Соответствие международным стандартам — каталог Clean Room Systems
17 категорий расходников разнесены по 8 ключевым стандартам фарм- и медтех-индустрии: EU GMP Annex 1 (2022), ICH Q7, ICH Q9 (R1), ICH Q10, ICH Q11, USP <1116>, ASTM cleanroom standards и ISO 13485. Эта страница — рабочий инструмент QA-департамента для составления CCS, валидационного пакета и подготовки производства к GMP-инспекции.
GMP Annex 1
30категорий
107 ref-связей
ICH Q7
1категорий
1 ref-связей
ICH Q9
24категорий
24 ref-связей
ICH Q10
8категорий
8 ref-связей
ICH Q11
3категорий
3 ref-связей
USP <1116>
26категорий
27 ref-связей
ASTM
20категорий
22 ref-связей
ISO 13485
12категорий
12 ref-связей
8 стандартов: что и зачем
Современный QA-пакет фарм- и медтех-производства не ограничивается одним нормативным документом. Annex 1 устанавливает требования к стерильному производству, ICH Q7-Q11 описывают методологию (риск, PQS, GMP для API, development drug substance), USP <1116> добавляет детализацию микробиологической программы, ASTM-стандарты дают конкретные test methods для квалификации расходников, а ISO 13485 покрывает производителей медицинских изделий. Документы взаимно ссылаются друг на друга, и аудит регулятора Узбекистана к 2027 г. будет ожидать формального покрытия каждого применимого стандарта в QA-документации.
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal ProductsEU GMP Annex 1 (2022) — пересмотренный Европейской комиссией основной документ для производства стерильных лекарственных средств. Версия 2022 года вступила в действие 25 августа 2023 г. и реструктурировала весь подход к стерильному производству: введён обязательный документ Contamination Control Strategy (CCS, §2-§3), формализован принцип Quality Risk Management (привязка к ICH Q9), разделены требования к классам зон A/B/C/D, расширены положения по environmental monitoring (§9) и aseptic process simulation (APS). Отдельный §11 целиком посвящён очистке, дезинфекции и спорициду. Это краеугольный документ для всех резидентов Pharma Park, готовящихся к обязательной GMP-сертификации в Узбекистане с 1 января 2027 г. Каталог Clean Room Systems напрямую покрывает большинство категорий расходников и СИЗ, упомянутых в Annex 1: одежда, перчатки, салфетки, дезинфектанты, мопы, sticky mats, биоиндикаторы.
ICH Q7
ICH Q7: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical IngredientsICH Q7 — международное руководство по Good Manufacturing Practice для активных фармацевтических ингредиентов (API, субстанций). Принято Международным советом по гармонизации (ICH) и инкорпорировано в FDA 21 CFR, EU GMP Part II и в нормативную базу большинства стран PIC/S, включая Россию и Казахстан. В Узбекистане ICH Q7 применяется производителями субстанций и заводами полного цикла, выпускающими активные ингредиенты для собственных формуляций. Документ покрывает квалификацию помещений, производственный контроль (§5), упаковку и маркировку (§14), валидацию (§12), контроль изменений (§13). Для не-стерильных API класс чистоты помещений мягче, но требования к контролю поставщиков расходников и упаковки — сопоставимы с Annex 1. Каталог CRS для производителей API применим прежде всего в части упаковочных материалов, СИЗ и дезинфектантов.
ICH Q9
ICH Q9 (R1): Quality Risk ManagementICH Q9 (R1) — пересмотренное в 2023 году руководство по Quality Risk Management. Это методологический документ: он не описывает конкретные требования, а формулирует принципы риск-подхода, которые пронизывают и Annex 1, и ICH Q7, и ICH Q10. R1-версия подчеркнула формализацию субъективности риск-оценки, требование адекватного hazard identification и связь с CCS. Annex II документа содержит примеры применения риск-подхода к qualification, validation, supplier management, change control и cleaning programs. Для каталога CRS ICH Q9 — это основа обоснования выбора каждой категории расходников: класс одежды, тип перчаток, уровень стерильности салфеток, ротация дезинфектантов — всё определяется риск-классификацией зоны и операции. Без явной привязки к ICH Q9 любой выбор поставщика расходников будет атакован аудитором как «не обоснованный».
ICH Q10
ICH Q10: Pharmaceutical Quality SystemICH Q10 — Pharmaceutical Quality System (PQS), концептуальная рамка управления качеством на всём жизненном цикле препарата. Документ описывает четыре элемента PQS: Process Performance & Product Quality Monitoring (§3.2), Corrective Action / Preventive Action (CAPA, §3.2.2), Change Management (§3.2.3) и Management Review (§3.2.4). Отдельный §2.7 посвящён управлению аутсорс-активностями и квалификации поставщиков — это ключевой раздел для дистрибьютора расходников. В контексте каталога CRS ICH Q10 определяет, как покупатель должен формализовать отношения с поставщиком: оценка качества партий, change control при смене артикула, аудит производителя, корректирующие действия по жалобам. Для каждой категории каталога мы готовы предоставить TDS, протоколы партий, сертификаты ISO 9001/13485 и CE — это основной пакет для квалификации поставщика по Q10.
ICH Q11
ICH Q11: Development and Manufacture of Drug SubstancesICH Q11 — руководство «Development and Manufacture of Drug Substances», принятое ICH в 2012 г. и закрытое аддендумом по выбору starting materials в 2017 г. Документ описывает scientific и risk-based подход к разработке и производству активных фармацевтических субстанций (как chemical entities, так и biotechnological/biological). Ключевые секции: §5 (Process Development) — выбор материалов, оборудования и расходников по риск-подходу; §6 (Description of Manufacturing Process and Process Controls) — обоснование критических параметров; §7.3 (Manufacturing Process Development) — link с Quality Target Product Profile и CQAs. Q11 расширяет ICH Q7 в части development-фазы и тесно связан с Q8 (Pharmaceutical Development) и Q9. Для каталога CRS Q11 актуален прежде всего для производителей API в Узбекистане — выбор упаковки субстанции, дезинфектантов в зонах синтеза и биоиндикаторов для верификации стерилизации оборудования обосновывается через development-пакет по Q11.
USP <1116>
USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing EnvironmentsUSP <1116> — глава Фармакопеи США «Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments». В отличие от Annex 1 (нормативный документ ЕС), USP <1116> носит характер информационной главы, но фактически признаётся регуляторами США (FDA), Канады и многих других стран как best-practice reference. Документ детально описывает: классификацию cleanroom (раздел 4), мониторинг персонала и gowning (раздел 5), очистку и дезинфекцию (раздел 6), микробиологический мониторинг и flora identification (раздел 7), интерпретацию результатов EM (раздел 8). USP <1116> требует валидации программы дезинфекции (включая ротацию спорицида), отпечатков перчаток после критических операций, применения стерильной одежды и мопов в зонах A/B. Для производителей, экспортирующих в США или работающих с американскими contract manufacturing partners, USP <1116> часто является обязательным reference вместе с Annex 1.
ASTM
ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)ASTM Cleanroom Standards — серия специализированных тест-методов и руководств от American Society for Testing and Materials, дополняющих Annex 1 / ISO 14644 практическим инструментарием. Ключевые номера: ASTM E2500-25 (Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment — risk-based рамка для commissioning и qualification, обновлена в 2025 г.); ASTM E2042/E2042M-09(2021) (Standard Practice for Cleaning and Maintaining Controlled Areas and Clean Rooms — методология протирки и mopping); ASTM F51/F51M-20 (Sizing and Counting Particulate Contaminant In and On Clean Room Garments — обязательный тест для квалификации поставщика комбинезонов); ASTM E2090 (Particle and Fiber Release from Cleanroom Wipers); ASTM F1671/F1671M-22 (Resistance of Materials to Penetration by Blood-Borne Pathogens, Phi-X174 bacteriophage — barrier-тест для перчаток и одежды биотех/медтех применения). ASTM-стандарты используются как основа технических спецификаций при квалификации поставщика расходников и в составе IQ/OQ протоколов.
ISO 13485
ISO 13485: Medical Devices — Quality Management SystemsISO 13485 — международный стандарт «Medical Devices — Quality Management Systems — Requirements for Regulatory Purposes», действующая редакция 2016 г. с изменением A11:2021. Применяется производителями медицинских изделий (включая стерильные одноразовые изделия, имплантаты, диагностические наборы, расходники для медтех-индустрии). Структурно близок к ISO 9001, но содержит специфические требования по контролю контаминации и стерильности. Ключевые секции для cleanroom: §6.4 (Work Environment) — особенно §6.4.2 «Contamination control», требующий документированных процедур контроля контаминации продукта и среды; §7.5.2 (Cleanliness of product) — спецификации чистоты продукта и зон производства; §7.5.6 (Validation of processes for production and service provision) — валидация стерилизации, lyophilization, sealing и других «special processes»; §8.2.4 (Monitoring and measurement of product) — input для EM-программы. Для каталога CRS ISO 13485 актуален при работе с производителями медизделий: одежда, перчатки, дезинфектанты, салфетки и индикаторы стерилизации применяются в рамках §6.4 и §7.5.2.
Compliance Matrix: 17 категорий × 8 стандартов
Цифра в ячейке — количество ref-связей категории с разделами стандарта. Кликните по категории, чтобы перейти в каталог. Прочерк означает, что для данной комбинации mapping не задан (категория не критична для этого стандарта).
Manufacture of Sterile Medicinal Products
Производство стерильных лекарственных средств — главный документ для cleanroom A/B/C/D, gowning, EM, дезинфекции.
Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients
GMP для производства активных фармацевтических ингредиентов (API/субстанций).
Quality Risk Management
Управление качественными рисками — основа CCS, валидации, выбора расходников по риск-подходу.
Pharmaceutical Quality System
Фармацевтическая система качества — рамки управления изменениями, отклонениями, поставщиками.
Development and Manufacture of Drug Substances
Разработка и производство активных фармацевтических субстанций (API) — риск-подход к выбору материалов и процессу.
Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
Микробиологический контроль и мониторинг асептических производственных сред (US Pharmacopeia).
ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)
Серия ASTM-стандартов для cleanroom: материалы, тестовые методы, валидация систем, контроль выделения частиц и проникновения патогенов.
Medical Devices — Quality Management Systems
Менеджмент качества для производителей медицинских изделий, в том числе работающих в чистых помещениях.
Детализация по стандартам
Для каждого стандарта — список релевантных категорий каталога с конкретными §-разделами и текстом обоснования. Используйте этот блок как заготовку для параграфов CCS, обоснования закупки и валидационных протоколов.
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
Производство стерильных лекарственных средств — главный документ для cleanroom A/B/C/D, gowning, EM, дезинфекции.
30 релевантных категорий · 107 ref-связей
Индикаторы для стерилизации, дезинфекции и мойки
4 ref-связи с GMP Annex 1
- §6.14
Стерилизация оборудования и материалов
Annex 1 требует валидации каждого цикла стерилизации с использованием биологических и/или физических индикаторов. БИ Terragene применяются для подтверждения летальности парового, ETO и VH2O2 циклов.
- §8.51
Депирогенизация и стерилизация первичной упаковки
Циклы депирогенизации (сухой жар) и стерилизации компонентов перед розливом валидируются БИ с Geobacillus stearothermophilus / Bacillus atrophaeus и эндоспорами. Применимо к сериям BT60, BT222.
- §8.123-8.124
Контроль качества стерилизации
Рутинный контроль каждого цикла стерилизации требует мониторинга биоиндикаторами и/или химическими индикаторами с записью результатов в досье серии.
- §9.4
Программа экологического и процессного мониторинга
Биоиндикаторы — часть CCS и подтверждают эффективность стерилизации/деконтаминации помещений (VH2O2-фумигация изоляторов, RABS).
Дезинфицирующие и моющие средства
5 ref-связи с GMP Annex 1
- §11.1
Программа очистки и дезинфекции
Annex 1 требует документированной программы очистки и дезинфекции с обоснованным выбором агентов, концентраций, контактного времени и периодичности.
- §11.4
Минимум два агента + спорицид
В чистых зонах должно применяться более одного типа дезинфектанта, и программа должна включать спорицидный агент (для борьбы с резистентными формами и спорами).
- §11.6
Стерильные дезинфектанты для зон A/B
Дезинфектанты, моющие и при необходимости вода, используемые в зонах A и B, должны быть стерильны до применения.
- §11.7
Валидация эффективности дезинфектантов
Эффективность дезинфектантов должна быть валидирована для типичных производственных поверхностей и микрофлоры предприятия (изолятов).
- §11.10
Контроль остатков дезинфектантов
Программа должна учитывать вопрос остатков агентов и при необходимости включать стадию смывания/обработки для исключения переноса в продукт.
Одежда одноразовая защитная
4 ref-связи с GMP Annex 1
- §4.10
Одежда для зон A/B
Annex 1 описывает обязательный комплект для A/B: стерильный комбинезон с интегрированной маской, перчатки, очки, сапожки/бахилы, перекрывающие манжеты и низ комбинезона.
- §4.12
Свойства материалов одежды
Материалы одежды должны удерживать частицы, выделяемые телом, и сами не выделять волокон/частиц; одноразовые комплекты должны быть стерильны до применения в A/B.
- §4.16
Квалификация персонала по гоунингу
Каждый оператор зон A/B проходит квалификацию процедуры одевания с визуальным и микробиологическим контролем. Корректно подобранный комплект — необходимое условие для прохождения квалификации.
- §4.22
Замена одежды между сменами/входами
Стерильная одежда меняется при каждом входе в зоны A/B (или по обоснованной частоте). Одноразовые комплекты исключают валидацию повторной стерилизации.
Одежда многоразовая защитная
4 ref-связи с GMP Annex 1
- §4.10
Одежда для зон A/B/C/D
Annex 1 описывает комплект для каждого класса. Многоразовая одежда применяется в зонах C/D (а также A/B при валидированной стирке и стерилизации).
- §4.12
Материалы — низкое выделение волокон
Ткань (микрофиламентный полиэстер с углеродной нитью) должна удерживать частицы тела и сама не давать ворс. Antistatic-нить обязательна для ATEX-зон и асептики.
- §4.13
Стирка, ремонт и стерилизация многоразовой одежды
Многоразовые комплекты обрабатываются в валидированной прачечной с контролем количества циклов; для A/B — финишная стерилизация (автоклав/гамма) с биоиндикацией.
- §4.16
Квалификация процедуры одевания
Процедура одевания должна быть прописана и пройдена операторами с микробиологической оценкой; качество ткани и швов влияет на результат гоунинг-теста.
Перчатки защитные
4 ref-связи с GMP Annex 1
- §4.10
Перчатки в комплекте гоунинга для A/B
Стерильные перчатки — обязательная часть комплекта зон A/B; они должны перекрывать манжету комбинезона и при разрыве/контаминации немедленно заменяться.
- §4.20
Дезинфекция перчаток (sanitisation)
Перчатки регулярно обрабатываются стерильным ИПА на критических операциях; материал перчаток должен сохранять барьерные свойства после многократной обработки.
- §4.22
Замена при контаминации
Перчатки заменяются при разрыве, видимой контаминации или по графику; запас стерильных перчаток в зоне — обязательный элемент CCS.
- §9.30
Мониторинг отпечатков перчаток
После критических вмешательств в зоне A проводится контактный посев с обеих перчаток (≤1 КОЕ для A); качество стерилизации перчаток напрямую влияет на этот показатель.
Уборочные тележки и системы насыщения
3 ref-связи с GMP Annex 1
- §5.4
Гладкие непористые поверхности оборудования в зоне
Тележки, контактирующие с зонами C/B, должны иметь гладкие, моющиеся, химически стойкие поверхности (нерж. сталь, валидированные пластики) для дезинфекции.
- §11.1
Программа очистки и дезинфекции
Системы насыщения мопов (Prepare/PurQuip) обеспечивают воспроизводимую дозировку дезинфектанта на моп — ключевой элемент валидации программы дезинфекции.
- §11.6
Стерильные расходники для A/B
Тележки и системы насыщения, используемые в A/B, должны загружаться стерильными мопами и стерильным дезинфектантом; конструкция тележки должна допускать обработку перед вносом.
Ручки и держатели для уборки
3 ref-связи с GMP Annex 1
- §5.4
Поверхности оборудования, контактирующего с зоной
Ручки и держатели мопов должны иметь гладкие, химически стойкие поверхности (PP / нерж. сталь), не накапливающие микрофлору и совместимые со штатными дезинфектантами.
- §11.1
Программа очистки и дезинфекции
Держатели/ручки — часть утверждённого набора инструментов для уборки; конструкция должна обеспечивать воспроизводимое контактное давление мопа на поверхность.
- §11.6
Автоклавируемость для зон A/B
Для использования в зонах A/B держатели должны быть автоклавируемыми (или одноразово стерилизованными), чтобы вноситься стерильными.
Моп (насадки) для уборки
4 ref-связи с GMP Annex 1
- §4.12
Материалы с низким выделением волокон
Полиэстер/микрофибра мопов не должны выделять волокон в зону. Качество края (laser-/ultrasonic-cut) — критический параметр для A/B.
- §11.1
Программа очистки и дезинфекции
Мопы — основной аппликатор дезинфектанта. Тип мопа (одноразовый/многоразовый), способ насыщения и схема покрытия закрепляются в SOP.
- §11.6
Стерильные мопы для зон A/B
В зонах A и B применяются только стерильные мопы (одноразовые гамма-стерилизованные или валидированно автоклавированные многоразовые).
- §11.7
Валидация эффективности дезинфекции с мопом
Аппликатор — часть валидируемого набора. Совместимость материала мопа с выбранным дезинфектантом и стабильность дозировки подтверждаются в исследовании эффективности.
Салфетки для чистых помещений
4 ref-связи с GMP Annex 1
- §4.12
Низкое выделение волокон/частиц
Салфетки контактируют с критическими поверхностями — материал и края должны иметь подтверждённо низкий уровень выделения волокон и частиц.
- §11.1
Программа очистки и дезинфекции
Салфетки — основной инструмент точечной протирки оборудования и стен. Тип салфетки и способ применения фиксируются в SOP.
- §11.6
Стерильные салфетки для A/B
В зонах A и B применяются стерильные предсмоченные или сухие салфетки; нестерильные допустимы только в C/D.
- §6.19
Очистка оборудования
Очистка контактных поверхностей оборудования между сериями включает протирку валидированными салфетками с дезинфектантом/растворителем.
Протирочный материал
3 ref-связи с GMP Annex 1
- §4.12
Материалы для протирки
Нетканый материал (целлюлоза/полиэстер) должен иметь контролируемое выделение волокон и быть совместим с применяемыми растворителями и дезинфектантами.
- §6.19
Очистка оборудования
Применяется для очистки оборудования, удаления остатков продукта и подготовки поверхностей к финишной дезинфекции.
- §11.1
Программа очистки
Рулонный протирочный материал входит в утверждённый перечень расходников программы очистки в зонах C/D.
Очки защитные
3 ref-связи с GMP Annex 1
- §4.10
СИЗ глаз в комплекте гоунинга A/B
Для зон A/B Annex 1 предписывает закрытые очки/щиток как часть комплекта СИЗ — для защиты оператора и предотвращения попадания частиц/выделений с лица в зону.
- §4.12
Материалы — без выделения частиц, антистатика
Оправа и линзы не должны выделять частиц; для асептики — антистатические покрытия и автоклавируемые материалы.
- §11.6
Дезинфекция / стерилизация многоразовых очков
Многоразовые очки для A/B должны выдерживать валидированную стерилизацию (автоклав / VH2O2) или подвергаться обработке стерильным ИПА перед каждым внесением.
Аксессуары для чистых помещений
3 ref-связи с GMP Annex 1
- §4.12
Материалы — без выделения частиц/волокон
Маркеры, ручки и бумага для документооборота в чистой зоне должны быть из материалов с контролируемым выделением частиц; обычные канцтовары запрещены в B/C.
- §5.4
Документооборот в зоне
В чистой зоне разрешены только материалы, не накапливающие микрофлору и совместимые с дезинфекцией; стерильная бумага и ручки — стандартное решение для batch-records в A/B.
- §11.6
Стерильные расходники для A/B
Маркеры и бумага, вносимые в A/B, должны быть стерильны (гамма-облучение) и вноситься через валидированный pass-through.
Обувь для чистых помещений
4 ref-связи с GMP Annex 1
- §4.10
Обувь / сапожки в комплекте гоунинга
Annex 1 предписывает специальную обувь или сапожки, перекрывающие низ комбинезона; для A/B — стерильные сапожки/бахилы поверх обуви.
- §4.12
Материалы — антистатика, низкое выделение частиц
Подошва и верх должны быть из ESD-материалов с низким выделением частиц, совместимых со штатной дезинфекцией.
- §4.13
Обработка многоразовой обуви
Многоразовая обувь для C/D требует валидированной программы стирки/обработки; для A/B — стерилизация (автоклавируемые модели).
- §5.7
Переходные зоны и контроль входов
Переход в чистую зону через шлюз с переобуванием; конструкция обуви должна обеспечивать чёткое разделение «грязная»/«чистая» сторона скамьи.
Стулья для чистых помещений
4 ref-связи с GMP Annex 1
- §5.4
Поверхности — гладкие, моющиеся
Стулья — часть мебели зоны. Все поверхности должны быть гладкими, без щелей-карманов, моющимися и совместимыми со штатными дезинфектантами.
- §4.12
ESD-исполнение и низкое выделение частиц
Для асептических и ESD-чувствительных производств стулья — антистатические, обивка и пластики не должны выделять волокон/частиц.
- §6.1
Принципы дизайна оборудования и мебели
Мебель в чистой зоне рассматривается как оборудование: дизайн должен исключать накопление загрязнений и допускать полную дезинфекцию.
- §11.7
Совместимость с дезинфектантами
Материал обивки и опор должен выдерживать многократную обработку штатными дезинфектантами без деградации (требование при валидации программы).
Липкие коврики
3 ref-связи с GMP Annex 1
- §5.7
Переходные зоны и контроль вноса
Липкие коврики устанавливаются на входах в чистые зоны для удаления частиц с подошв обуви и колёс тележек, что снижает нагрузку на HVAC и дисциплину входа.
- §4.12
Материалы — без вторичного выделения
Антибактериальный полиэтиленовый коврик не должен сам становиться источником частиц/микрофлоры; листы заменяются по графику.
- §11.1
Программа очистки
Замена листов коврика — задокументированная процедура в составе программы очистки переходных зон.
Упаковка для чистых помещений
3 ref-связи с GMP Annex 1
- §4.12
Материалы упаковки — без выделения частиц
Полиэтиленовая и антистатическая упаковка для расходников чистых помещений должна иметь контролируемый уровень выделения частиц и допускать обработку перед вносом.
- §5.7
Внос материалов в чистую зону
Расходники вносятся в зону в двойной/тройной упаковке: внешний слой снимается на каждом шлюзе. Это требует упаковки, совместимой с протоколом материального потока.
- §8.86
Стерильная упаковка для A/B
Стерильные пакеты ZEAL (гамма-облучение) применяются для упаковки компонентов и расходников, вносимых в зоны A/B без дополнительной деконтаминации.
Диспенсеры
3 ref-связи с GMP Annex 1
- §5.4
Поверхности — гладкие, моющиеся
Диспенсеры из полированной нерж. стали имеют гладкие поверхности без щелей, что отвечает требованию Annex 1 к мебели/оснастке чистых зон.
- §6.1
Дизайн оборудования и оснастки
Диспенсер — часть оборудования зоны: дизайн должен исключать накопление загрязнений, допускать полную дезинфекцию и не препятствовать однонаправленному потоку воздуха.
- §11.7
Совместимость с дезинфектантами
Корпус диспенсера должен выдерживать обработку штатными дезинфектантами (ИПА, перекись, спорициды) без коррозии и деградации поверхности.
Скамейки для гоунинга TINMAN
4 ref-связи с GMP Annex 1
- §4.10-4.16
Дизайн зон гоунинга
Скамейки для переодевания — обязательный элемент gowning room: чёткое разделение «грязной» и «чистой» сторон, удобство надевания обуви/бахил без касания пола.
- §5.4
Поверхности — гладкие, моющиеся
Полированная нерж. сталь AISI 304 / 316 (2R) обеспечивает гладкую непористую поверхность без щелей-карманов; замкнутые сварные швы исключают накопление частиц.
- §6.1
Принципы дизайна оборудования
Мебель в чистой зоне рассматривается как оборудование: дизайн должен исключать накопление загрязнений и допускать полную дезинфекцию.
- §11.4
Совместимость со спорицидами
Поверхности скамеек должны выдерживать многократную обработку штатными дезинфектантами и спорицидами без коррозии и потери качества.
Шкафы TINMAN
4 ref-связи с GMP Annex 1
- §5.4
Поверхности — гладкие, моющиеся
Шкафы из полированной нерж. стали со скошенным верхом (15°) исключают оседание пыли; внутренние поверхности должны выдерживать дезинфекцию.
- §6.1
Дизайн оборудования и мебели
Шкаф для cleanroom-расходников — оборудование зоны: дизайн должен исключать карманы, допускать полную дезинфекцию и не препятствовать потоку воздуха.
- §6.18
Очистка и дезинфекция оборудования
Шкаф входит в программу периодической очистки и дезинфекции зоны; конструкция должна обеспечивать доступ ко всем поверхностям.
- §11.4
Совместимость со спорицидами
Корпус и полки должны выдерживать многократную обработку штатными дезинфектантами и спорицидами.
Тележки и кейсы TINMAN
4 ref-связи с GMP Annex 1
- §5.4
Поверхности — гладкие, моющиеся
Тележки и кейсы из полированной нерж. стали имеют гладкие поверхности без щелей, что отвечает требованиям Annex 1 к транспортной оснастке.
- §5.7
Контроль перемещения материалов между зонами
Тележки используются для передачи материалов между зонами разной чистоты; ламинарные кейсы (EVOK LAM) позволяют пересекать границы зон без потери защиты ISO 5/GMP A.
- §6.19-6.23
Транспорт оборудования и материалов
Annex 1 требует валидированных процедур внесения и перемещения; тележки должны допускать обработку перед вносом и не нарушать однонаправленный воздушный поток.
- §11.4
Совместимость с дезинфектантами
Колёса, ручки и полки должны выдерживать штатные дезинфектанты без коррозии и деградации.
Ящики и системы хранения TINMAN
3 ref-связи с GMP Annex 1
- §5.4
Поверхности — гладкие, моющиеся
Тумбы-ящики из полированной нерж. стали со скошенными внутренними углами обеспечивают гладкие поверхности и исключают накопление частиц в ящиках.
- §6.1
Принципы дизайна оборудования
Системы хранения — часть оборудования зоны: дизайн должен исключать накопление загрязнений и допускать полную дезинфекцию.
- §6.18
Очистка оборудования
Внутренние и внешние поверхности ящиков должны быть доступны для очистки и совместимы со штатными дезинфектантами.
Стойки для одежды TINMAN
3 ref-связи с GMP Annex 1
- §4.10-4.16
Хранение и обслуживание cleanroom-одежды
Стойки для одежды — критический элемент gowning room: фиксированные крючки исключают контакт между комплектами, перфорированная рама обеспечивает циркуляцию воздуха.
- §5.4
Поверхности — гладкие, моющиеся
Полированная нерж. сталь и сварные швы без зазоров обеспечивают cleanability стойки в gowning room.
- §6.1
Принципы дизайна мебели зоны
Стойка для одежды рассматривается как оборудование зоны и подлежит периодической дезинфекции вместе с остальной мебелью.
Зеркала TINMAN
3 ref-связи с GMP Annex 1
- §4.16
Контроль gowning через зеркало
Зеркала в полный рост в gowning room необходимы для самопроверки оператором правильности надевания комплекта (комбинезон, маска, перчатки, бахилы).
- §5.4
Поверхности — гладкие, моющиеся
Нержавеющие зеркала с полировкой 2R и фасочной кромкой не накапливают грязь и выдерживают регулярную дезинфекцию (в отличие от стеклянных).
- §11.4
Совместимость с дезинфектантами
Зеркальная поверхность 2R AISI 304 устойчива к штатным дезинфектантам и спорицидам без потери оптического качества.
Передаточные шлюзы TINMAN
4 ref-связи с GMP Annex 1
- §4.16
Gowning rooms и shoe-change zones
Pass-through является элементом материального шлюза между gowning room и зоной более высокого класса; обеспечивает контроль материального потока без нарушения воздушного баланса.
- §5.7
Переходные зоны и контроль материального потока
Annex 1 требует pass-through между зонами разной чистоты для исключения прямого открытия дверей; электромагнитная блокировка обеих дверей — стандартное решение.
- §5.10
Дизайн помещений — материальные потоки
Pass-through — часть инженерного контроля, обеспечивающего unidirectional flow материалов и предотвращающего кросс-контаминацию.
- §6.1
Дизайн оборудования зоны
Конструкция шлюза должна исключать накопление загрязнений, допускать полную дезинфекцию и поддерживать давление в зонах.
Платформы TINMAN
3 ref-связи с GMP Annex 1
- §5.4
Поверхности — гладкие, моющиеся
Платформы из перфорированной нерж. стали обеспечивают cleanability и не задерживают воздушный поток (40% воздухопроницаемости).
- §6.1
Принципы дизайна оборудования
Платформа для доступа к оборудованию — часть оснастки зоны: дизайн должен исключать накопление загрязнений и допускать полную дезинфекцию.
- §11.4
Совместимость со спорицидами
Ступени и поручни должны выдерживать многократную обработку штатными дезинфектантами без коррозии.
Стеллажи TINMAN
4 ref-связи с GMP Annex 1
- §5.4
Поверхности — гладкие, моющиеся
Стеллажи из полированной нерж. стали с замкнутыми сварными швами обеспечивают cleanability полок и опор; перфорация (40%) не задерживает воздушный поток.
- §6.1
Принципы дизайна оборудования
Стеллаж — часть оборудования зоны: регулируемые полки на Z-профиле без крепежа исключают накопление загрязнений в крепеже.
- §6.18
Очистка оборудования
Конструкция стеллажа должна обеспечивать доступ ко всем поверхностям полок и опор для регулярной дезинфекции.
- §11.4
Совместимость со спорицидами
Поверхности должны выдерживать штатные дезинфектанты и спорициды без деградации.
Раковины TINMAN
4 ref-связи с GMP Annex 1
- §4.18
Раковины и зоны мытья рук
Annex 1 регламентирует размещение раковин: только в gowning rooms (не в зонах A/B/C, кроме первичной зоны переодевания), с защитой от разбрызгивания и санитарными подключениями.
- §5.4
Поверхности — гладкие, моющиеся
Раковина из нержавеющей стали с фасочными внутренними углами обеспечивает сток воды и cleanability; защитный задний экран предотвращает попадание брызг на стену.
- §7.13-7.16
Качество воды и систем подачи
Раковины подключаются к контролируемой системе воды (питьевая/PW); материалы (AISI 304) совместимы с применяемой водой и средствами обработки.
- §11.4
Совместимость с дезинфектантами
Корпус и чаша должны выдерживать многократную обработку штатными дезинфектантами и спорицидами без коррозии.
Стремянки TINMAN
3 ref-связи с GMP Annex 1
- §5.4
Поверхности — гладкие, моющиеся
Стремянки из перфорированной нерж. стали обеспечивают cleanability и не задерживают воздушный поток (40% воздухопроницаемости).
- §6.1
Принципы дизайна оборудования
Стремянка — часть оснастки зоны: компактный дизайн, скруглённые кромки и регулируемые ножки исключают вибрацию и накопление загрязнений.
- §11.4
Совместимость с дезинфектантами
Поверхности должны выдерживать многократную обработку штатными дезинфектантами без коррозии.
Столы рабочие TINMAN
4 ref-связи с GMP Annex 1
- §5.4
Поверхности — гладкие, моющиеся
Столешницы из полированной нерж. стали (или HPL Compact для холодных комнат) обеспечивают cleanability рабочей поверхности; замкнутые сварные швы исключают накопление частиц.
- §6.1
Принципы дизайна оборудования
Рабочий стол — основное оборудование производственной зоны: дизайн должен исключать карманы, допускать полную дезинфекцию и обеспечивать нагрузку до 400 кг (heavy duty).
- §6.18
Очистка оборудования
Поверхности и подстолье (ящики, тумбы) должны быть доступны для регулярной очистки и совместимы со штатными дезинфектантами.
- §11.4
Совместимость со спорицидами
Столешницы должны выдерживать многократную обработку штатными дезинфектантами и спорицидами без коррозии и деградации.
Урны TINMAN
3 ref-связи с GMP Annex 1
- §5.4
Поверхности — гладкие, моющиеся
Урны из полированной нерж. стали имеют гладкие поверхности без щелей; верхний фиксатор мешка облегчает замену без касания контаминированного содержимого.
- §6.1
Принципы дизайна оборудования
Урна — часть оснастки зоны: компактный дизайн, скруглённые кромки и опциональные колёса не препятствуют рутинной уборке.
- §11.4
Совместимость со спорицидами
Корпус должен выдерживать многократную обработку штатными дезинфектантами и спорицидами без коррозии.
ICH Q7
ICH Q7: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients
GMP для производства активных фармацевтических ингредиентов (API/субстанций).
1 релевантных категорий · 1 ref-связей
Упаковка для чистых помещений
1 ref-связь с ICH Q7
- Section 14
Packaging and Labelling Controls
Упаковочные материалы для API/готовых продуктов — должны не выделять частиц и сохранять стерильность барьера.
ICH Q9
ICH Q9 (R1): Quality Risk Management
Управление качественными рисками — основа CCS, валидации, выбора расходников по риск-подходу.
24 релевантных категорий · 24 ref-связей
Индикаторы для стерилизации, дезинфекции и мойки
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.5
Risk-based qualification of sterilization
Выбор типа индикатора и точек загрузки автоклава должен опираться на риск-анализ цикла стерилизации.
Дезинфицирующие и моющие средства
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.4
Risk-based disinfection program design
Программа дезинфекции (концентрация, частота, ротация) должна строиться на риск-анализе зон и микрофлоры.
Одежда одноразовая защитная
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.7
Risk-based selection of garments
Класс одежды (стерильная/нестерильная, низковыделяющая) выбирается по риск-категории зоны.
Перчатки защитные
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.7
Risk-based glove selection
Стерильность, AQL, длина манжеты, материал — выбираются по результатам риск-анализа операции и зоны.
Уборочные тележки и системы насыщения
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.4
Risk-based cleaning workflow
Отдельные комплекты инвентаря по зонам, цветовое кодирование — стандартный риск-контроль.
Моп (насадки) для уборки
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.4
Mop rotation & qualification
Частота смены мопов, цветовое кодирование, валидация качества — риск-подход.
Салфетки для чистых помещений
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.4
Risk-based wipe selection
Стерильные vs нестерильные, материал, плотность, размер — определяются риск-категорией зоны и операции.
Очки защитные
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.7
PPE risk assessment
Выбор очков (закрытые vs открытые, автоклавируемые vs одноразовые, антистатические) — по риск-анализу зоны и оператора.
Обувь для чистых помещений
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.7
Footwear material risk
Антистатические свойства, автоклавируемость, материал подошвы — по риск-анализу зоны.
Стулья для чистых помещений
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.7
Cleanroom furniture risk
Поверхности, материалы, антистатика — выбор по риск-классификации операции и зоны.
Диспенсеры
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.7
Risk-based dispenser selection
Тип диспенсера (для масок, перчаток, бумаги, очков), материал и схема выдачи (FIFO/FILO) — выбираются по риск-категории зоны и операции.
Скамейки для гоунинга TINMAN
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.7
Risk-based bench selection
Тип скамейки (с обувницей / без, перфорированная / сплошная), материал (AISI 304 / 316) — выбираются по риск-категории gowning room.
Шкафы TINMAN
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.7
Risk-based cabinet selection
Тип шкафа (с фильтром / без, акрил / металл, UV-лампа), материал и опции — выбираются по риск-категории зоны хранения cleanroom-расходников.
Тележки и кейсы TINMAN
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.7
Risk-based cart selection
Перфорированные тележки или ламинарные кейсы (HEPA/ULPA) — выбираются по риск-анализу транспорта материалов между зонами.
Ящики и системы хранения TINMAN
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.7
Risk-based storage selection
Тумбы-ящики с колёсами для хранения мелких материалов выбираются по риск-категории зоны и характеру операций.
Стойки для одежды TINMAN
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.7
Risk-based gowning storage
Тип стойки для одежды (одинарная / двойная / настенная), кол-во крючков, наличие зеркала — выбираются по риск-анализу gowning room и кол-ва персонала.
Зеркала TINMAN
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.7
Risk-based mirror placement
Зеркала в gowning room обязательны для self-check оператора; материал (нерж. сталь vs стекло), размещение — по риск-анализу gowning workflow.
Передаточные шлюзы TINMAN
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.7
Risk-based airlock design
Pass-through — критический элемент материального шлюза; выбор размера, наличия UV-лампы, типа дверей — на основе риск-анализа материального потока.
Платформы TINMAN
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.7
Risk-based access equipment
Платформы для доступа к высокому оборудованию (HVAC, изоляторы) — выбираются по риск-анализу операций и высоте оборудования.
Стеллажи TINMAN
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.7
Risk-based storage selection
Тип стеллажа (перфорированный / сплошной, размер ячеек), кол-во полок, держатели — выбираются по риск-анализу хранения и характеру материалов.
Раковины TINMAN
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.7
Risk-based sink placement
Размещение раковин в gowning rooms (но не в зонах A/B/C) — критический элемент дизайна; материал, тип крана, защита от брызг — по риск-анализу.
Стремянки TINMAN
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.7
Risk-based stool selection
Стремянки для редкого доступа к оборудованию выбираются по риск-анализу операций и высоте.
Столы рабочие TINMAN
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.7
Risk-based table selection
Тип столешницы (перфорированная / сплошная / HPL Compact), нагрузка (250 / 400 кг), подстолье — выбираются по риск-анализу операций.
Урны TINMAN
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.7
Risk-based waste handling
Тип урны (одинарный / двойной мешок), материал, ножки/колёса — выбираются по риск-анализу обращения с отходами в зоне.
ICH Q10
ICH Q10: Pharmaceutical Quality System
Фармацевтическая система качества — рамки управления изменениями, отклонениями, поставщиками.
8 релевантных категорий · 8 ref-связей
Индикаторы для стерилизации, дезинфекции и мойки
1 ref-связь с ICH Q10
- Section 3.2
Process Performance & Product Quality Monitoring
Биоиндикаторы — часть программы непрерывного мониторинга качества стерилизации, обязательной по ICH Q10.
Дезинфицирующие и моющие средства
1 ref-связь с ICH Q10
- Section 3.2.4
Process Performance Monitoring
Эффективность дезинфекции отслеживается через EM-программу как часть непрерывного контроля процесса.
Одежда многоразовая защитная
1 ref-связь с ICH Q10
- Section 3.2.3
Change Control
Любые изменения поставщика или цикла обслуживания одежды должны проходить через формальную процедуру change control.
Перчатки защитные
1 ref-связь с ICH Q10
- Section 2.7
Management of Outsourced Activities & Suppliers
Контроль поставщика перчаток: TDS, протоколы партий, аудит производителя — часть PQS.
Аксессуары для чистых помещений
1 ref-связь с ICH Q10
- Section 2.7
Supplier qualification
Аксессуары (журналы, маркеры, бумага) для cleanroom — все должны быть с подтверждённым низким уровнем выделения частиц/волокон.
Стулья для чистых помещений
1 ref-связь с ICH Q10
- Section 2.7
Supplier qualification
Сертификат cleanroom-classification + cleanability tests от поставщика — часть PQS.
Упаковка для чистых помещений
1 ref-связь с ICH Q10
- Section 2.7
Supplier qualification
Поставщик упаковки проходит отдельную квалификацию (TDS, протоколы партий, биосовместимость).
Скамейки для гоунинга TINMAN
1 ref-связь с ICH Q10
- Section 2.7
Supplier qualification
Сертификат AISI 304 / 316, протоколы сварки, cleanability tests от поставщика мебели — часть PQS.
ICH Q11
ICH Q11: Development and Manufacture of Drug Substances
Разработка и производство активных фармацевтических субстанций (API) — риск-подход к выбору материалов и процессу.
3 релевантных категорий · 3 ref-связей
Индикаторы для стерилизации, дезинфекции и мойки
1 ref-связь с ICH Q11
- Section 7.3
Manufacturing Process Development (API)
Для производителей API стерилизация оборудования и упаковки субстанции верифицируется биоиндикаторами как часть development-пакета процесса.
Дезинфицирующие и моющие средства
1 ref-связь с ICH Q11
- Section 5
Process Development (API cleaning)
Производители API применяют дезинфектанты и моющие средства в рамках программы cleaning verification зон синтеза и кросс-контаминации между batch.
Упаковка для чистых помещений
1 ref-связь с ICH Q11
- Section 5
Process Development (Container Closure for API)
ICH Q11 §5 включает выбор первичной упаковки субстанции в development-пакете; материал и метод укупорки обосновываются риск-подходом.
USP <1116>
USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
Микробиологический контроль и мониторинг асептических производственных сред (US Pharmacopeia).
26 релевантных категорий · 27 ref-связей
Индикаторы для стерилизации, дезинфекции и мойки
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 7
Microorganisms in Cleanrooms
Биоиндикаторы используются как часть программы микробиологического контроля асептических зон.
Дезинфицирующие и моющие средства
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 6
Disinfectant Selection and Application
USP <1116> детально описывает критерии выбора дезинфектантов, ротации спорицида и валидации эффективности.
Одежда одноразовая защитная
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 5
Personnel Monitoring & Gowning
USP <1116> требует валидации gowning через отпечатки и монитор персонала; одноразовая стерильная одежда — стандарт зон A/B.
Одежда многоразовая защитная
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 5
Personnel Monitoring & Gowning
Многоразовая одежда требует validation цикла стирки/стерилизации и periodic re-qualification.
Перчатки защитные
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 5
Personnel Monitoring
Отпечатки перчаток (5 пальцев на agar plate) — обязательный элемент мониторинга персонала после критических операций.
Уборочные тележки и системы насыщения
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 6
Cleaning Equipment
Конструкция уборочных систем (двухвёдерные, отжим, материалы) определяется требованиями USP <1116> к недопущению cross-contamination.
Ручки и держатели для уборки
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 6
Cleaning Equipment
Дозаторы, держатели, расходники для cleaning workflow — часть валидированной программы дезинфекции.
Моп (насадки) для уборки
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 6
Mopping Systems
Стерильные мопы для зон A/B + cycle validation цикла стирки/стерилизации для multi-use мопов.
Салфетки для чистых помещений
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 6
Disinfection Application
Безворсовые салфетки — носитель дезинфицирующего раствора при влажной обработке поверхностей в зонах A-D.
Протирочный материал
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 6
Cleaning and Sanitisation
Протирочный материал для зон C/D — часть программы рутинной очистки поверхностей.
Обувь для чистых помещений
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 5
Footwear Gowning
Обувь — часть полного gowning kit; для зон A/B — стерильная или сменные стерильные бахилы поверх базовой обуви.
Липкие коврики
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 4
Cleanroom Entry Control
Sticky mats в gowning room и переходных зонах — первый барьер контроля частиц с обуви.
Диспенсеры
2 ref-связи с USP <1116>
- Section 6
Disinfection delivery
Дозаторы для дезинфектантов / стерильного ИПА — часть валидированной программы очистки.
- Section 4
Cleanroom Design
USP <1116> §4 описывает требования к дизайну cleanroom: настенные диспенсеры экономят площадь зоны и упрощают cleanability.
Скамейки для гоунинга TINMAN
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 4
Cleanroom Design — gowning area
USP <1116> §4 предписывает чёткое разделение gowning room на зоны переодевания со скамейкой как ключевым элементом разграничения «грязной» и «чистой» сторон.
Шкафы TINMAN
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 4
Cleanroom Design — storage
USP <1116> §4 описывает требования к хранению cleanroom-материалов: закрытые шкафы из cleanable материалов снижают риск контаминации запасов.
Тележки и кейсы TINMAN
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 4
Cleanroom Design — material flow
USP <1116> §4 регламентирует материальный поток: ламинарные кейсы EVOK позволяют перевозить чувствительные материалы через зоны меньшего класса без потери защиты.
Ящики и системы хранения TINMAN
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 4
Cleanroom Design — point-of-use storage
USP <1116> §4 описывает point-of-use хранение: мобильные ящики на колёсах рядом с рабочим столом сокращают трафик в зоне.
Стойки для одежды TINMAN
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 5
Personnel & Gowning
USP <1116> §5 описывает gowning workflow: фиксированные крючки, перфорированная рама и циркуляция воздуха — стандарт хранения cleanroom-одежды между сменами.
Зеркала TINMAN
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 5
Personnel & Gowning self-verification
USP <1116> §5 регламентирует самопроверку правильности надевания комплекта оператором перед входом в чистую зону — ключевая роль зеркала в полный рост.
Передаточные шлюзы TINMAN
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 4
Cleanroom Design — airlocks
USP <1116> §4 описывает требования к дизайну airlocks: pass-through с электромагнитной блокировкой обеих дверей предотвращает прямое сообщение между зонами разной чистоты.
Платформы TINMAN
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 4
Cleanroom Design — equipment access
USP <1116> §4 учитывает доступность оборудования для рутинного обслуживания; перфорированные платформы из нерж. стали — стандарт.
Стеллажи TINMAN
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 4
Cleanroom Design — storage organization
USP <1116> §4 регламентирует point-of-use хранение и организацию материалов в чистой зоне; регулируемые полки на Z-профиле — гибкое решение.
Раковины TINMAN
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 4
Cleanroom Design — hand wash stations
USP <1116> §4 регламентирует размещение раковин в первичной зоне переодевания и не допускает их в более чистых зонах из-за риска биопленки.
Стремянки TINMAN
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 4
Cleanroom Design
USP <1116> §4 учитывает доступность оборудования; компактные стремянки из перфорированной нерж. стали — стандарт.
Столы рабочие TINMAN
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 4
Cleanroom Design — work surfaces
USP <1116> §4 описывает требования к рабочим поверхностям: cleanability, нагрузка, дизайн без зазоров — обязательны для cleanroom-столов.
Урны TINMAN
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 4
Cleanroom Design — waste collection
USP <1116> §4 регламентирует сбор отходов в чистой зоне: cleanable материалы, верхний фиксатор мешка для замены без касания, регулярная замена.
ASTM
ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)
Серия ASTM-стандартов для cleanroom: материалы, тестовые методы, валидация систем, контроль выделения частиц и проникновения патогенов.
20 релевантных категорий · 22 ref-связей
Одежда одноразовая защитная
1 ref-связь с ASTM
- F51/F51M-20
Sizing & Counting Particulate on Garments
ASTM F51/F51M-20 — стандартный метод подсчёта частиц ≥5 мкм в/на ткани cleanroom-комбинезонов; применим для входного контроля и квалификации поставщика.
Одежда многоразовая защитная
1 ref-связь с ASTM
- F51/F51M-20
Particulate Monitoring of Reusable Garments
F51/F51M-20 — основной метод для re-qualification многоразовых комбинезонов: подсчёт частиц после каждых N циклов стирки/стерилизации.
Перчатки защитные
1 ref-связь с ASTM
- F1671/F1671M-22
Resistance to Blood-Borne Pathogen Penetration
F1671/F1671M-22 (Phi-X174 bacteriophage challenge) — стандартный метод оценки барьерных свойств перчаток для биотех/медизделий и работы с биологическими агентами.
Уборочные тележки и системы насыщения
1 ref-связь с ASTM
- E2500-25
Specification, Design, Verification of Cleaning Systems
ASTM E2500-25 — risk-based рамка для спецификации и верификации поддерживающих систем чистого помещения, включая уборочные тележки и дозирующие узлы.
Моп (насадки) для уборки
1 ref-связь с ASTM
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042/E2042M — methodology для влажной протирки и mopping в controlled environments: техника движения, перекрытие зон, частота смены раствора.
Салфетки для чистых помещений
2 ref-связи с ASTM
- E2090
Particle & Fiber Release from Cleanroom Wipers
ASTM E2090 — стандартный метод подсчёта частиц и волокон, выделяемых cleanroom-салфетками; ключевой тест для входного контроля и квалификации поставщика.
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas and Clean Rooms
ASTM E2042/E2042M описывает процедуры влажной/сухой протирки поверхностей в контролируемых зонах — методическая база для SOP по применению wipes.
Диспенсеры
1 ref-связь с ASTM
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методическая база для очистки и обслуживания cleanroom-оснастки, включая настенные диспенсеры.
Скамейки для гоунинга TINMAN
1 ref-связь с ASTM
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методическая база для очистки cleanroom-мебели, включая скамейки в gowning room.
Шкафы TINMAN
1 ref-связь с ASTM
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методика очистки шкафов в cleanroom: внутренние и внешние поверхности, регулярность.
Тележки и кейсы TINMAN
2 ref-связи с ASTM
- E2500-25
Specification & Verification of Cleaning Systems
ASTM E2500 — risk-based рамка для спецификации поддерживающих cleanroom-систем, включая транспортные тележки.
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методика очистки тележек: колёса, ручки, полки.
Ящики и системы хранения TINMAN
1 ref-связь с ASTM
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методика очистки систем хранения cleanroom.
Стойки для одежды TINMAN
1 ref-связь с ASTM
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методика очистки оборудования gowning room, включая стойки для одежды.
Зеркала TINMAN
1 ref-связь с ASTM
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методика очистки cleanroom-зеркал и других поверхностей gowning room.
Передаточные шлюзы TINMAN
1 ref-связь с ASTM
- E2500-25
Specification & Verification
ASTM E2500 — risk-based рамка для спецификации pass-through и других систем материального потока в cleanroom.
Платформы TINMAN
1 ref-связь с ASTM
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методика очистки cleanroom-оснастки, включая платформы и стремянки.
Стеллажи TINMAN
1 ref-связь с ASTM
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методика очистки cleanroom-стеллажей: полки, опоры, перфорация.
Раковины TINMAN
1 ref-связь с ASTM
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методика очистки cleanroom-раковин: чаша, сток, экран от брызг.
Стремянки TINMAN
1 ref-связь с ASTM
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методика очистки cleanroom-стремянок: ступени, поручни, ножки.
Столы рабочие TINMAN
1 ref-связь с ASTM
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методика очистки рабочих поверхностей в cleanroom: столешницы, ящики, тумбы.
Урны TINMAN
1 ref-связь с ASTM
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методика очистки контейнеров для отходов в cleanroom.
ISO 13485
ISO 13485: Medical Devices — Quality Management Systems
Менеджмент качества для производителей медицинских изделий, в том числе работающих в чистых помещениях.
12 релевантных категорий · 12 ref-связей
Индикаторы для стерилизации, дезинфекции и мойки
1 ref-связь с ISO 13485
- Section 7.5.6
Validation of processes for production
Для производителей медицинских изделий ISO 13485 требует валидации процессов стерилизации с применением биологических индикаторов и параметрического контроля.
Дезинфицирующие и моющие средства
1 ref-связь с ISO 13485
- Section 6.4
Work environment & contamination control
ISO 13485 §6.4.2 прямо требует процедур контроля контаминации при производстве стерильных медицинских изделий — дезинфектанты и моющие средства входят в этот контур.
Одежда одноразовая защитная
1 ref-связь с ISO 13485
- Section 7.5.2
Cleanliness of product
Для производителей медизделий ISO 13485 §7.5.2 требует контроля чистоты персонала в зоне производства; стерильная или низковыделяющая одежда — обязательный элемент.
Перчатки защитные
1 ref-связь с ISO 13485
- Section 7.5.2
Cleanliness of product
Производители медицинских изделий применяют стерильные перчатки в рамках §7.5.2 (cleanliness of product) и §6.4.2 (contamination control).
Салфетки для чистых помещений
1 ref-связь с ISO 13485
- Section 6.4
Work environment & contamination control
Производители медизделий используют cleanroom-салфетки для рутинной очистки рабочих поверхностей в рамках §6.4.2 (contamination control).
Упаковка для чистых помещений
1 ref-связь с ISO 13485
- Section 7.5.2
Cleanliness of product
Для медицинских изделий §7.5.2 требует контролируемой чистой упаковки, поддерживающей стерильность до момента использования.
Диспенсеры
1 ref-связь с ISO 13485
- Section 6.4
Work environment & contamination control
Для производителей медизделий §6.4.2 требует контроля контаминации; нержавеющие диспенсеры — стандартное решение для зон чистого производства.
Шкафы TINMAN
1 ref-связь с ISO 13485
- Section 6.4
Work environment & contamination control
Шкафы для хранения расходников медизделий — часть инфраструктуры §6.4.2 (контроль контаминации).
Передаточные шлюзы TINMAN
1 ref-связь с ISO 13485
- Section 6.4
Work environment & contamination control
Pass-through — стандартный элемент инфраструктуры для производителей медизделий по §6.4.2 (контроль контаминации).
Стеллажи TINMAN
1 ref-связь с ISO 13485
- Section 6.4
Work environment & contamination control
Стеллажи для хранения расходников медизделий — часть инфраструктуры §6.4.2 (контроль контаминации).
Раковины TINMAN
1 ref-связь с ISO 13485
- Section 6.4
Work environment & contamination control
Раковины для мытья рук — стандартный элемент gowning room для производителей медизделий по §6.4.2.
Столы рабочие TINMAN
1 ref-связь с ISO 13485
- Section 6.4
Work environment & contamination control
Рабочие столы — основное оборудование зоны для производителей медизделий по §6.4.2 (контроль контаминации).
Готовим compliance-пакет под GMP-инспекцию 2027?
Подготовим Excel-версию compliance matrix под ваше производство, подберём расходники под класс зон A/B/C/D и оформим коммерческое предложение с TDS и сертификатами на каждый SKU.
+ ПОСТАВЩИК-ПРИМЕР
Vendor compliance: TINMAN
TINMAN — производитель нержавеющей мебели и оборудования для cleanroom (Сербия), эксклюзивно поставляется в Узбекистан через Clean Room Systems. Покрывает 7 из 8 стандартов нашей Compliance Matrix.
Подробнее о TINMAN| Стандарт | TINMAN | Как покрывается |
|---|---|---|
| EU GMP Annex 1 (2022) | ✓ | §5 Premises (поверхности, дизайн), §6 Equipment (cleaning), §11 Disinfection (совместимость с агентами) |
| ICH Q7 (API GMP) | — | Не применимо: ICH Q7 описывает производство субстанций, мебель не входит в скоп |
| ICH Q9 (Risk Management) | ✓ | Risk-based выбор материала AISI 304 vs 316 по риск-категории зоны |
| ICH Q10 (PQS) | ✓ | Поставщик-квалификация: TDS, протоколы партий, ISO 9001 — часть PQS |
| ICH Q11 | ✓ | Применимо для API-производителей: упаковочные шкафы, столы для линии синтеза |
| USP <1116> | ✓ | Section 4 (Cleanroom Design): мебель — часть design qualification |
| ASTM (E2042 + др.) | ✓ | E2042 Cleaning Practice, F51 для интегрированных решений (где есть текстиль) |
| ISO 13485 | ✓ | §6.4 Work Environment для производителей медустройство |
Документация TINMAN для аудита
- ✓ Сертификат материала AISI 304/316 (3.1 EN 10204)
- ✓ Декларация соответствия CE
- ✓ Паспорт качества (cert. of conformity)
- ✓ Инструкция по очистке и санитарии (cleaning / disinfection compatibility)
- ✓ Технический паспорт (TDS)
- ✓ ISO 9001:2015 — система менеджмента качества TINMAN
ICH Q7 (API GMP) формально не применим к мебели — TINMAN указан как «не применимо» в этой строке.
Частые вопросы
Чем ICH отличается от EU GMP?
EU GMP — это нормативный регламент Европейского Союза с обязательным применением для всех производителей лекарств в ЕС и для экспортёров на этот рынок. ICH (International Council for Harmonisation) — международный технический совет, выпускающий гармонизированные руководства (Q1-Q14), которые затем инкорпорируются в национальные нормативные базы. ICH Q7/Q9/Q10 — это методологическая рамка (как делать), Annex 1 — конкретные требования к стерильному производству (что делать). Annex 1 (2022) явно ссылается на ICH Q9 как основу риск-подхода и на ICH Q10 как PQS. На практике в Узбекистане GMP-инспекция проверит соответствие и тому, и другому.
Достаточно ли только Annex 1 или нужны все стандарты?
Annex 1 (2022) сам по себе ссылается на ICH Q9 (риск-подход) и ICH Q10 (PQS) — без них вы не сможете формально обосновать ни CCS, ни выбор поставщиков, ни программу дезинфекции. ICH Q7 нужен производителям API. USP <1116> рекомендуется как дополнительный reference для микробиологической программы. На практике QA-пакет фарм-производителя в Узбекистане должен покрывать минимум Annex 1 + Q9 + Q10. ICH Q7 — для участков синтеза. USP <1116> — обязателен при экспорте в США или работе с американскими CMO.
Какие стандарты применимы для производителя API в Узбекистане?
Производитель API ориентируется прежде всего на ICH Q7 (это его основной GMP-документ) + ICH Q9 (риск-подход к процессам синтеза, очистки, кросс-контаминации) + ICH Q10 (PQS, change control, supplier management). Annex 1 применим частично — если API стерильный или если на производстве есть зоны асептической обработки. USP <1116> для большинства API-производителей не критичен. Каталог CRS для API-сектора покрывает упаковочные материалы (категория cleanroom-packaging), СИЗ, дезинфектанты и расходники для общей очистки.
Как использовать matrix для составления CCS?
Compliance Matrix — стартовая таблица для документа Contamination Control Strategy. Шаги: (1) выписать из таблицы все категории, релевантные вашему производству; (2) для каждой категории открыть страницу /catalog/{slug} и выбрать конкретные SKU под класс зоны; (3) скачать TDS и сертификаты с каждой карточки товара; (4) в CCS-документе сослаться на §-разделы Annex 1 + соответствующие пункты ICH Q9 (риск-обоснование) + ICH Q10 (управление поставщиком). Per-standard breakdown ниже на этой странице сразу даёт текст relevance для каждой ссылки — его можно использовать как заготовку для CCS-параграфов.
Где скачать оригинальные документы стандартов?
EU GMP Annex 1 (2022) — официальная PDF на сайте Европейской комиссии (health.ec.europa.eu). ICH Q7, Q9 (R1), Q10 — на портале database.ich.org, открытый доступ. USP <1116> — платный доступ через USP-NF online (uspnf.com), либо через институциональную подписку. Узбекские нормативные акты по GMP — на портале lex.uz. Если нужна помощь со ссылками или сравнением версий — наш отдел продаж готов отправить актуальный пакет ссылок отдельным письмом.
Покрывает ли каталог CRS все требования Annex 1 + ICH + USP?
Каталог покрывает расходные материалы и СИЗ — это около 60-70% позиций, упоминаемых в перечисленных стандартах: одежда, перчатки, салфетки, мопы, дезинфектанты, биоиндикаторы, sticky mats, упаковка, мебель, обувь. Стационарное оборудование (HVAC, изоляторы, RABS, autoclaves, laminar flow), валидационные сервисы (DQ/IQ/OQ/PQ), документационная поддержка CCS и обучение персонала — за пределами скоупа дистрибьютора. По этим позициям мы рекомендуем отдельных подрядчиков и можем предоставить контакты партнёров.
Можно ли получить compliance-документацию в виде Excel-таблицы?
Да. По запросу отдел продаж Clean Room Systems отправляет полную compliance matrix в формате Excel — с разбивкой по категориям, SKU, §-разделам Annex 1, ссылками на ICH/USP/ASTM/ISO 13485 и колонками под TDS / протоколы партий / сертификаты. Это удобный формат для подключения к QMS-системе предприятия. Запросить можно через форму на странице контактов или по телефону отдела продаж.
Зачем нужны ASTM-стандарты, если есть Annex 1 и ISO 14644?
Annex 1 и ISO 14644 описывают требования к чистоте среды, но не дают конкретных методов измерения для оценки расходников. ASTM закрывает именно этот пробел: F51/F51M-20 — тест на выделение частиц комбинезонами, E2090 — тест на выделение частиц и волокон cleanroom-салфетками, F1671/F1671M-22 — barrier-тест перчаток на проникновение патогенов, E2042/E2042M — практика протирки в controlled areas, E2500-25 — risk-based рамка для commissioning и qualification оборудования. На квалификации поставщика QA-аудитор ожидает увидеть протокол испытаний именно по этим ASTM-методам — голословной ссылки на «ISO 5» недостаточно.
Кому в Узбекистане нужен ISO 13485 и ICH Q11?
ISO 13485 — обязательный стандарт для производителей медицинских изделий: одноразовых стерильных изделий, имплантатов, диагностических наборов, расходников. В Узбекистане локальное медтех-производство пока ограничено, но резиденты Pharma Park и СЭЗ всё чаще запускают линии медизделий — для них ISO 13485 необходим параллельно с GMP. Каталог CRS для медтех-сектора покрывает одежду, перчатки, дезинфектанты, салфетки и индикаторы стерилизации в рамках §6.4 (contamination control) и §7.5.2 (cleanliness of product). ICH Q11 — для производителей API/субстанций: в Узбекистане это заводы полного цикла, выпускающие активные ингредиенты для собственных формуляций. Q11 описывает development-фазу процесса и применяется вместе с ICH Q7 (GMP for API). Для CRS-каталога Q11 актуален в категориях упаковки субстанций, дезинфектантов в зонах синтеза и биоиндикаторов.