cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · [email protected]
Арт. TINMAN-MICRO-CRB
Micro CRB — перфорированная скамейка для гоунинга
Компактная перфорированная скамейка для зон переодевания (gowning room) без обувницы для чистых помещений класса ISO 4 / GMP A. Каркас и сиденье — нержавеющая сталь AISI 304 с зеркальной полировкой 2R, опционально AISI 316. Стандартная конфигурация 1200 × 350 × 450 мм при массе 21 кг; длина настраивается в диапазоне 600/800/1000/1200/1500/1800/2000 мм (глубина 350 мм, высота 450 мм фиксированы). Сплошная перфорация сиденья со скрытым внутренним усилением обеспечивает воздухопроницаемость 40%, не задерживает дезинфицирующие жидкости и не нарушает однонаправленный воздушный поток в зонах с ламинаром. Скруглённые передние и задние кромки сиденья — повышенный комфорт во время надевания обуви и одежды; все углы скруглены, кромки сглажены — нет риска порезов или зацепов одежды. Замкнутые сварные швы и минимизация щелей предотвращают накопление пыли и облегчают санитарную обработку, поверхность выдерживает регулярную дезинфекцию спиртовыми, биоцидными и спороцидными растворами. Регулируемые нескользящие ножки, опция анкерной фиксации к полу. Применение — gowning room, шлюзы, переходы между зонами C/B/A на фармацевтических производствах; универсальная скамейка без обувницы для участков, где бахилы хранятся в отдельной точке (например, на стеллажах CRS R) или раздаются автоматизированной системой.
Стандарты
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §4.10-4.16
Дизайн зон гоунинга
Скамейки для переодевания — обязательный элемент gowning room: чёткое разделение «грязной» и «чистой» сторон, удобство надевания обуви/бахил без касания пола.
- §5.4
Поверхности — гладкие, моющиеся
Полированная нерж. сталь AISI 304 / 316 (2R) обеспечивает гладкую непористую поверхность без щелей-карманов; замкнутые сварные швы исключают накопление частиц.
- §6.1
Принципы дизайна оборудования
Мебель в чистой зоне рассматривается как оборудование: дизайн должен исключать накопление загрязнений и допускать полную дезинфекцию.
- §11.4
Совместимость со спорицидами
Поверхности скамеек должны выдерживать многократную обработку штатными дезинфектантами и спорицидами без коррозии и потери качества.
ICH Q9
ICH Q9 (R1): Quality Risk Management
- Annex II.7
Risk-based bench selection
Тип скамейки (с обувницей / без, перфорированная / сплошная), материал (AISI 304 / 316) — выбираются по риск-категории gowning room.
ICH Q10
ICH Q10: Pharmaceutical Quality System
- Section 2.7
Supplier qualification
Сертификат AISI 304 / 316, протоколы сварки, cleanability tests от поставщика мебели — часть PQS.
USP <1116>
USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
- Section 4
Cleanroom Design — gowning area
USP <1116> §4 предписывает чёткое разделение gowning room на зоны переодевания со скамейкой как ключевым элементом разграничения «грязной» и «чистой» сторон.
ASTM
ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методическая база для очистки cleanroom-мебели, включая скамейки в gowning room.
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.
