GMP (Good Manufacturing Practice) — это система правил и рекомендаций, обеспечивающих производство лекарственных средств в соответствии с установленными стандартами качества. В отношении чистых помещений GMP определяет четыре класса чистоты: A, B, C и D.
Каждый класс GMP соответствует определенному классу ISO и имеет свои нормативы:
| Класс GMP | ISO (в покое) | ISO (в работе) | Назначение |
|---|---|---|---|
| A | ISO 4.8 | ISO 5 | Зона наполнения, асептические операции |
| B | ISO 5 | ISO 7 | Фон для зоны A |
| C | ISO 7 | ISO 8 | Менее критические стадии производства |
| D | ISO 8 | Не определен | Подготовительные операции |
Помимо счетной концентрации частиц, GMP устанавливает допустимые пределы микробного загрязнения. Для класса A допускается менее 1 КОЕ/м3 воздуха, для класса B — не более 10 КОЕ/м3, для класса C — до 100 КОЕ/м3.
Персонал должен проходить регулярное обучение правилам работы в чистых помещениях. Каждый сотрудник должен знать протоколы переодевания, правила поведения в чистой зоне и процедуры реагирования на отклонения.
Система документации GMP включает стандартные операционные процедуры (СОП), протоколы квалификации и валидации, журналы мониторинга, программы обучения персонала. Все записи должны храниться не менее 5 лет.
Специалисты Clean Room Systems подберут расходные материалы и одежду с учетом требований вашего производства.
Получить консультацию
Подробный разбор международного стандарта ISO 14644: классы чистоты от ISO 1 до ISO 9, методы измерения концентрации частиц и практические рекомендации по определению класса вашего помещения.
Этапы квалификации чистых помещений: DQ, IQ, OQ, PQ. Что включают протоколы валидации и как подготовиться к инспекции надзорных органов.
Какие требования предъявляются к одежде для чистых помещений различных классов? Разбираем типы тканей, правила одевания и снятия, а также частоту замены и стирки спецодежды.
