cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · [email protected]
Арт. 40
Автоклавируемые сабо Rosato Secure Strap
Автоклавируемые антистатические сабо из полимерной резины без латекса, ISO 4-8 / GMP A-D, размеры EU 34-47
Стандарты
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §7.13
Обувь по классам зон
Для зоны B — стерилизованная обувь (например, бахилы), штанины заправлены внутрь. Для зон C и D — надлежащим образом продезинфицированная обувь или бахилы.
- §7.14
Раздевалки
Переодевание проводится в раздевалках соответствующего класса; уличная одежда, включая носки, не заносится в раздевалки, ведущие непосредственно в зоны B и C.
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы должны минимизировать образование частиц и выдерживать многократную обработку моющими и дезинфицирующими средствами — для обуви, которую дезинфицируют перед входом в C и D.
ICH Q9
ICH Q9 (R1): Quality Risk Management
- Annex II.7
Footwear material risk
Антистатические свойства, автоклавируемость, материал подошвы — по риск-анализу зоны.
USP <1116>
USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
- Section 5
Footwear Gowning
Обувь — часть полного gowning kit; для зон A/B — стерильная или сменные стерильные бахилы поверх базовой обуви.
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.
