cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · [email protected]
Арт. 40
Автоклавируемые сабо Rosato Secure Strap
Автоклавируемые антистатические сабо из полимерной резины без латекса, ISO 4-8 / GMP A-D, размеры EU 34-47
Стандарты
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §4.10
Обувь / сапожки в комплекте гоунинга
Annex 1 предписывает специальную обувь или сапожки, перекрывающие низ комбинезона; для A/B — стерильные сапожки/бахилы поверх обуви.
- §4.12
Материалы — антистатика, низкое выделение частиц
Подошва и верх должны быть из ESD-материалов с низким выделением частиц, совместимых со штатной дезинфекцией.
- §4.13
Обработка многоразовой обуви
Многоразовая обувь для C/D требует валидированной программы стирки/обработки; для A/B — стерилизация (автоклавируемые модели).
- §5.7
Переходные зоны и контроль входов
Переход в чистую зону через шлюз с переобуванием; конструкция обуви должна обеспечивать чёткое разделение «грязная»/«чистая» сторона скамьи.
ICH Q9
ICH Q9 (R1): Quality Risk Management
- Annex II.7
Footwear material risk
Антистатические свойства, автоклавируемость, материал подошвы — по риск-анализу зоны.
USP <1116>
USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
- Section 5
Footwear Gowning
Обувь — часть полного gowning kit; для зон A/B — стерильная или сменные стерильные бахилы поверх базовой обуви.
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.
