cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · [email protected]
Арт. TINMAN-PHARMA-CRB-S
Pharma CRB S — скамейка с полками
Скамейка перешагивания (step-over) с интегрированными полками для разделения зон чистоты в gowning room — конструкция функционирует одновременно как ступенька-граница «грязно/чисто» и как место хранения личных вещей и бахил. Для чистых помещений класса ISO 4 / GMP A. Сиденье из двойного листа нержавеющей стали AISI 304 с зеркальной полировкой 2R high gloss; опционально AISI 316. Длина настраивается в диапазоне 600/800/1000/1200/1500/1800/2000 мм (глубина 350 мм, высота 450 мм фиксированы). Количество полок: s1 (одна) или s2 (две). Скруглённые передние и задние кромки сиденья повышают комфорт переодевания, все углы скруглены — нет риска порезов или зацепов одежды. Замкнутые сварные швы исключают накопление пыли и облегчают санитарную обработку. Поверхность выдерживает регулярную дезинфекцию спиртовыми, биоцидными и спороцидными растворами. Регулируемые нескользящие ножки, опция анкерной фиксации. Опции: бортик Shelf Ledge Sl50 для удержания мелких предметов на полке, регулируемые разделители Adjustable Dividers (Ad) для секционирования полок под индивидуальное хранение. Применение — линия демаркации gowning room с организацией хранения уличной обуви и индивидуальных сменных бахил, шлюзы переходов между зонами C/B, кабины индивидуального переодевания.
Стандарты
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §4.10-4.16
Дизайн зон гоунинга
Скамейки для переодевания — обязательный элемент gowning room: чёткое разделение «грязной» и «чистой» сторон, удобство надевания обуви/бахил без касания пола.
- §5.4
Поверхности — гладкие, моющиеся
Полированная нерж. сталь AISI 304 / 316 (2R) обеспечивает гладкую непористую поверхность без щелей-карманов; замкнутые сварные швы исключают накопление частиц.
- §6.1
Принципы дизайна оборудования
Мебель в чистой зоне рассматривается как оборудование: дизайн должен исключать накопление загрязнений и допускать полную дезинфекцию.
- §11.4
Совместимость со спорицидами
Поверхности скамеек должны выдерживать многократную обработку штатными дезинфектантами и спорицидами без коррозии и потери качества.
ICH Q9
ICH Q9 (R1): Quality Risk Management
- Annex II.7
Risk-based bench selection
Тип скамейки (с обувницей / без, перфорированная / сплошная), материал (AISI 304 / 316) — выбираются по риск-категории gowning room.
ICH Q10
ICH Q10: Pharmaceutical Quality System
- Section 2.7
Supplier qualification
Сертификат AISI 304 / 316, протоколы сварки, cleanability tests от поставщика мебели — часть PQS.
USP <1116>
USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
- Section 4
Cleanroom Design — gowning area
USP <1116> §4 предписывает чёткое разделение gowning room на зоны переодевания со скамейкой как ключевым элементом разграничения «грязной» и «чистой» сторон.
ASTM
ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методическая база для очистки cleanroom-мебели, включая скамейки в gowning room.
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.
