Соответствие международным стандартам — каталог Clean Room Systems
17 категорий расходников разнесены по 5 ключевым стандартам фарм-индустрии: EU GMP Annex 1 (2022), ICH Q7, ICH Q9 (R1), ICH Q10 и USP <1116>. Эта страница — рабочий инструмент QA-департамента для составления CCS, валидационного пакета и подготовки производства к GMP-инспекции.
GMP Annex 1
17категорий
61 ref-связей
ICH Q7
1категорий
1 ref-связей
ICH Q9
10категорий
10 ref-связей
ICH Q10
7категорий
7 ref-связей
USP <1116>
13категорий
13 ref-связей
5 стандартов: что и зачем
Современный QA-пакет фарм-производства не ограничивается одним нормативным документом. Annex 1 устанавливает требования к стерильному производству, ICH Q7-Q10 описывают методологию (риск, PQS, GMP для API), USP <1116> добавляет детализацию микробиологической программы. Все пять документов взаимно ссылаются друг на друга, и аудит регулятора Узбекистана к 2027 г. будет ожидать формального покрытия каждого из них в QA-документации.
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal ProductsEU GMP Annex 1 (2022) — пересмотренный Европейской комиссией основной документ для производства стерильных лекарственных средств. Версия 2022 года вступила в действие 25 августа 2023 г. и реструктурировала весь подход к стерильному производству: введён обязательный документ Contamination Control Strategy (CCS, §2-§3), формализован принцип Quality Risk Management (привязка к ICH Q9), разделены требования к классам зон A/B/C/D, расширены положения по environmental monitoring (§9) и aseptic process simulation (APS). Отдельный §11 целиком посвящён очистке, дезинфекции и спорициду. Это краеугольный документ для всех резидентов Pharma Park, готовящихся к обязательной GMP-сертификации в Узбекистане с 1 января 2027 г. Каталог Clean Room Systems напрямую покрывает большинство категорий расходников и СИЗ, упомянутых в Annex 1: одежда, перчатки, салфетки, дезинфектанты, мопы, sticky mats, биоиндикаторы.
ICH Q7
ICH Q7: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical IngredientsICH Q7 — международное руководство по Good Manufacturing Practice для активных фармацевтических ингредиентов (API, субстанций). Принято Международным советом по гармонизации (ICH) и инкорпорировано в FDA 21 CFR, EU GMP Part II и в нормативную базу большинства стран PIC/S, включая Россию и Казахстан. В Узбекистане ICH Q7 применяется производителями субстанций и заводами полного цикла, выпускающими активные ингредиенты для собственных формуляций. Документ покрывает квалификацию помещений, производственный контроль (§5), упаковку и маркировку (§14), валидацию (§12), контроль изменений (§13). Для не-стерильных API класс чистоты помещений мягче, но требования к контролю поставщиков расходников и упаковки — сопоставимы с Annex 1. Каталог CRS для производителей API применим прежде всего в части упаковочных материалов, СИЗ и дезинфектантов.
ICH Q9
ICH Q9 (R1): Quality Risk ManagementICH Q9 (R1) — пересмотренное в 2023 году руководство по Quality Risk Management. Это методологический документ: он не описывает конкретные требования, а формулирует принципы риск-подхода, которые пронизывают и Annex 1, и ICH Q7, и ICH Q10. R1-версия подчеркнула формализацию субъективности риск-оценки, требование адекватного hazard identification и связь с CCS. Annex II документа содержит примеры применения риск-подхода к qualification, validation, supplier management, change control и cleaning programs. Для каталога CRS ICH Q9 — это основа обоснования выбора каждой категории расходников: класс одежды, тип перчаток, уровень стерильности салфеток, ротация дезинфектантов — всё определяется риск-классификацией зоны и операции. Без явной привязки к ICH Q9 любой выбор поставщика расходников будет атакован аудитором как «не обоснованный».
ICH Q10
ICH Q10: Pharmaceutical Quality SystemICH Q10 — Pharmaceutical Quality System (PQS), концептуальная рамка управления качеством на всём жизненном цикле препарата. Документ описывает четыре элемента PQS: Process Performance & Product Quality Monitoring (§3.2), Corrective Action / Preventive Action (CAPA, §3.2.2), Change Management (§3.2.3) и Management Review (§3.2.4). Отдельный §2.7 посвящён управлению аутсорс-активностями и квалификации поставщиков — это ключевой раздел для дистрибьютора расходников. В контексте каталога CRS ICH Q10 определяет, как покупатель должен формализовать отношения с поставщиком: оценка качества партий, change control при смене артикула, аудит производителя, корректирующие действия по жалобам. Для каждой категории каталога мы готовы предоставить TDS, протоколы партий, сертификаты ISO 9001/13485 и CE — это основной пакет для квалификации поставщика по Q10.
USP <1116>
USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing EnvironmentsUSP <1116> — глава Фармакопеи США «Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments». В отличие от Annex 1 (нормативный документ ЕС), USP <1116> носит характер информационной главы, но фактически признаётся регуляторами США (FDA), Канады и многих других стран как best-practice reference. Документ детально описывает: классификацию cleanroom (раздел 4), мониторинг персонала и gowning (раздел 5), очистку и дезинфекцию (раздел 6), микробиологический мониторинг и flora identification (раздел 7), интерпретацию результатов EM (раздел 8). USP <1116> требует валидации программы дезинфекции (включая ротацию спорицида), отпечатков перчаток после критических операций, применения стерильной одежды и мопов в зонах A/B. Для производителей, экспортирующих в США или работающих с американскими contract manufacturing partners, USP <1116> часто является обязательным reference вместе с Annex 1.
Compliance Matrix: 17 категорий × 5 стандартов
Цифра в ячейке — количество ref-связей категории с разделами стандарта. Кликните по категории, чтобы перейти в каталог. Прочерк означает, что для данной комбинации mapping не задан (категория не критична для этого стандарта).
| Категория каталога | GMP Annex 1 | ICH Q7 | ICH Q9 | ICH Q10 | USP <1116> |
|---|---|---|---|---|---|
| Индикаторы для стерилизации, дезинфекции и мойки | 4 | — | 1 | 1 | 1 |
| Дезинфицирующие и моющие средства | 5 | — | 1 | 1 | 1 |
| Одежда одноразовая защитная | 4 | — | 1 | — | 1 |
| Одежда многоразовая защитная | 4 | — | — | 1 | 1 |
| Перчатки защитные | 4 | — | 1 | 1 | 1 |
| Уборочные тележки и системы насыщения | 3 | — | 1 | — | 1 |
| Ручки и держатели для уборки | 3 | — | — | — | 1 |
| Моп (насадки) для уборки | 4 | — | 1 | — | 1 |
| Салфетки для чистых помещений | 4 | — | 1 | — | 1 |
| Протирочный материал | 3 | — | — | — | 1 |
| Очки защитные | 3 | — | 1 | — | — |
| Аксессуары для чистых помещений | 3 | — | — | 1 | — |
| Обувь для чистых помещений | 4 | — | 1 | — | 1 |
| Стулья для чистых помещений | 4 | — | 1 | 1 | — |
| Липкие коврики | 3 | — | — | — | 1 |
| Упаковка для чистых помещений | 3 | 1 | — | 1 | — |
| Диспенсеры | 3 | — | — | — | 1 |
Manufacture of Sterile Medicinal Products
Производство стерильных лекарственных средств — главный документ для cleanroom A/B/C/D, gowning, EM, дезинфекции.
Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients
GMP для производства активных фармацевтических ингредиентов (API/субстанций).
Quality Risk Management
Управление качественными рисками — основа CCS, валидации, выбора расходников по риск-подходу.
Pharmaceutical Quality System
Фармацевтическая система качества — рамки управления изменениями, отклонениями, поставщиками.
Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
Микробиологический контроль и мониторинг асептических производственных сред (US Pharmacopeia).
Детализация по стандартам
Для каждого стандарта — список релевантных категорий каталога с конкретными §-разделами и текстом обоснования. Используйте этот блок как заготовку для параграфов CCS, обоснования закупки и валидационных протоколов.
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
Производство стерильных лекарственных средств — главный документ для cleanroom A/B/C/D, gowning, EM, дезинфекции.
17 релевантных категорий · 61 ref-связей
Индикаторы для стерилизации, дезинфекции и мойки
4 ref-связи с GMP Annex 1
- §6.14
Стерилизация оборудования и материалов
Annex 1 требует валидации каждого цикла стерилизации с использованием биологических и/или физических индикаторов. БИ Terragene применяются для подтверждения летальности парового, ETO и VH2O2 циклов.
- §8.51
Депирогенизация и стерилизация первичной упаковки
Циклы депирогенизации (сухой жар) и стерилизации компонентов перед розливом валидируются БИ с Geobacillus stearothermophilus / Bacillus atrophaeus и эндоспорами. Применимо к сериям BT60, BT222.
- §8.123-8.124
Контроль качества стерилизации
Рутинный контроль каждого цикла стерилизации требует мониторинга биоиндикаторами и/или химическими индикаторами с записью результатов в досье серии.
- §9.4
Программа экологического и процессного мониторинга
Биоиндикаторы — часть CCS и подтверждают эффективность стерилизации/деконтаминации помещений (VH2O2-фумигация изоляторов, RABS).
Дезинфицирующие и моющие средства
5 ref-связи с GMP Annex 1
- §11.1
Программа очистки и дезинфекции
Annex 1 требует документированной программы очистки и дезинфекции с обоснованным выбором агентов, концентраций, контактного времени и периодичности.
- §11.4
Минимум два агента + спорицид
В чистых зонах должно применяться более одного типа дезинфектанта, и программа должна включать спорицидный агент (для борьбы с резистентными формами и спорами).
- §11.6
Стерильные дезинфектанты для зон A/B
Дезинфектанты, моющие и при необходимости вода, используемые в зонах A и B, должны быть стерильны до применения.
- §11.7
Валидация эффективности дезинфектантов
Эффективность дезинфектантов должна быть валидирована для типичных производственных поверхностей и микрофлоры предприятия (изолятов).
- §11.10
Контроль остатков дезинфектантов
Программа должна учитывать вопрос остатков агентов и при необходимости включать стадию смывания/обработки для исключения переноса в продукт.
Одежда одноразовая защитная
4 ref-связи с GMP Annex 1
- §4.10
Одежда для зон A/B
Annex 1 описывает обязательный комплект для A/B: стерильный комбинезон с интегрированной маской, перчатки, очки, сапожки/бахилы, перекрывающие манжеты и низ комбинезона.
- §4.12
Свойства материалов одежды
Материалы одежды должны удерживать частицы, выделяемые телом, и сами не выделять волокон/частиц; одноразовые комплекты должны быть стерильны до применения в A/B.
- §4.16
Квалификация персонала по гоунингу
Каждый оператор зон A/B проходит квалификацию процедуры одевания с визуальным и микробиологическим контролем. Корректно подобранный комплект — необходимое условие для прохождения квалификации.
- §4.22
Замена одежды между сменами/входами
Стерильная одежда меняется при каждом входе в зоны A/B (или по обоснованной частоте). Одноразовые комплекты исключают валидацию повторной стерилизации.
Одежда многоразовая защитная
4 ref-связи с GMP Annex 1
- §4.10
Одежда для зон A/B/C/D
Annex 1 описывает комплект для каждого класса. Многоразовая одежда применяется в зонах C/D (а также A/B при валидированной стирке и стерилизации).
- §4.12
Материалы — низкое выделение волокон
Ткань (микрофиламентный полиэстер с углеродной нитью) должна удерживать частицы тела и сама не давать ворс. Antistatic-нить обязательна для ATEX-зон и асептики.
- §4.13
Стирка, ремонт и стерилизация многоразовой одежды
Многоразовые комплекты обрабатываются в валидированной прачечной с контролем количества циклов; для A/B — финишная стерилизация (автоклав/гамма) с биоиндикацией.
- §4.16
Квалификация процедуры одевания
Процедура одевания должна быть прописана и пройдена операторами с микробиологической оценкой; качество ткани и швов влияет на результат гоунинг-теста.
Перчатки защитные
4 ref-связи с GMP Annex 1
- §4.10
Перчатки в комплекте гоунинга для A/B
Стерильные перчатки — обязательная часть комплекта зон A/B; они должны перекрывать манжету комбинезона и при разрыве/контаминации немедленно заменяться.
- §4.20
Дезинфекция перчаток (sanitisation)
Перчатки регулярно обрабатываются стерильным ИПА на критических операциях; материал перчаток должен сохранять барьерные свойства после многократной обработки.
- §4.22
Замена при контаминации
Перчатки заменяются при разрыве, видимой контаминации или по графику; запас стерильных перчаток в зоне — обязательный элемент CCS.
- §9.30
Мониторинг отпечатков перчаток
После критических вмешательств в зоне A проводится контактный посев с обеих перчаток (≤1 КОЕ для A); качество стерилизации перчаток напрямую влияет на этот показатель.
Уборочные тележки и системы насыщения
3 ref-связи с GMP Annex 1
- §5.4
Гладкие непористые поверхности оборудования в зоне
Тележки, контактирующие с зонами C/B, должны иметь гладкие, моющиеся, химически стойкие поверхности (нерж. сталь, валидированные пластики) для дезинфекции.
- §11.1
Программа очистки и дезинфекции
Системы насыщения мопов (Prepare/PurQuip) обеспечивают воспроизводимую дозировку дезинфектанта на моп — ключевой элемент валидации программы дезинфекции.
- §11.6
Стерильные расходники для A/B
Тележки и системы насыщения, используемые в A/B, должны загружаться стерильными мопами и стерильным дезинфектантом; конструкция тележки должна допускать обработку перед вносом.
Ручки и держатели для уборки
3 ref-связи с GMP Annex 1
- §5.4
Поверхности оборудования, контактирующего с зоной
Ручки и держатели мопов должны иметь гладкие, химически стойкие поверхности (PP / нерж. сталь), не накапливающие микрофлору и совместимые со штатными дезинфектантами.
- §11.1
Программа очистки и дезинфекции
Держатели/ручки — часть утверждённого набора инструментов для уборки; конструкция должна обеспечивать воспроизводимое контактное давление мопа на поверхность.
- §11.6
Автоклавируемость для зон A/B
Для использования в зонах A/B держатели должны быть автоклавируемыми (или одноразово стерилизованными), чтобы вноситься стерильными.
Моп (насадки) для уборки
4 ref-связи с GMP Annex 1
- §4.12
Материалы с низким выделением волокон
Полиэстер/микрофибра мопов не должны выделять волокон в зону. Качество края (laser-/ultrasonic-cut) — критический параметр для A/B.
- §11.1
Программа очистки и дезинфекции
Мопы — основной аппликатор дезинфектанта. Тип мопа (одноразовый/многоразовый), способ насыщения и схема покрытия закрепляются в SOP.
- §11.6
Стерильные мопы для зон A/B
В зонах A и B применяются только стерильные мопы (одноразовые гамма-стерилизованные или валидированно автоклавированные многоразовые).
- §11.7
Валидация эффективности дезинфекции с мопом
Аппликатор — часть валидируемого набора. Совместимость материала мопа с выбранным дезинфектантом и стабильность дозировки подтверждаются в исследовании эффективности.
Салфетки для чистых помещений
4 ref-связи с GMP Annex 1
- §4.12
Низкое выделение волокон/частиц
Салфетки контактируют с критическими поверхностями — материал и края должны иметь подтверждённо низкий уровень выделения волокон и частиц.
- §11.1
Программа очистки и дезинфекции
Салфетки — основной инструмент точечной протирки оборудования и стен. Тип салфетки и способ применения фиксируются в SOP.
- §11.6
Стерильные салфетки для A/B
В зонах A и B применяются стерильные предсмоченные или сухие салфетки; нестерильные допустимы только в C/D.
- §6.19
Очистка оборудования
Очистка контактных поверхностей оборудования между сериями включает протирку валидированными салфетками с дезинфектантом/растворителем.
Протирочный материал
3 ref-связи с GMP Annex 1
- §4.12
Материалы для протирки
Нетканый материал (целлюлоза/полиэстер) должен иметь контролируемое выделение волокон и быть совместим с применяемыми растворителями и дезинфектантами.
- §6.19
Очистка оборудования
Применяется для очистки оборудования, удаления остатков продукта и подготовки поверхностей к финишной дезинфекции.
- §11.1
Программа очистки
Рулонный протирочный материал входит в утверждённый перечень расходников программы очистки в зонах C/D.
Очки защитные
3 ref-связи с GMP Annex 1
- §4.10
СИЗ глаз в комплекте гоунинга A/B
Для зон A/B Annex 1 предписывает закрытые очки/щиток как часть комплекта СИЗ — для защиты оператора и предотвращения попадания частиц/выделений с лица в зону.
- §4.12
Материалы — без выделения частиц, антистатика
Оправа и линзы не должны выделять частиц; для асептики — антистатические покрытия и автоклавируемые материалы.
- §11.6
Дезинфекция / стерилизация многоразовых очков
Многоразовые очки для A/B должны выдерживать валидированную стерилизацию (автоклав / VH2O2) или подвергаться обработке стерильным ИПА перед каждым внесением.
Аксессуары для чистых помещений
3 ref-связи с GMP Annex 1
- §4.12
Материалы — без выделения частиц/волокон
Маркеры, ручки и бумага для документооборота в чистой зоне должны быть из материалов с контролируемым выделением частиц; обычные канцтовары запрещены в B/C.
- §5.4
Документооборот в зоне
В чистой зоне разрешены только материалы, не накапливающие микрофлору и совместимые с дезинфекцией; стерильная бумага и ручки — стандартное решение для batch-records в A/B.
- §11.6
Стерильные расходники для A/B
Маркеры и бумага, вносимые в A/B, должны быть стерильны (гамма-облучение) и вноситься через валидированный pass-through.
Обувь для чистых помещений
4 ref-связи с GMP Annex 1
- §4.10
Обувь / сапожки в комплекте гоунинга
Annex 1 предписывает специальную обувь или сапожки, перекрывающие низ комбинезона; для A/B — стерильные сапожки/бахилы поверх обуви.
- §4.12
Материалы — антистатика, низкое выделение частиц
Подошва и верх должны быть из ESD-материалов с низким выделением частиц, совместимых со штатной дезинфекцией.
- §4.13
Обработка многоразовой обуви
Многоразовая обувь для C/D требует валидированной программы стирки/обработки; для A/B — стерилизация (автоклавируемые модели).
- §5.7
Переходные зоны и контроль входов
Переход в чистую зону через шлюз с переобуванием; конструкция обуви должна обеспечивать чёткое разделение «грязная»/«чистая» сторона скамьи.
Стулья для чистых помещений
4 ref-связи с GMP Annex 1
- §5.4
Поверхности — гладкие, моющиеся
Стулья — часть мебели зоны. Все поверхности должны быть гладкими, без щелей-карманов, моющимися и совместимыми со штатными дезинфектантами.
- §4.12
ESD-исполнение и низкое выделение частиц
Для асептических и ESD-чувствительных производств стулья — антистатические, обивка и пластики не должны выделять волокон/частиц.
- §6.1
Принципы дизайна оборудования и мебели
Мебель в чистой зоне рассматривается как оборудование: дизайн должен исключать накопление загрязнений и допускать полную дезинфекцию.
- §11.7
Совместимость с дезинфектантами
Материал обивки и опор должен выдерживать многократную обработку штатными дезинфектантами без деградации (требование при валидации программы).
Липкие коврики
3 ref-связи с GMP Annex 1
- §5.7
Переходные зоны и контроль вноса
Липкие коврики устанавливаются на входах в чистые зоны для удаления частиц с подошв обуви и колёс тележек, что снижает нагрузку на HVAC и дисциплину входа.
- §4.12
Материалы — без вторичного выделения
Антибактериальный полиэтиленовый коврик не должен сам становиться источником частиц/микрофлоры; листы заменяются по графику.
- §11.1
Программа очистки
Замена листов коврика — задокументированная процедура в составе программы очистки переходных зон.
Упаковка для чистых помещений
3 ref-связи с GMP Annex 1
- §4.12
Материалы упаковки — без выделения частиц
Полиэтиленовая и антистатическая упаковка для расходников чистых помещений должна иметь контролируемый уровень выделения частиц и допускать обработку перед вносом.
- §5.7
Внос материалов в чистую зону
Расходники вносятся в зону в двойной/тройной упаковке: внешний слой снимается на каждом шлюзе. Это требует упаковки, совместимой с протоколом материального потока.
- §8.86
Стерильная упаковка для A/B
Стерильные пакеты ZEAL (гамма-облучение) применяются для упаковки компонентов и расходников, вносимых в зоны A/B без дополнительной деконтаминации.
Диспенсеры
3 ref-связи с GMP Annex 1
- §5.4
Поверхности — гладкие, моющиеся
Диспенсеры из полированной нерж. стали имеют гладкие поверхности без щелей, что отвечает требованию Annex 1 к мебели/оснастке чистых зон.
- §6.1
Дизайн оборудования и оснастки
Диспенсер — часть оборудования зоны: дизайн должен исключать накопление загрязнений, допускать полную дезинфекцию и не препятствовать однонаправленному потоку воздуха.
- §11.7
Совместимость с дезинфектантами
Корпус диспенсера должен выдерживать обработку штатными дезинфектантами (ИПА, перекись, спорициды) без коррозии и деградации поверхности.
ICH Q7
ICH Q7: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients
GMP для производства активных фармацевтических ингредиентов (API/субстанций).
1 релевантных категорий · 1 ref-связей
Упаковка для чистых помещений
1 ref-связь с ICH Q7
- Section 14
Packaging and Labelling Controls
Упаковочные материалы для API/готовых продуктов — должны не выделять частиц и сохранять стерильность барьера.
ICH Q9
ICH Q9 (R1): Quality Risk Management
Управление качественными рисками — основа CCS, валидации, выбора расходников по риск-подходу.
10 релевантных категорий · 10 ref-связей
Индикаторы для стерилизации, дезинфекции и мойки
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.5
Risk-based qualification of sterilization
Выбор типа индикатора и точек загрузки автоклава должен опираться на риск-анализ цикла стерилизации.
Дезинфицирующие и моющие средства
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.4
Risk-based disinfection program design
Программа дезинфекции (концентрация, частота, ротация) должна строиться на риск-анализе зон и микрофлоры.
Одежда одноразовая защитная
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.7
Risk-based selection of garments
Класс одежды (стерильная/нестерильная, низковыделяющая) выбирается по риск-категории зоны.
Перчатки защитные
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.7
Risk-based glove selection
Стерильность, AQL, длина манжеты, материал — выбираются по результатам риск-анализа операции и зоны.
Уборочные тележки и системы насыщения
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.4
Risk-based cleaning workflow
Отдельные комплекты инвентаря по зонам, цветовое кодирование — стандартный риск-контроль.
Моп (насадки) для уборки
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.4
Mop rotation & qualification
Частота смены мопов, цветовое кодирование, валидация качества — риск-подход.
Салфетки для чистых помещений
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.4
Risk-based wipe selection
Стерильные vs нестерильные, материал, плотность, размер — определяются риск-категорией зоны и операции.
Очки защитные
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.7
PPE risk assessment
Выбор очков (закрытые vs открытые, автоклавируемые vs одноразовые, антистатические) — по риск-анализу зоны и оператора.
Обувь для чистых помещений
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.7
Footwear material risk
Антистатические свойства, автоклавируемость, материал подошвы — по риск-анализу зоны.
Стулья для чистых помещений
1 ref-связь с ICH Q9
- Annex II.7
Cleanroom furniture risk
Поверхности, материалы, антистатика — выбор по риск-классификации операции и зоны.
ICH Q10
ICH Q10: Pharmaceutical Quality System
Фармацевтическая система качества — рамки управления изменениями, отклонениями, поставщиками.
7 релевантных категорий · 7 ref-связей
Индикаторы для стерилизации, дезинфекции и мойки
1 ref-связь с ICH Q10
- Section 3.2
Process Performance & Product Quality Monitoring
Биоиндикаторы — часть программы непрерывного мониторинга качества стерилизации, обязательной по ICH Q10.
Дезинфицирующие и моющие средства
1 ref-связь с ICH Q10
- Section 3.2.4
Process Performance Monitoring
Эффективность дезинфекции отслеживается через EM-программу как часть непрерывного контроля процесса.
Одежда многоразовая защитная
1 ref-связь с ICH Q10
- Section 3.2.3
Change Control
Любые изменения поставщика или цикла обслуживания одежды должны проходить через формальную процедуру change control.
Перчатки защитные
1 ref-связь с ICH Q10
- Section 2.7
Management of Outsourced Activities & Suppliers
Контроль поставщика перчаток: TDS, протоколы партий, аудит производителя — часть PQS.
Аксессуары для чистых помещений
1 ref-связь с ICH Q10
- Section 2.7
Supplier qualification
Аксессуары (журналы, маркеры, бумага) для cleanroom — все должны быть с подтверждённым низким уровнем выделения частиц/волокон.
Стулья для чистых помещений
1 ref-связь с ICH Q10
- Section 2.7
Supplier qualification
Сертификат cleanroom-classification + cleanability tests от поставщика — часть PQS.
Упаковка для чистых помещений
1 ref-связь с ICH Q10
- Section 2.7
Supplier qualification
Поставщик упаковки проходит отдельную квалификацию (TDS, протоколы партий, биосовместимость).
USP <1116>
USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
Микробиологический контроль и мониторинг асептических производственных сред (US Pharmacopeia).
13 релевантных категорий · 13 ref-связей
Индикаторы для стерилизации, дезинфекции и мойки
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 7
Microorganisms in Cleanrooms
Биоиндикаторы используются как часть программы микробиологического контроля асептических зон.
Дезинфицирующие и моющие средства
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 6
Disinfectant Selection and Application
USP <1116> детально описывает критерии выбора дезинфектантов, ротации спорицида и валидации эффективности.
Одежда одноразовая защитная
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 5
Personnel Monitoring & Gowning
USP <1116> требует валидации gowning через отпечатки и монитор персонала; одноразовая стерильная одежда — стандарт зон A/B.
Одежда многоразовая защитная
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 5
Personnel Monitoring & Gowning
Многоразовая одежда требует validation цикла стирки/стерилизации и periodic re-qualification.
Перчатки защитные
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 5
Personnel Monitoring
Отпечатки перчаток (5 пальцев на agar plate) — обязательный элемент мониторинга персонала после критических операций.
Уборочные тележки и системы насыщения
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 6
Cleaning Equipment
Конструкция уборочных систем (двухвёдерные, отжим, материалы) определяется требованиями USP <1116> к недопущению cross-contamination.
Ручки и держатели для уборки
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 6
Cleaning Equipment
Дозаторы, держатели, расходники для cleaning workflow — часть валидированной программы дезинфекции.
Моп (насадки) для уборки
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 6
Mopping Systems
Стерильные мопы для зон A/B + cycle validation цикла стирки/стерилизации для multi-use мопов.
Салфетки для чистых помещений
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 6
Disinfection Application
Безворсовые салфетки — носитель дезинфицирующего раствора при влажной обработке поверхностей в зонах A-D.
Протирочный материал
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 6
Cleaning and Sanitisation
Протирочный материал для зон C/D — часть программы рутинной очистки поверхностей.
Обувь для чистых помещений
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 5
Footwear Gowning
Обувь — часть полного gowning kit; для зон A/B — стерильная или сменные стерильные бахилы поверх базовой обуви.
Липкие коврики
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 4
Cleanroom Entry Control
Sticky mats в gowning room и переходных зонах — первый барьер контроля частиц с обуви.
Диспенсеры
1 ref-связь с USP <1116>
- Section 6
Disinfection delivery
Дозаторы для дезинфектантов / стерильного ИПА — часть валидированной программы очистки.
Готовим compliance-пакет под GMP-инспекцию 2027?
Подготовим Excel-версию compliance matrix под ваше производство, подберём расходники под класс зон A/B/C/D и оформим коммерческое предложение с TDS и сертификатами на каждый SKU.
Частые вопросы
Чем ICH отличается от EU GMP?
EU GMP — это нормативный регламент Европейского Союза с обязательным применением для всех производителей лекарств в ЕС и для экспортёров на этот рынок. ICH (International Council for Harmonisation) — международный технический совет, выпускающий гармонизированные руководства (Q1-Q14), которые затем инкорпорируются в национальные нормативные базы. ICH Q7/Q9/Q10 — это методологическая рамка (как делать), Annex 1 — конкретные требования к стерильному производству (что делать). Annex 1 (2022) явно ссылается на ICH Q9 как основу риск-подхода и на ICH Q10 как PQS. На практике в Узбекистане GMP-инспекция проверит соответствие и тому, и другому.
Достаточно ли только Annex 1 или нужны все стандарты?
Annex 1 (2022) сам по себе ссылается на ICH Q9 (риск-подход) и ICH Q10 (PQS) — без них вы не сможете формально обосновать ни CCS, ни выбор поставщиков, ни программу дезинфекции. ICH Q7 нужен производителям API. USP <1116> рекомендуется как дополнительный reference для микробиологической программы. На практике QA-пакет фарм-производителя в Узбекистане должен покрывать минимум Annex 1 + Q9 + Q10. ICH Q7 — для участков синтеза. USP <1116> — обязателен при экспорте в США или работе с американскими CMO.
Какие стандарты применимы для производителя API в Узбекистане?
Производитель API ориентируется прежде всего на ICH Q7 (это его основной GMP-документ) + ICH Q9 (риск-подход к процессам синтеза, очистки, кросс-контаминации) + ICH Q10 (PQS, change control, supplier management). Annex 1 применим частично — если API стерильный или если на производстве есть зоны асептической обработки. USP <1116> для большинства API-производителей не критичен. Каталог CRS для API-сектора покрывает упаковочные материалы (категория cleanroom-packaging), СИЗ, дезинфектанты и расходники для общей очистки.
Как использовать matrix для составления CCS?
Compliance Matrix — стартовая таблица для документа Contamination Control Strategy. Шаги: (1) выписать из таблицы все категории, релевантные вашему производству; (2) для каждой категории открыть страницу /catalog/{slug} и выбрать конкретные SKU под класс зоны; (3) скачать TDS и сертификаты с каждой карточки товара; (4) в CCS-документе сослаться на §-разделы Annex 1 + соответствующие пункты ICH Q9 (риск-обоснование) + ICH Q10 (управление поставщиком). Per-standard breakdown ниже на этой странице сразу даёт текст relevance для каждой ссылки — его можно использовать как заготовку для CCS-параграфов.
Где скачать оригинальные документы стандартов?
EU GMP Annex 1 (2022) — официальная PDF на сайте Европейской комиссии (health.ec.europa.eu). ICH Q7, Q9 (R1), Q10 — на портале database.ich.org, открытый доступ. USP <1116> — платный доступ через USP-NF online (uspnf.com), либо через институциональную подписку. Узбекские нормативные акты по GMP — на портале lex.uz. Если нужна помощь со ссылками или сравнением версий — наш отдел продаж готов отправить актуальный пакет ссылок отдельным письмом.
Покрывает ли каталог CRS все требования Annex 1 + ICH + USP?
Каталог покрывает расходные материалы и СИЗ — это около 60-70% позиций, упоминаемых в перечисленных стандартах: одежда, перчатки, салфетки, мопы, дезинфектанты, биоиндикаторы, sticky mats, упаковка, мебель, обувь. Стационарное оборудование (HVAC, изоляторы, RABS, autoclaves, laminar flow), валидационные сервисы (DQ/IQ/OQ/PQ), документационная поддержка CCS и обучение персонала — за пределами скоупа дистрибьютора. По этим позициям мы рекомендуем отдельных подрядчиков и можем предоставить контакты партнёров.
Можно ли получить compliance-документацию в виде Excel-таблицы?
Да. По запросу отдел продаж Clean Room Systems отправляет полную compliance matrix в формате Excel — с разбивкой по категориям, SKU, §-разделам Annex 1, ссылками на ICH/USP и колонками под TDS / протоколы партий / сертификаты. Это удобный формат для подключения к QMS-системе предприятия. Запросить можно через форму на странице контактов или по телефону отдела продаж.