Micro CRS — перфорированный стеллаж с регулируемыми полками

GMP Annex 1

EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products

• §5.4

  Поверхности — гладкие, моющиеся

  Стеллажи из полированной нерж. стали с замкнутыми сварными швами обеспечивают cleanability полок и опор; перфорация (40%) не задерживает воздушный поток.

• §6.1

  Принципы дизайна оборудования

  Стеллаж — часть оборудования зоны: регулируемые полки на Z-профиле без крепежа исключают накопление загрязнений в крепеже.

• §6.18

  Очистка оборудования

  Конструкция стеллажа должна обеспечивать доступ ко всем поверхностям полок и опор для регулярной дезинфекции.

• §11.4

  Совместимость со спорицидами

  Поверхности должны выдерживать штатные дезинфектанты и спорициды без деградации.

ICH Q9

ICH Q9 (R1): Quality Risk Management

• Annex II.7

  Risk-based storage selection

  Тип стеллажа (перфорированный / сплошной, размер ячеек), кол-во полок, держатели — выбираются по риск-анализу хранения и характеру материалов.

USP <1116>

USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments

• Section 4

  Cleanroom Design — storage organization

  USP <1116> §4 регламентирует point-of-use хранение и организацию материалов в чистой зоне; регулируемые полки на Z-профиле — гибкое решение.

ASTM

ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)

• E2042/E2042M-09(2021)

  Cleaning & Maintaining Controlled Areas

  ASTM E2042 — методика очистки cleanroom-стеллажей: полки, опоры, перфорация.

ISO 13485

ISO 13485: Medical Devices — Quality Management Systems

• Section 6.4

  Work environment & contamination control

  Стеллажи для хранения расходников медизделий — часть инфраструктуры §6.4.2 (контроль контаминации).