cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · [email protected]
Арт. TINMAN-PHARMA-CRB-B
Pharma CRB B — скамейка с обувницей (двойной лист)
Скамейка для зон переодевания фармацевтических предприятий со сплошным сиденьем и интегрированной обувницей-стеллажом для бахил для чистых помещений класса ISO 4 / GMP A. Сиденье изготовлено из двойного листа нержавеющей стали AISI 304 с зеркальной полировкой 2R high gloss — увеличенная жёсткость без перфорации, отсутствие сквозных отверстий критично для зон, где допускается пролив биологических жидкостей или агрессивных растворов. Стандартная конфигурация 1200 × 350 × 450 мм при массе 26 кг; длина настраивается в диапазоне 600/800/1000/1200/1500/1800/2000 мм. Скруглённые передние и задние кромки повышают комфорт во время надевания обуви; замкнутые сварные швы и минимизация щелей отвечают требованию Annex 1 §4.5 к гладким, непроницаемым поверхностям без повреждений. Поверхность выдерживает ежесменную дезинфекцию спиртовыми, биоцидными и спороцидными растворами. Регулируемые нескользящие ножки с опцией анкерной фиксации. Обувница T1 (225 × 350 × 125 мм) или T2 (150 × 350 × 125 мм). Опционально: AISI 316 для зон с агрессивной средой. Применение — линия демаркации в gowning room на фармацевтических заводах с асептической технологией, переходы между зонами C/B/A, участки переодевания персонала перед входом в производство стерильных лекарственных форм. Альтернатива перфорированной Micro CRB B для зон без вертикального ламинарного потока.
Стандарты
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §7.14
Раздевалки
Переодевание проводится в раздевалках соответствующего класса; уличная одежда, включая носки, не заносится в раздевалки, ведущие в зоны B и C. Скамейка-барьер — распространённый способ разделить раздевалку на зоны до и после переобувания.
- §4.5
Поверхности в чистых помещениях
Открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и без повреждений; полированная нержавеющая сталь со сплошными швами отвечает этому требованию.
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы должны выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.
ICH Q9
ICH Q9 (R1): Quality Risk Management
- Annex II.7
Risk-based bench selection
Тип скамейки (с обувницей / без, перфорированная / сплошная), материал (AISI 304 / 316) — выбираются по риск-категории gowning room.
ICH Q10
ICH Q10: Pharmaceutical Quality System
- Section 2.7
Supplier qualification
Сертификат AISI 304 / 316, протоколы сварки, cleanability tests от поставщика мебели — часть PQS.
USP <1116>
USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
- Section 4
Cleanroom Design — gowning area
USP <1116> §4 предписывает чёткое разделение gowning room на зоны переодевания со скамейкой как ключевым элементом разграничения «грязной» и «чистой» сторон.
ASTM
ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методическая база для очистки cleanroom-мебели, включая скамейки в gowning room.
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.
