cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · [email protected]
Арт. TINMAN-CRG-H8-S50
CRG h8 s50 — стеллаж с крючками и полками
Комбинированный стеллаж для зон gowning с верхней секцией из 8 крючков для развески одежды и регулируемых полок на Z-профиле для хранения СИЗ и расходных материалов в зонах чистых помещений класса ISO 4 / GMP A. Каркас и полки из нержавеющей стали AISI 304 с зеркальной полировкой 2R, опционально AISI 316. Габариты 1000 × 500 × 1800 мм, масса 38 кг. Полки регулируются по высоте на Z-профиле с шагом 50 мм — конфигурация под перчатки/маски/обувь/контейнеры подбирается под потребности зоны. Перфорированная стальная рама обеспечивает воздухопроницаемость между комплектами одежды и предотвращает накопление влаги. Фиксированные крючки исключают соприкосновение комплектов одежды между собой. Скруглённые передние кромки полок повышают эргономику работы; замкнутые сварные швы и минимизация щелей соответствуют принципам hygienic design GMP Annex 1; поверхность с минимальной шероховатостью выдерживает регулярную обработку дезинфицирующими растворами. Регулируемые нескользящие ножки с опцией анкерной фиксации или 360°-колёс. Опции: количество крючков (h8/h16/h24/h32/h40), количество полок, тип ножек. Применение — индивидуальная точка переодевания и хранения комплектов одежды/расходных материалов одного оператора в gowning room, R&D-зоны с регулярной сменой одежды, лаборатории микробиологического контроля. Часто применяется как универсальная альтернатива комбинации «стойка для одежды + стеллаж» в малогабаритных зонах.
Стандарты
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §5.4
Поверхности — гладкие, моющиеся
Стеллажи из полированной нерж. стали с замкнутыми сварными швами обеспечивают cleanability полок и опор; перфорация (40%) не задерживает воздушный поток.
- §6.1
Принципы дизайна оборудования
Стеллаж — часть оборудования зоны: регулируемые полки на Z-профиле без крепежа исключают накопление загрязнений в крепеже.
- §6.18
Очистка оборудования
Конструкция стеллажа должна обеспечивать доступ ко всем поверхностям полок и опор для регулярной дезинфекции.
- §11.4
Совместимость со спорицидами
Поверхности должны выдерживать штатные дезинфектанты и спорициды без деградации.
ICH Q9
ICH Q9 (R1): Quality Risk Management
- Annex II.7
Risk-based storage selection
Тип стеллажа (перфорированный / сплошной, размер ячеек), кол-во полок, держатели — выбираются по риск-анализу хранения и характеру материалов.
USP <1116>
USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
- Section 4
Cleanroom Design — storage organization
USP <1116> §4 регламентирует point-of-use хранение и организацию материалов в чистой зоне; регулируемые полки на Z-профиле — гибкое решение.
ASTM
ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методика очистки cleanroom-стеллажей: полки, опоры, перфорация.
ISO 13485
ISO 13485: Medical Devices — Quality Management Systems
- Section 6.4
Work environment & contamination control
Стеллажи для хранения расходников медизделий — часть инфраструктуры §6.4.2 (контроль контаминации).
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.
Другие товары в категории
Арт: TINMAN-CRSHM
CRSHM — стеллаж для сушки мопов
Арт: TINMAN-MICRO-CRS-R
Micro CRS R — перфорированный стеллаж с полками-решётками
Арт: TINMAN-PHARMA-CRS-R
Pharma CRS R — стеллаж с решётками (сплошной каркас)
Арт: TINMAN-MICRO-CRS
Micro CRS — перфорированный стеллаж с регулируемыми полками
Арт: TINMAN-PHARMA-CRS