизации, обязательной по ICH Q10.
Дезинфицирующие и моющие средства
1 ref-связь с ICH Q10
- Section 3.2.4
Process Performance Monitoring
Эффективность дезинфекции отслеживается через EM-программу как часть непрерывного контроля процесса.
Одежда многоразовая защитная
1 ref-связь с ICH Q10
- Section 3.2.3
Change Control
Любые изменения поставщика или цикла обслуживания одежды должны проходить через формальную процедуру change control.
Перчатки защитные
1 ref-связь с ICH Q10
- Section 2.7
Management of Outsourced Activities & Suppliers
Контроль поставщика перчаток: TDS, протоколы партий, аудит производителя — часть PQS.
Аксессуары для чистых помещений
1 ref-связь с ICH Q10
- Section 2.7
Supplier qualification
Аксессуары (журналы, маркеры, бумага) для cleanroom — все должны быть с подтверждённым низким уровнем выделения частиц/волокон.
Стулья для чистых помещений
1 ref-связь с ICH Q10
- Section 2.7
Supplier qualification
Сертификат cleanroom-classification + cleanability tests от поставщика — часть PQS.
Упаковка для чистых помещений
1 ref-связь с ICH Q10
- Section 2.7
Supplier qualification
Поставщик упаковки проходит отдельную квалификацию (TDS, протоколы партий, биосовместимость).
Скамейки для гоунинга TINMAN
1 ref-связь с ICH Q10
- Section 2.7
Supplier qualification
Сертификат AISI 304 / 316, протоколы сварки, cleanability tests от поставщика мебели — часть PQS.
ICH Q11
ICH Q11: Development and Manufacture of Drug Substances
Разработка и производство активных фармацевтических субстанций (API) — риск-подход к выбору материалов и процессу.
3 релевантных категорий · 3 ref-связей
Индикаторы для стерилизации, дезинфекции и мойки
1 ref-связь с ICH Q11
- Section 7.3
Manufacturing Process Development (API)
Для производителей API стерилизация оборудования и упаковки субстанции верифицируется биоиндикаторами как часть development-пакета процесса.
Дезинфицирующие и моющие средства
1 ref-связь с ICH Q11
- Section 5
Process Development (API cleaning)
Производители API применяют дезинфектанты и моющие средства в рамках программы cleaning verification зон синтеза и кросс-контаминации между batch.
Упаковка для чистых помещений
1 ref-связь с ICH Q11
- Section 5
Process Development (Container Closure for API)
ICH Q11 §5 включает выбор первичной упаковки субстанции в development-пакете; материал и метод укупорки обосновываются риск-подходом.
USP <1116>
USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
Микробиологический контроль и мониторинг асептических производственных сред (US Pharmacopeia).
26 релевантных категорий · 27 ref-связей
Индикаторы для стерилизации, дезинфекции и мойки
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 7
Microorganisms in Cleanrooms
Биоиндикаторы используются как часть программы микробиологического контроля асептических зон.
Дезинфицирующие и моющие средства
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 6
Disinfectant Selection and Application
USP <1116> детально описывает критерии выбора дезинфектантов, ротации спорицида и валидации эффективности.
Одежда одноразовая защитная
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 5
Personnel Monitoring & Gowning
USP <1116> требует валидации gowning через отпечатки и монитор персонала; одноразовая стерильная одежда — стандарт зон A/B.
Одежда многоразовая защитная
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 5
Personnel Monitoring & Gowning
Многоразовая одежда требует validation цикла стирки/стерилизации и periodic re-qualification.
Перчатки защитные
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 5
Personnel Monitoring
Отпечатки перчаток (5 пальцев на agar plate) — обязательный элемент мониторинга персонала после критических операций.
Уборочные тележки и системы насыщения
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 6
Cleaning Equipment
Конструкция уборочных систем (двухвёдерные, отжим, материалы) определяется требованиями USP <1116> к недопущению cross-contamination.
Ручки и держатели для уборки
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 6
Cleaning Equipment
Дозаторы, держатели, расходники для cleaning workflow — часть валидированной программы дезинфекции.
Моп (насадки) для уборки
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 6
Mopping Systems
Стерильные мопы для зон A/B + cycle validation цикла стирки/стерилизации для multi-use мопов.
Салфетки для чистых помещений
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 6
Disinfection Application
Безворсовые салфетки — носитель дезинфицирующего раствора при влажной обработке поверхностей в зонах A-D.
Протирочный материал
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 6
Cleaning and Sanitisation
Протирочный материал для зон C/D — часть программы рутинной очистки поверхностей.
Обувь для чистых помещений
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 5
Footwear Gowning
Обувь — часть полного gowning kit; для зон A/B — стерильная или сменные стерильные бахилы поверх базовой обуви.
Липкие коврики
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 4
Cleanroom Entry Control
Sticky mats в gowning room и переходных зонах — первый барьер контроля частиц с обуви.
Диспенсеры
2 ref-связи с USP <1116>
- Section 6
Disinfection delivery
Дозаторы для дезинфектантов / стерильного ИПА — часть валидированной программы очистки.
- Section 4
Cleanroom Design
USP <1116> §4 описывает требования к дизайну cleanroom: настенные диспенсеры экономят площадь зоны и упрощают cleanability.
Скамейки для гоунинга TINMAN
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 4
Cleanroom Design — gowning area
USP <1116> §4 предписывает чёткое разделение gowning room на зоны переодевания со скамейкой как ключевым элементом разграничения «грязной» и «чистой» сторон.
Шкафы TINMAN
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 4
Cleanroom Design — storage
USP <1116> §4 описывает требования к хранению cleanroom-материалов: закрытые шкафы из cleanable материалов снижают риск контаминации запасов.
Тележки и кейсы TINMAN
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 4
Cleanroom Design — material flow
USP <1116> §4 регламентирует материальный поток: ламинарные кейсы EVOK позволяют перевозить чувствительные материалы через зоны меньшего класса без потери защиты.
Ящики и системы хранения TINMAN
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 4
Cleanroom Design — point-of-use storage
USP <1116> §4 описывает point-of-use хранение: мобильные ящики на колёсах рядом с рабочим столом сокращают трафик в зоне.
Стойки для одежды TINMAN
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 5
Personnel & Gowning
USP <1116> §5 описывает gowning workflow: фиксированные крючки, перфорированная рама и циркуляция воздуха — стандарт хранения cleanroom-одежды между сменами.
Зеркала TINMAN
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 5
Personnel & Gowning self-verification
USP <1116> §5 регламентирует самопроверку правильности надевания комплекта оператором перед входом в чистую зону — ключевая роль зеркала в полный рост.
Передаточные шлюзы TINMAN
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 4
Cleanroom Design — airlocks
USP <1116> §4 описывает требования к дизайну airlocks: pass-through с электромагнитной блокировкой обеих дверей предотвращает прямое сообщение между зонами разной чистоты.
Платформы TINMAN
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 4
Cleanroom Design — equipment access
USP <1116> §4 учитывает доступность оборудования для рутинного обслуживания; перфорированные платформы из нерж. стали — стандарт.
Стеллажи TINMAN
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 4
Cleanroom Design — storage organization
USP <1116> §4 регламентирует point-of-use хранение и организацию материалов в чистой зоне; регулируемые полки на Z-профиле — гибкое решение.
Раковины TINMAN
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 4
Cleanroom Design — hand wash stations
USP <1116> §4 регламентирует размещение раковин в первичной зоне переодевания и не допускает их в более чистых зонах из-за риска биопленки.
Стремянки TINMAN
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 4
Cleanroom Design
USP <1116> §4 учитывает доступность оборудования; компактные стремянки из перфорированной нерж. стали — стандарт.
Столы рабочие TINMAN
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 4
Cleanroom Design — work surfaces
USP <1116> §4 описывает требования к рабочим поверхностям: cleanability, нагрузка, дизайн без зазоров — обязательны для cleanroom-столов.
Урны TINMAN
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 4
Cleanroom Design — waste collection
USP <1116> §4 регламентирует сбор отходов в чистой зоне: cleanable материалы, верхний фиксатор мешка для замены без касания, регулярная замена.
ASTM
ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)
Серия ASTM-стандартов для cleanroom: материалы, тестовые методы, валидация систем, контроль выделения частиц и проникновения патогенов.
20 релевантных категорий · 22 ref-связей
Одежда одноразовая защитная
1 ref-связь с ASTM
- F51/F51M-20
Sizing & Counting Particulate on Garments
ASTM F51/F51M-20 — стандартный метод подсчёта частиц ≥5 мкм в/на ткани cleanroom-комбинезонов; применим для входного контроля и квалификации поставщика.
Одежда многоразовая защитная
1 ref-связь с ASTM
- F51/F51M-20
Particulate Monitoring of Reusable Garments
F51/F51M-20 — основной метод для re-qualification многоразовых комбинезонов: подсчёт частиц после каждых N циклов стирки/стерилизации.
Перчатки защитные
1 ref-связь с ASTM
- F1671/F1671M-22
Resistance to Blood-Borne Pathogen Penetration
F1671/F1671M-22 (Phi-X174 bacteriophage challenge) — стандартный метод оценки барьерных свойств перчаток для биотех/медизделий и работы с биологическими агентами.
Уборочные тележки и системы насыщения
1 ref-связь с ASTM
- E2500-25
Specification, Design, Verification of Cleaning Systems
ASTM E2500-25 — risk-based рамка для спецификации и верификации поддерживающих систем чистого помещения, включая уборочные тележки и дозирующие узлы.
Моп (насадки) для уборки
1 ref-связь с ASTM
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042/E2042M — methodology для влажной протирки и mopping в controlled environments: техника движения, перекрытие зон, частота смены раствора.
Салфетки для чистых помещений
2 ref-связи с ASTM
- E2090
Particle & Fiber Release from Cleanroom Wipers
ASTM E2090 — стандартный метод подсчёта частиц и волокон, выделяемых cleanroom-салфетками; ключевой тест для входного контроля и квалификации поставщика.
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas and Clean Rooms
ASTM E2042/E2042M описывает процедуры влажной/сухой протирки поверхностей в контролируемых зонах — методическая база для SOP по применению wipes.
Диспенсеры
1 ref-связь с ASTM
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методическая база для очистки и обслуживания cleanroom-оснастки, включая настенные диспенсеры.
Скамейки для гоунинга TINMAN
1 ref-связь с ASTM
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методическая база для очистки cleanroom-мебели, включая скамейки в gowning room.
Шкафы TINMAN
1 ref-связь с ASTM
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методика очистки шкафов в cleanroom: внутренние и внешние поверхности, регулярность.
Тележки и кейсы TINMAN
2 ref-связи с ASTM
- E2500-25
Specification & Verification of Cleaning Systems
ASTM E2500 — risk-based рамка для спецификации поддерживающих cleanroom-систем, включая транспортные тележки.
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методика очистки тележек: колёса, ручки, полки.
Ящики и системы хранения TINMAN
1 ref-связь с ASTM
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методика очистки систем хранения cleanroom.
Стойки для одежды TINMAN
1 ref-связь с ASTM
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методика очистки оборудования gowning room, включая стойки для одежды.
Зеркала TINMAN
1 ref-связь с ASTM
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методика очистки cleanroom-зеркал и других поверхностей gowning room.
Передаточные шлюзы TINMAN
1 ref-связь с ASTM
- E2500-25
Specification & Verification
ASTM E2500 — risk-based рамка для спецификации pass-through и других систем материального потока в cleanroom.
Платформы TINMAN
1 ref-связь с ASTM
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методика очистки cleanroom-оснастки, включая платформы и стремянки.
Стеллажи TINMAN
1 ref-связь с ASTM
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методика очистки cleanroom-стеллажей: полки, опоры, перфорация.
Раковины TINMAN
1 ref-связь с ASTM
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методика очистки cleanroom-раковин: чаша, сток, экран от брызг.
Стремянки TINMAN
1 ref-связь с ASTM
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методика очистки cleanroom-стремянок: ступени, поручни, ножки.
Столы рабочие TINMAN
1 ref-связь с ASTM
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методика очистки рабочих поверхностей в cleanroom: столешницы, ящики, тумбы.
Урны TINMAN
1 ref-связь с ASTM
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методика очистки контейнеров для отходов в cleanroom.
ISO 13485
ISO 13485: Medical Devices — Quality Management Systems
Менеджмент качества для производителей медицинских изделий, в том числе работающих в чистых помещениях.
12 релевантных категорий · 12 ref-связей
Индикаторы для стерилизации, дезинфекции и мойки
1 ref-связь с ISO 13485
- Section 7.5.6
Validation of processes for production
Для производителей медицинских изделий ISO 13485 требует валидации процессов стерилизации с применением биологических индикаторов и параметрического контроля.
Дезинфицирующие и моющие средства
1 ref-связь с ISO 13485
- Section 6.4
Work environment & contamination control
ISO 13485 §6.4.2 прямо требует процедур контроля контаминации при производстве стерильных медицинских изделий — дезинфектанты и моющие средства входят в этот контур.
Одежда одноразовая защитная
1 ref-связь с ISO 13485
- Section 7.5.2
Cleanliness of product
Для производителей медизделий ISO 13485 §7.5.2 требует контроля чистоты персонала в зоне производства; стерильная или низковыделяющая одежда — обязательный элемент.
Перчатки защитные
1 ref-связь с ISO 13485
- Section 7.5.2
Cleanliness of product
Производители медицинских изделий применяют стерильные перчатки в рамках §7.5.2 (cleanliness of product) и §6.4.2 (contamination control).
Салфетки для чистых помещений
1 ref-связь с ISO 13485
- Section 6.4
Work environment & contamination control
Производители медизделий используют cleanroom-салфетки для рутинной очистки рабочих поверхностей в рамках §6.4.2 (contamination control).
Упаковка для чистых помещений
1 ref-связь с ISO 13485
- Section 7.5.2
Cleanliness of product
Для медицинских изделий §7.5.2 требует контролируемой чистой упаковки, поддерживающей стерильность до момента использования.
Диспенсеры
1 ref-связь с ISO 13485
- Section 6.4
Work environment & contamination control
Для производителей медизделий §6.4.2 требует контроля контаминации; нержавеющие диспенсеры — стандартное решение для зон чистого производства.
Шкафы TINMAN
1 ref-связь с ISO 13485
- Section 6.4
Work environment & contamination control
Шкафы для хранения расходников медизделий — часть инфраструктуры §6.4.2 (контроль контаминации).
Передаточные шлюзы TINMAN
1 ref-связь с ISO 13485
- Section 6.4
Work environment & contamination control
Pass-through — стандартный элемент инфраструктуры для производителей медизделий по §6.4.2 (контроль контаминации).
Стеллажи TINMAN
1 ref-связь с ISO 13485
- Section 6.4
Work environment & contamination control
Стеллажи для хранения расходников медизделий — часть инфраструктуры §6.4.2 (контроль контаминации).
Раковины TINMAN
1 ref-связь с ISO 13485
- Section 6.4
Work environment & contamination control
Раковины для мытья рук — стандартный элемент gowning room для производителей медизделий по §6.4.2.
Столы рабочие TINMAN
1 ref-связь с ISO 13485
- Section 6.4
Work environment & contamination control
Рабочие столы — основное оборудование зоны для производителей медизделий по §6.4.2 (контроль контаминации).
Готовим compliance-пакет под GMP-инспекцию 2027?
Подготовим Excel-версию compliance matrix под ваше производство, подберём расходники под класс зон A/B/C/D и оформим коммерческое предложение с TDS и сертификатами на каждый SKU.
+ ПОСТАВЩИК-ПРИМЕР
Vendor compliance: TINMAN
TINMAN — производитель нержавеющей мебели и оборудования для cleanroom (Сербия), эксклюзивно поставляется в Узбекистан через Clean Room Systems. Покрывает 7 из 8 стандартов нашей Compliance Matrix.
Подробнее о TINMAN| Стандарт | TINMAN | Как покрывается |
|---|---|---|
| EU GMP Annex 1 (2022) | ✓ | §5 Premises (поверхности, дизайн), §6 Equipment (cleaning), §11 Disinfection (совместимость с агентами) |
| ICH Q7 (API GMP) | — | Не применимо: ICH Q7 описывает производство субстанций, мебель не входит в скоп |
| ICH Q9 (Risk Management) | ✓ | Risk-based выбор материала AISI 304 vs 316 по риск-категории зоны |
| ICH Q10 (PQS) | ✓ | Поставщик-квалификация: TDS, протоколы партий, ISO 9001 — часть PQS |
| ICH Q11 | ✓ | Применимо для API-производителей: упаковочные шкафы, столы для линии синтеза |
| USP <1116> | ✓ | Section 4 (Cleanroom Design): мебель — часть design qualification |
| ASTM (E2042 + др.) | ✓ | E2042 Cleaning Practice, F51 для интегрированных решений (где есть текстиль) |
| ISO 13485 | ✓ | §6.4 Work Environment для производителей медустройство |
Документация TINMAN для аудита
- ✓ Сертификат материала AISI 304/316 (3.1 EN 10204)
- ✓ Декларация соответствия CE
- ✓ Паспорт качества (cert. of conformity)
- ✓ Инструкция по очистке и санитарии (cleaning / disinfection compatibility)
- ✓ Технический паспорт (TDS)
- ✓ ISO 9001:2015 — система менеджмента качества TINMAN
ICH Q7 (API GMP) формально не применим к мебели — TINMAN указан как «не применимо» в этой строке.
Частые вопросы
Чем ICH отличается от EU GMP?
EU GMP — это нормативный регламент Европейского Союза с обязательным применением для всех производителей лекарств в ЕС и для экспортёров на этот рынок. ICH (International Council for Harmonisation) — международный технический совет, выпускающий гармонизированные руководства (Q1-Q14), которые затем инкорпорируются в национальные нормативные базы. ICH Q7/Q9/Q10 — это методологическая рамка (как делать), Annex 1 — конкретные требования к стерильному производству (что делать). Annex 1 (2022) явно ссылается на ICH Q9 как основу риск-подхода и на ICH Q10 как PQS. На практике в Узбекистане GMP-инспекция проверит соответствие и тому, и другому.
Достаточно ли только Annex 1 или нужны все стандарты?
Annex 1 (2022) сам по себе ссылается на ICH Q9 (риск-подход) и ICH Q10 (PQS) — без них вы не сможете формально обосновать ни CCS, ни выбор поставщиков, ни программу дезинфекции. ICH Q7 нужен производителям API. USP <1116> рекомендуется как дополнительный reference для микробиологической программы. На практике QA-пакет фарм-производителя в Узбекистане должен покрывать минимум Annex 1 + Q9 + Q10. ICH Q7 — для участков синтеза. USP <1116> — обязателен при экспорте в США или работе с американскими CMO.
Какие стандарты применимы для производителя API в Узбекистане?
Производитель API ориентируется прежде всего на ICH Q7 (это его основной GMP-документ) + ICH Q9 (риск-подход к процессам синтеза, очистки, кросс-контаминации) + ICH Q10 (PQS, change control, supplier management). Annex 1 применим частично — если API стерильный или если на производстве есть зоны асептической обработки. USP <1116> для большинства API-производителей не критичен. Каталог CRS для API-сектора покрывает упаковочные материалы (категория cleanroom-packaging), СИЗ, дезинфектанты и расходники для общей очистки.
Как использовать matrix для составления CCS?
Compliance Matrix — стартовая таблица для документа Contamination Control Strategy. Шаги: (1) выписать из таблицы все категории, релевантные вашему производству; (2) для каждой категории открыть страницу /catalog/{slug} и выбрать конкретные SKU под класс зоны; (3) скачать TDS и сертификаты с каждой карточки товара; (4) в CCS-документе сослаться на §-разделы Annex 1 + соответствующие пункты ICH Q9 (риск-обоснование) + ICH Q10 (управление поставщиком). Per-standard breakdown ниже на этой странице сразу даёт текст relevance для каждой ссылки — его можно использовать как заготовку для CCS-параграфов.
Где скачать оригинальные документы стандартов?
EU GMP Annex 1 (2022) — официальная PDF на сайте Европейской комиссии (health.ec.europa.eu). ICH Q7, Q9 (R1), Q10 — на портале database.ich.org, открытый доступ. USP <1116> — платный доступ через USP-NF online (uspnf.com), либо через институциональную подписку. Узбекские нормативные акты по GMP — на портале lex.uz. Если нужна помощь со ссылками или сравнением версий — наш отдел продаж готов отправить актуальный пакет ссылок отдельным письмом.
Покрывает ли каталог CRS все требования Annex 1 + ICH + USP?
Каталог покрывает расходные материалы и СИЗ — это около 60-70% позиций, упоминаемых в перечисленных стандартах: одежда, перчатки, салфетки, мопы, дезинфектанты, биоиндикаторы, sticky mats, упаковка, мебель, обувь. Стационарное оборудование (HVAC, изоляторы, RABS, autoclaves, laminar flow), валидационные сервисы (DQ/IQ/OQ/PQ), документационная поддержка CCS и обучение персонала — за пределами скоупа дистрибьютора. По этим позициям мы рекомендуем отдельных подрядчиков и можем предоставить контакты партнёров.
Можно ли получить compliance-документацию в виде Excel-таблицы?
Да. По запросу отдел продаж Clean Room Systems отправляет полную compliance matrix в формате Excel — с разбивкой по категориям, SKU, §-разделам Annex 1, ссылками на ICH/USP/ASTM/ISO 13485 и колонками под TDS / протоколы партий / сертификаты. Это удобный формат для подключения к QMS-системе предприятия. Запросить можно через форму на странице контактов или по телефону отдела продаж.
Зачем нужны ASTM-стандарты, если есть Annex 1 и ISO 14644?
Annex 1 и ISO 14644 описывают требования к чистоте среды, но не дают конкретных методов измерения для оценки расходников. ASTM закрывает именно этот пробел: F51/F51M-20 — тест на выделение частиц комбинезонами, E2090 — тест на выделение частиц и волокон cleanroom-салфетками, F1671/F1671M-22 — barrier-тест перчаток на проникновение патогенов, E2042/E2042M — практика протирки в controlled areas, E2500-25 — risk-based рамка для commissioning и qualification оборудования. На квалификации поставщика QA-аудитор ожидает увидеть протокол испытаний именно по этим ASTM-методам — голословной ссылки на «ISO 5» недостаточно.
Кому в Узбекистане нужен ISO 13485 и ICH Q11?
ISO 13485 — обязательный стандарт для производителей медицинских изделий: одноразовых стерильных изделий, имплантатов, диагностических наборов, расходников. В Узбекистане локальное медтех-производство пока ограничено, но резиденты Pharma Park и СЭЗ всё чаще запускают линии медизделий — для них ISO 13485 необходим параллельно с GMP. Каталог CRS для медтех-сектора покрывает одежду, перчатки, дезинфектанты, салфетки и индикаторы стерилизации в рамках §6.4 (contamination control) и §7.5.2 (cleanliness of product). ICH Q11 — для производителей API/субстанций: в Узбекистане это заводы полного цикла, выпускающие активные ингредиенты для собственных формуляций. Q11 описывает development-фазу процесса и применяется вместе с ICH Q7 (GMP for API). Для CRS-каталога Q11 актуален в категориях упаковки субстанций, дезинфектантов в зонах синтеза и биоиндикаторов.