cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · [email protected]
Арт. TINMAN-PHARMA-CRS-R
Pharma CRS R — стеллаж с решётками (сплошной каркас)
Модульный стеллаж со сплошным каркасом и решётчатыми полками (rack shelves) для хранения одежды, контейнеров, фотомасок и cleanroom-расходных материалов в зонах чистых помещений класса ISO 4 / GMP A. Каркас и полки — нержавеющая сталь AISI 304 с зеркальной полировкой 2R high gloss, опционально AISI 316. Габариты по конфигуратору: длина 616/1066/1516/1966/2416 мм, глубина 350 мм, высота 1390/1630/1870 мм. В отличие от перфорированной версии Micro CRS R, у Pharma CRS R сплошной каркас (без перфорации), что критично для зон с возможным проливом или работы с мелкоштучными материалами, не пропадающими между прутьями. Специальный Z-профиль удерживает решётки в заданной позиции с возможностью перестановки; количество полок и их размер настраиваются под потребности зоны. Размеры решёток: T1 225 × 350 × 120 мм / T2 150 × 350 × 120 мм / T3 90 × 175 × 80 мм (двойная). Скошенные внутренние углы исключают накопление пыли. Замкнутые сварные швы и минимизация щелей — соответствие принципам hygienic design GMP Annex 1; поверхность с низкой шероховатостью выдерживает регулярную дезинфекцию. Регулируемые нескользящие ножки или 360°-колёса. Применение — хранение мелких контейнеров с продукцией, индивидуальных бахил, СИЗ и расходных материалов в gowning room и зонах фасовки на участках, где нежелательна перфорация каркаса (асептические зоны с горизонтальной направленностью потока, зоны разлива растворов).
Стандарты
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §5.4
Поверхности — гладкие, моющиеся
Стеллажи из полированной нерж. стали с замкнутыми сварными швами обеспечивают cleanability полок и опор; перфорация (40%) не задерживает воздушный поток.
- §6.1
Принципы дизайна оборудования
Стеллаж — часть оборудования зоны: регулируемые полки на Z-профиле без крепежа исключают накопление загрязнений в крепеже.
- §6.18
Очистка оборудования
Конструкция стеллажа должна обеспечивать доступ ко всем поверхностям полок и опор для регулярной дезинфекции.
- §11.4
Совместимость со спорицидами
Поверхности должны выдерживать штатные дезинфектанты и спорициды без деградации.
ICH Q9
ICH Q9 (R1): Quality Risk Management
- Annex II.7
Risk-based storage selection
Тип стеллажа (перфорированный / сплошной, размер ячеек), кол-во полок, держатели — выбираются по риск-анализу хранения и характеру материалов.
USP <1116>
USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
- Section 4
Cleanroom Design — storage organization
USP <1116> §4 регламентирует point-of-use хранение и организацию материалов в чистой зоне; регулируемые полки на Z-профиле — гибкое решение.
ASTM
ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методика очистки cleanroom-стеллажей: полки, опоры, перфорация.
ISO 13485
ISO 13485: Medical Devices — Quality Management Systems
- Section 6.4
Work environment & contamination control
Стеллажи для хранения расходников медизделий — часть инфраструктуры §6.4.2 (контроль контаминации).
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.
Другие товары в категории
Арт: TINMAN-CRG-H8-S50
CRG h8 s50 — стеллаж с крючками и полками
Арт: TINMAN-CRSHM
CRSHM — стеллаж для сушки мопов
Арт: TINMAN-MICRO-CRS-R
Micro CRS R — перфорированный стеллаж с полками-решётками
Арт: TINMAN-MICRO-CRS
Micro CRS — перфорированный стеллаж с регулируемыми полками
Арт: TINMAN-PHARMA-CRS