Безворсовые салфетки для чистых помещений: как выбрать по классам GMP

Что Annex 1 требует от салфетки, если слова «салфетка» в нём нет

В фармацевтическом производстве салфетка работает как технологический материал: ею наносят дезинфектант, снимают остатки моющих средств, собирают проливы. Неподходящая салфетка сама становится источником загрязнения — выделяет волокна и частицы, оставляет нелетучий остаток на поверхности, плохо удерживает раствор.

Отдельного пункта о салфетках в EU GMP Annex 1 (редакция 2022) нет. Требования к ним складываются из нескольких общих пунктов:

• §4.7 — материалы, используемые в чистых помещениях, в том числе предметы, применяемые внутри помещения, выбираются так, чтобы минимизировать образование частиц и выдерживать многократное применение моющих, дезинфицирующих и спороцидных средств.
• §4.33 — программа уборки должна эффективно удалять остатки дезинфектантов. Это делают салфетками.
• §4.34 — эффективность дезинфекции подтверждается валидацией именно в том способе применения, который используется на участке. Если раствор наносят салфеткой, салфетка — часть валидированного способа.
• §4.35 — дезинфектанты и моющие средства в зонах A и B должны быть стерильными до применения.
• §4.11 — всё, что вносится в зоны A и B, проходит однонаправленный процесс передачи: по возможности стерилизуется, а если это невозможно — передаётся по валидированной процедуре, исключающей внесение контаминации.

Отсюда практический вывод, который применяют на асептических участках: в зонах A и B работают стерильными салфетками. Нанесение стерильного раствора нестерильной салфеткой по сути сводит на нет смысл §4.35. Прямой нормы «салфетка должна быть стерильной» в документе нет, но на аудите выбор расходника придётся обосновать, и обоснование строится именно из этих пунктов.

Материалы: трикотаж, ткань, микрофибра, нетканые

Полиэстер 100%, трикотажное или тканое полотно. Непрерывные синтетические нити дают мало частиц и волокон и устойчивы к химии. Трикотажное переплетение interlock с распускостойкой петлёй — у Contec Polynit Heatseal. Тканое полотно — у NPro NGlide NC2S (140 г/м²) и двухслойной NC8S (240 г/м²).

Микрофибра полиэстер/полиамид. Расщеплённое волокно лучше снимает загрязнения механически и хорошо впитывает. Бывает тканой (NPro NC3, 80/20, 205 г/м²) и нетканой (NPro NC7S, 70/30, 80 г/м²).

Нетканые смеси целлюлозы и полиэстера. Полотно скреплено струями воды (спанлейс). Лёгкое, прочное во влажном состоянии, хорошо впитывает. Пример — Contec Amplitude Sigma: 55% целлюлозы и 45% полиэстера, 68 г/м². Его стерильная версия выпускается под названием SterileSorb.

Тип полотна сам по себе класс зоны не определяет. Распространённое правило «нетканые — только для некритичных зон» не работает: нетканая микрофибра NC7S по техпаспорту рекомендована для GMP A и B. Зону задают измеренные данные по частицам и волокнам, обработка края и подтверждённая стерильность — то есть то, что написано в техпаспорте конкретной позиции.

Частицы и волокна: как читать данные IEST-RP-CC004

Методика для салфеток — IEST-RP-CC004 «Evaluating Wiping Materials Used in Cleanroom and Other Controlled Environments». Данные в техпаспортах Contec и NPro приводятся по её редакциям CC004.2 и CC004.3. По ней измеряют:

• легко отделяемые частицы от 0,5 мкм;
• волокна длиннее 100 мкм;
• нелетучий остаток (NVR) в деионизированной воде и в изопропиловом спирте;
• ионы — натрий, хлорид и другие;
• сорбционную ёмкость и скорость впитывания.

Метод Хельмке (Helmke drum), который часто упоминают рядом, — это испытание одежды для чистых помещений по IEST-RP-CC003. Для салфеток предназначена CC004.

Три правила чтения цифр.

1. Сверяйте единицы. Один производитель пишет частицы в ×10⁶ на м², другой — в частицах на см². Пересчёт: 1×10⁶ частиц/м² = 100 частиц/см².
2. Это типовые значения, не спецификация. Так прямо написано в сносках техпаспортов. Для входного контроля нужны допустимые значения — у NPro они приведены отдельной колонкой рядом с типовыми.
3. Сравнивать разных производителей по их паспортам нельзя. Корректное сравнение, по оговорке самих производителей, — только параллельное испытание в одной лаборатории в одинаковых условиях.

Внутри одного производителя разница материалов видна отчётливо. По техпаспортам Contec трикотажный полиэстер Polynit Heatseal выделяет 0,121×10³ волокон на м², а целлюлозно-полиэстерный Amplitude Sigma — 22,0×10³, примерно в 180 раз больше. По частицам разница около 6,5 раза: 4,96 против 32,7×10⁶ на м².

Край салфетки

Необработанный срез — источник волокон: нити на кромке ничем не удерживаются. Поэтому в техпаспорте ищите способ обработки края:

• лазерная резка с запайкой — нити на кромке сплавляются: Contec Polynit Heatseal и Sterile Polynit Heatseal, NPro NC2S и NC8S;
• ультразвуковая обрезка — NPro NC3.

Contec в описании Sterile Polynit Heatseal отдельно указывает ещё одно следствие запаянного края: он не абразивный, поэтому салфеткой можно работать всей её площадью.

Сорбция: салфетка как носитель дезинфектанта

Два параметра по IEST-RP-CC004.3: сорбционная ёмкость (мл на м²) и скорость впитывания (секунды). Салфетка с недостаточной ёмкостью неравномерно наносит раствор, и на части поверхности не выдерживается контактное время. Салфетка, которая плохо отдаёт раствор, ведёт к перерасходу.

Позиция	Материал, плотность	Сорбционная ёмкость, мл/м²
NPro NC8S	полиэстер двухслойный, 240 г/м²	не менее 600
Contec Polynit Heatseal	полиэстер трикотаж, 140 г/м²	380
Contec Sterile Polynit Heatseal	полиэстер трикотаж, 140 г/м²	327
Contec Amplitude Sigma	целлюлоза/полиэстер, 68 г/м²	314
NPro NC2S, NC3	полиэстер 140 г/м²; микрофибра 205 г/м²	не менее 300
NPro NC7S	нетканая микрофибра, 80 г/м²	не менее 280

Для Contec указаны типовые значения, для NPro — допустимый минимум из спецификации. Видно, что целлюлозная смесь при вдвое меньшей плотности удерживает на квадратный метр почти столько же, сколько полиэстер 140 г/м². Для сбора проливов в зонах A/B логичнее двухслойная NC8S: она стерильная и даёт наибольшую ёмкость в таблице.

Расход раствора под площадь и кратность обработки считает калькулятор расхода дезинфектанта.

Стерильные и нестерильные

На что смотреть в техпаспорте стерильной салфетки:

• Метод стерилизации и уровень стерильности. Для салфеток это обычно гамма-облучение с валидацией по ISO 11137 до SAL 10⁻⁶. Так указано у Contec Sterile Polynit Heatseal и SterileSorb; у NPro NC7S приведена и доза — 25 кГр, ISO 11137-2.
• Многослойная упаковка. NC2S и NC7S поставляются в тройной упаковке, Sterile Polynit Heatseal — в двух внешних пакетах. Слои снимают последовательно на рубежах при передаче, и до критической зоны доходит только внутренний пакет.
• Прослеживаемость партии — номер партии на внутреннем и внешнем пакете. Contec отдельно отмечает это для SterileSorb.

В зонах C и D на рутинных операциях обычно применяют нестерильные салфетки подходящего класса. Но §4.35 Annex 1 допускает, что стратегия контроля контаминации (CCS) потребует стерильные дезинфектанты и в зонах C и D. В таком случае логично пересмотреть и салфетки.

Многоразовые салфетки, например Hydroflex PurWipe Premio, переносят ответственность за стерильность на само предприятие: стирку и стерилизацию перед каждым применением придётся валидировать собственными силами.

Таблица: какая салфетка под какую зону

Зоны в таблице взяты из техпаспортов производителей — тех же, что приложены к карточкам в каталоге. Проверить любую строку можно, открыв PDF в карточке товара.

Обратите внимание на две пары. Polynit Heatseal — одно и то же полотно, но нестерильная версия рекомендована для C/D, а для A/B нужна стерильная. SterileSorb стерилен, но классифицирован по американской фармакопее USP <797>, а не по зонам EU GMP. Если хотите применять его в зоне A/B, это решение нужно обосновать в CCS, с учётом того, что целлюлозное полотно выделяет больше волокон.

Все стерильные позиции собраны в разделе стерильных салфеток, полный ассортимент — в каталоге салфеток для чистых помещений.

Совместимость с дезинфектантами

Полиэстер химически стоек — это указано в техпаспортах Contec, — поэтому полиэфирные салфетки и микрофибру на их основе обычно применяют со всеми основными группами дезинфектантов: спиртами, перекисью водорода, надуксусной кислотой, четвертичными аммониевыми соединениями. Целлюлоза как природное волокно к сильным окислителям чувствительнее. Если целлюлозосодержащую салфетку планируют применять со спороцидом на основе перекиси или надуксусной кислоты, запросите у поставщика данные о совместимости.

По §4.34 Annex 1 эффективность дезинфекции подтверждается в конкретном способе применения, поэтому смена салфетки — это изменение, которое нужно оценить в рамках программы дезинфекции, а не только в закупке.

См. также: гайд по выбору дезинфектантов и ротацию дезинфектантов по §4.33 Annex 1.

Чек-лист выбора: 7 критериев

1. Класс зоны — отправная точка. Сверяйте его с техпаспортом, а не с описанием на сайте продавца.
2. Данные по частицам, волокнам, NVR и ионам по IEST-RP-CC004 — с указанием редакции и раздела методики.
3. Обработка края — лазерная запайка или ультразвуковая обрезка.
4. Сорбционная ёмкость и скорость под задачу: нанесение раствора или сбор жидкости.
5. Стерильность для A/B: метод, доза, SAL, стандарт валидации, многослойная упаковка, номер партии на пакетах.
6. Химическая совместимость с дезинфектантами, которые реально применяются на участке.
7. Срок годности и стабильность партий — у NPro NC2S и NC8S это 2 года, у NC3 — 3 года.

Какие документы требовать у поставщика

• Техпаспорт (TDS): материал, конструкция полотна, плотность, край, класс чистоты, данные испытаний с методиками.
• Сертификат анализа или соответствия на партию.
• Для стерильных позиций — подтверждение стерилизации партии: метод, доза, SAL.
• Данные о совместимости с применяемыми дезинфектантами.
• Для входного контроля — допустимые значения, а не только типовые.

Частые вопросы

Чем cleanroom-салфетка отличается от обычной безворсовой?
Измеренными данными по частицам, волокнам и остатку по признанной методике, обработанным краем, классом чистоты в техпаспорте и, для стерильных позиций, подтверждённой стерильностью партии. Надпись «безворсовая» на упаковке ничего из этого не заменяет.

Можно ли в зоне A использовать нестерильную салфетку?
Практика асептических производств — нет. Прямого запрета на салфетки в Annex 1 нет, но дезинфектанты в зонах A и B должны быть стерильными (§4.35), а всё, что вносится в эти зоны, проходит стерилизацию или валидированную передачу (§4.11). Нестерильную салфетку в эту логику встроить трудно, и обосновать её применение на инспекции будет нечем.

Что чище — тканые или нетканые?
Сравнивайте не тип полотна, а данные конкретной позиции. У полиэстера с запаянным краем волокон обычно меньше, чем у целлюлозных смесей. Но нетканая микрофибра NC7S по техпаспорту рекомендована для зон A/B.

Как складывать салфетку?
Распространённый приём — сложить вчетверо: так получается несколько чистых рабочих сторон. Протирают в одном направлении, не возвращаясь на уже очищенный участок, и переходят к чистой стороне, когда рабочая загрязнилась.

Подбор салфеток под ваши зоны и программу дезинфекции — с техпаспортами и документами под квалификацию поставщика — обычная часть нашей работы. Напишите нам, какие зоны и дезинфектанты у вас в работе, или начните с диагностики готовности к GMP.