Pharma CRB B — скамейка с обувницей (двойной лист)

GMP Annex 1

EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products

• §4.10-4.16

  Дизайн зон гоунинга

  Скамейки для переодевания — обязательный элемент gowning room: чёткое разделение «грязной» и «чистой» сторон, удобство надевания обуви/бахил без касания пола.

• §5.4

  Поверхности — гладкие, моющиеся

  Полированная нерж. сталь AISI 304 / 316 (2R) обеспечивает гладкую непористую поверхность без щелей-карманов; замкнутые сварные швы исключают накопление частиц.

• §6.1

  Принципы дизайна оборудования

  Мебель в чистой зоне рассматривается как оборудование: дизайн должен исключать накопление загрязнений и допускать полную дезинфекцию.

• §11.4

  Совместимость со спорицидами

  Поверхности скамеек должны выдерживать многократную обработку штатными дезинфектантами и спорицидами без коррозии и потери качества.

ICH Q9

ICH Q9 (R1): Quality Risk Management

• Annex II.7

  Risk-based bench selection

  Тип скамейки (с обувницей / без, перфорированная / сплошная), материал (AISI 304 / 316) — выбираются по риск-категории gowning room.

ICH Q10

ICH Q10: Pharmaceutical Quality System

• Section 2.7

  Supplier qualification

  Сертификат AISI 304 / 316, протоколы сварки, cleanability tests от поставщика мебели — часть PQS.

USP <1116>

USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments

• Section 4

  Cleanroom Design — gowning area

  USP <1116> §4 предписывает чёткое разделение gowning room на зоны переодевания со скамейкой как ключевым элементом разграничения «грязной» и «чистой» сторон.

ASTM

ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)

• E2042/E2042M-09(2021)

  Cleaning & Maintaining Controlled Areas

  ASTM E2042 — методическая база для очистки cleanroom-мебели, включая скамейки в gowning room.