cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · [email protected]
Арт. TINMAN-PHARMA-CRB
Pharma CRB — скамейка для гоунинга (сплошное сиденье)
Стандартная скамейка для зон переодевания фармацевтических предприятий со сплошным сиденьем для чистых помещений класса ISO 4 / GMP A. Сиденье изготовлено из двойного листа нержавеющей стали AISI 304 с зеркальной полировкой 2R high gloss — увеличенная жёсткость и отсутствие перфорации, что критично для участков с возможным проливом жидкостей. Опционально AISI 316. Стандартная конфигурация 1200 × 350 × 450 мм при массе 21,3 кг; длина настраивается в диапазоне 600/800/1000/1200/1500/1800/2000 мм. Скруглённые передние и задние кромки сиденья повышают эргономику переодевания, все внешние углы скруглены — нет риска порезов и зацепов одежды. Замкнутые сварные швы и минимизация щелей соответствуют принципам hygienic design GMP Annex 1; поверхность с низкой шероховатостью выдерживает ежесменную обработку спиртовыми, биоцидными и спороцидными растворами без коррозии и помутнения. Регулируемые нескользящие ножки с опцией анкерной фиксации к полу — устойчивость и фиксация по линии демаркации. Применение — gowning room с раздельным хранением бахил (через стеллажи Pharma CRS R или Micro CRS R), переходы между зонами C/B/A на фармацевтических заводах, R&D-зоны, асептические шлюзы, лаборатории микробиологического контроля. Альтернатива перфорированной Micro CRB — для зон без обязательного однонаправленного вертикального потока.
Стандарты
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §4.10-4.16
Дизайн зон гоунинга
Скамейки для переодевания — обязательный элемент gowning room: чёткое разделение «грязной» и «чистой» сторон, удобство надевания обуви/бахил без касания пола.
- §5.4
Поверхности — гладкие, моющиеся
Полированная нерж. сталь AISI 304 / 316 (2R) обеспечивает гладкую непористую поверхность без щелей-карманов; замкнутые сварные швы исключают накопление частиц.
- §6.1
Принципы дизайна оборудования
Мебель в чистой зоне рассматривается как оборудование: дизайн должен исключать накопление загрязнений и допускать полную дезинфекцию.
- §11.4
Совместимость со спорицидами
Поверхности скамеек должны выдерживать многократную обработку штатными дезинфектантами и спорицидами без коррозии и потери качества.
ICH Q9
ICH Q9 (R1): Quality Risk Management
- Annex II.7
Risk-based bench selection
Тип скамейки (с обувницей / без, перфорированная / сплошная), материал (AISI 304 / 316) — выбираются по риск-категории gowning room.
ICH Q10
ICH Q10: Pharmaceutical Quality System
- Section 2.7
Supplier qualification
Сертификат AISI 304 / 316, протоколы сварки, cleanability tests от поставщика мебели — часть PQS.
USP <1116>
USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
- Section 4
Cleanroom Design — gowning area
USP <1116> §4 предписывает чёткое разделение gowning room на зоны переодевания со скамейкой как ключевым элементом разграничения «грязной» и «чистой» сторон.
ASTM
ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методическая база для очистки cleanroom-мебели, включая скамейки в gowning room.
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.
