Стандарты GMP для чистых помещений

Что такое GMP

GMP (Good Manufacturing Practice) — это система правил и рекомендаций, обеспечивающих производство лекарственных средств в соответствии с установленными стандартами качества. В отношении чистых помещений GMP определяет четыре класса чистоты: A, B, C и D.

Классы чистоты GMP

Каждый класс GMP соответствует определенному классу ISO и имеет свои нормативы:

Класс GMP	ISO (в покое)	ISO (в работе)	Назначение
A	ISO 4.8	ISO 5	Зона наполнения, асептические операции
B	ISO 5	ISO 7	Фон для зоны A
C	ISO 7	ISO 8	Менее критические стадии производства
D	ISO 8	Не определен	Подготовительные операции

Микробиологические нормы

Помимо счетной концентрации частиц, GMP устанавливает допустимые пределы микробного загрязнения. Для класса A допускается менее 1 КОЕ/м3 воздуха, для класса B — не более 10 КОЕ/м3, для класса C — до 100 КОЕ/м3.

Требования к персоналу

Персонал должен проходить регулярное обучение правилам работы в чистых помещениях. Каждый сотрудник должен знать протоколы переодевания, правила поведения в чистой зоне и процедуры реагирования на отклонения. Комплект для персонала зависит от класса зоны: стерильные комбинезоны для A/B, перчатки с сертификацией EN 374/EN 455 и защитные очки для всех зон.

Документация

Система документации GMP включает стандартные операционные процедуры (СОП), протоколы квалификации и валидации, журналы мониторинга, программы обучения персонала. Все записи должны храниться не менее 5 лет.

Для производителей в Узбекистане ключевая дата перехода на обязательную GMP — 1 января 2027 г. Подробный таймлайн, бюджет и чек-лист подготовки — в статье о подготовке к GMP-сертификации.