cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · [email protected]
Арт. TINMAN-MICRO-CRB-B
Micro CRB B — скамейка с обувницей
Перфорированная скамейка для зон переодевания (gowning room) с интегрированной обувницей-стеллажом для бахил, для чистых помещений класса ISO 4 / GMP A. Каркас и сиденье — нержавеющая сталь AISI 304 с зеркальной полировкой 2R, опционально AISI 316 для зон с агрессивными реагентами. Стандартная конфигурация 1200 × 350 × 450 мм при массе 26 кг; длина настраивается по конфигуратору в диапазоне 600–2000 мм (600/800/1000/1200/1500/1800/2000 мм). Перфорированное сиденье с воздухопроницаемостью 40% не задерживает дезинфектанты и не нарушает однонаправленный воздушный поток сверху-вниз — критическое требование к мебели в зонах класса B/A с ламинаром. Скрытое усиление под столешницей сохраняет сплошную перфорацию по всей длине; скруглённые передние и задние кромки сиденья повышают эргономику переодевания. Регулируемые нескользящие ножки с возможностью анкерной фиксации обеспечивают устойчивость и исключают перемещение скамейки при переходе через линию демаркации «грязно/чисто». Замкнутые сварные швы и минимизация щелей соответствуют принципам hygienic design GMP Annex 1. Обувница в двух размерах: T1 225 × 350 × 125 мм или T2 150 × 350 × 125 мм. Применение — линия демаркации в gowning room, разделение зоны надевания бахил и зоны чистых ботинок; асептические переходы, шлюзы, R&D-зоны.
Стандарты
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §4.10-4.16
Дизайн зон гоунинга
Скамейки для переодевания — обязательный элемент gowning room: чёткое разделение «грязной» и «чистой» сторон, удобство надевания обуви/бахил без касания пола.
- §5.4
Поверхности — гладкие, моющиеся
Полированная нерж. сталь AISI 304 / 316 (2R) обеспечивает гладкую непористую поверхность без щелей-карманов; замкнутые сварные швы исключают накопление частиц.
- §6.1
Принципы дизайна оборудования
Мебель в чистой зоне рассматривается как оборудование: дизайн должен исключать накопление загрязнений и допускать полную дезинфекцию.
- §11.4
Совместимость со спорицидами
Поверхности скамеек должны выдерживать многократную обработку штатными дезинфектантами и спорицидами без коррозии и потери качества.
ICH Q9
ICH Q9 (R1): Quality Risk Management
- Annex II.7
Risk-based bench selection
Тип скамейки (с обувницей / без, перфорированная / сплошная), материал (AISI 304 / 316) — выбираются по риск-категории gowning room.
ICH Q10
ICH Q10: Pharmaceutical Quality System
- Section 2.7
Supplier qualification
Сертификат AISI 304 / 316, протоколы сварки, cleanability tests от поставщика мебели — часть PQS.
USP <1116>
USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
- Section 4
Cleanroom Design — gowning area
USP <1116> §4 предписывает чёткое разделение gowning room на зоны переодевания со скамейкой как ключевым элементом разграничения «грязной» и «чистой» сторон.
ASTM
ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методическая база для очистки cleanroom-мебели, включая скамейки в gowning room.
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.
