ISO 14644-1 — международный стандарт классификации чистоты воздуха в чистых помещениях по концентрации взвешенных частиц. Первая редакция вышла в 1999 году и пришла на смену американскому Federal Standard 209E (тот оперировал классами «100», «10 000», «100 000»). Действующая редакция — ISO 14644-1:2015, она пересмотрела таблицу пороговых значений и уточнила методику отбора проб.
Стандарт является основополагающим документом для проектировщиков, QA-инженеров и регуляторов. На него ссылается EU GMP Annex 1, ВОЗ, FDA и национальные регуляторы, включая Агентство по развитию фармацевтической отрасли Узбекистана.
Класс ISO N задаёт максимально допустимую концентрацию частиц определённого размера в кубическом метре воздуха. Чем меньше число N, тем чище помещение. Формула проста: для размера D мкм максимум C(N,D) = 10^N × (0.1/D)^2.08. На практике QA-инженеру не нужно её считать — все значения сведены в стандартную таблицу.
| Класс | ≥0.1 мкм /м³ | ≥0.5 мкм /м³ | ≥5 мкм /м³ |
|---|---|---|---|
| ISO 1 | 10 | — | — |
| ISO 2 | 100 | — | — |
| ISO 3 | 1 000 | 35 | — |
| ISO 4 | 10 000 | 352 | — |
| ISO 5 | 100 000 | 3 520 | — |
| ISO 6 | 1 000 000 | 35 200 | 293 |
| ISO 7 | — | 352 000 | 2 930 |
| ISO 8 | — | 3 520 000 | 29 300 |
| ISO 9 | — | 35 200 000 | 293 000 |
Важный нюанс: с 2009 г. ISO 14644-1 формально не нормирует размер 5 мкм для классов 5 и ниже. EU GMP Annex 1 (2022) при этом возвращает 5 мкм как обязательный параметр для зон A и B — это нужно учитывать в EM-программе.
Измерения проводятся в трёх состояниях помещения:
EU GMP Annex 1 не использует номера ISO напрямую. Он оперирует зонами A, B, C, D — каждой соответствует определённый ISO-класс в at-rest и operational состояниях.
| Зона GMP | At-rest | Operational | Типичная операция |
|---|---|---|---|
| A | ISO 5 | ISO 5 | Асептическое наполнение, открытая первичная упаковка |
| B | ISO 5 | ISO 7 | Фон вокруг зоны A |
| C | ISO 7 | ISO 8 | Подготовка растворов, мойка стерилизуемых компонентов |
| D | ISO 8 | не нормируется | Подготовка тары, складирование |
Класс не создаётся одним лишь HEPA-фильтром: это совокупность инженерных решений и эксплуатационных практик.
Чем выше класс чистоты, тем строже требования к расходникам — они сами не должны быть источником частиц.
В чём разница между ISO 14644-1 и Federal Standard 209E?
FS 209E считал частицы на кубический фут, ISO — на кубический метр. FS 209E отменён в 2001 г.
Можно ли смешивать классы в одном помещении?
Нет, у каждого класса собственные требования к воздухообмену и фильтрации. Допустимы переходные шлюзы.
Сколько раз в год нужно подтверждать класс?
ISO 14644-2 рекомендует периодичность 6 месяцев для ISO 5 и ниже, 12 месяцев для ISO 6 и выше.
Почему 5 мкм исчезло из ISO для класса 5, но осталось в EU GMP?
ISO посчитал статистику для 5 мкм недостоверной при низких концентрациях, EU GMP сохранил его как индикатор макрозагрязнений.
Что такое MPPS у HEPA?
Most Penetrating Particle Size — размер частиц, которые фильтр улавливает хуже всего, обычно 0.12–0.25 мкм. Эффективность фильтра паспортно указывается именно для MPPS.
Нужна ли валидация классификации после ремонта?
Да, любые работы, влияющие на воздушные потоки, требуют повторной классификации.
Специалисты Clean Room Systems подберут расходные материалы и одежду с учетом требований вашего производства.
Получить консультацию
Практическое руководство по выбору GMP-консультанта в Узбекистане: 7 критериев отбора, красные флаги, бюджетные диапазоны $30-400k, проверка кейсов. До обязательной GMP-сертификации 1 января 2027 г. — 7 месяцев, и выбор не того консультанта означает потерянный год и $200-500k бюджета впустую.
Какие требования предъявляются к одежде для чистых помещений различных классов? Разбираем типы тканей, правила одевания и снятия, а также частоту замены и стирки спецодежды.
Всё о требованиях GMP к чистым помещениям фармацевтических производств: классы A, B, C, D, нормы по микробиологической чистоте, требования к персоналу и документации.
