Oʻzbekistonda GMP sertifikatsiyasi 2027 yil 1 yanvariga
Farm-korxonalar QA-boʻlimlari uchun reference-hub: meʼyoriy baza, kimga taalluqli, «Zarur amaliyotlar markazi» tekshiruv roʻyxati, bosqichli tayyorgarlik.
Meʼyoriy baza Oʻzbekistonda
Oʻzbekistonda farm-sohani tartibga solish ikki tashkilot oʻrtasida taqsimlangan:
Sogʻliqni saqlash vazirligi qoshidagi Farmatsevtika sanoatini rivojlantirish agentligi (Агентство по развитию фармацевтической отрасли)
uzpharmagency.uz, uzpharm-control.uz — soha siyosati, roʻyxatga olish guvohnomalari (РУ), ishlab chiqarish litsenziyalari, dori vositalari importi, farm-nazorat. Strategik qarorlar GMP, PIC/Sga oʻtish boʻyicha. Qisqacha — «Agentlik».
«Zarur amaliyotlar markazi» davlat unitar korxonasi (ГУП Центр надлежащих практик)
uzpharm-gxp.uz — bevosita ishlab chiqarish maydonchalarining GMP-tekshiruvi va ularning natijalari boʻyicha GMP-sertifikatlar berish. Markaz GxP-laboratoriyalarni akkreditatsiyalaydi, distribyutorlar uchun GDP-tekshiruvlarini oʻtkazadi. Qisqacha — «Markaz».
Regulyator EU GMP va Annex 1 (2022 yil tahriri, 2023 yil 25 avgustda kuchga kirgan) standartlariga amal qiladi. Bu sertifikatga daʼvogar barcha ishlab chiqaruvchilar Yevropa qoidalariga toʻliq, jumladan Contamination Control Strategy (CCS), realtime monitoring 5 mkm zarrachalari va xodimlar malakasi boʻyicha yangilangan talablariga muvofiq boʻlishi kerakligini bildiradi.
Kimga taalluqli
2027 yil 1 yanvar muddati Oʻzbekistondagi ishlab chiqaruvchilarning keng doirasiga taalluqli — quyida har bir segment boʻyicha xususiyatlar.
Nosteril dori vositalari ishlab chiqaruvchilari
Tabletkalar, kapsulalar, kukunlar, malham va siroplar. 2027 yil 1 yanvardan boshlab — har bir preparat roʻyxatdan oʻtkazish va Sogʻliqni saqlash vazirligi tenderlarida ishtirok etish uchun majburiy GMP-sertifikatsiya. C/D zonalar sinfi, soddalashtirilgan EM-rejim, lekin SOP va PQS toʻliq paketi shart.
Steril ishlab chiqarish
Inʼeksiya eritmalari, liofilizatlar, oftalmologik preparatlar, biotexnologiya. Mezon — EU GMP Annex 1 (2022): A/B zonalari continuous monitoring bilan, CCS-hujjat, APS (media fill) — kamida 3 ta muvaffaqiyatli ketma-ket, gaz oqimlarini validatsiya qilish (smoke studies).
Pharma Park rezidentlari
SEZ rezidentining shartnoma majburiyatlari soliqlar boʻyicha imtiyozlar va infratuzilma bilan parallel ravishda EU GMP boʻyicha sertifikatsiyani nazarda tutadi. 2027 yil 1 yanvargacha bajarmaslik — Pharma Park direksiyasi tomonidan rezidentlik maqomini qayta koʻrib chiqish uchun asos.
Xorijiy importyorlar
EI / PIC/S mamlakatlaridan ishlab chiqaruvchilar Oʻzbekistonda roʻyxatdan oʻtkazish uchun oʻz milliy GMP-sertifikatlarini ishlatadilar. PIC/S tashqarisidagi mamlakatlardan — ishlab chiqaruvchi oʻz maydonchasida «Zarur amaliyotlar markazi» GMP-tekshiruvidan oʻtishi yoki mutual recognition uchun paket berishi kerak.
«Zarur amaliyotlar markazi» inspektori nimani tekshiradi
GMP-tekshiruv odatda maydonchada 3-5 kun davom etadi. Inspektor quyidagi roʻyxatdagi har bir blokni tekshiradi. Inspection-paketni oldindan kelishilgan formatda tayyorlash — birinchi tekshiruvdan muvaffaqiyatli oʻtish ehtimolini sezilarli darajada oshiradi.
Site Master File (SMF) — 30-60 sahifa EMA shabloni boʻyicha
Validation Master Plan (VMP) — barcha validatsiya yondashuvi
Contamination Control Strategy (CCS) — Annex 1 §2.5 boʻyicha markaziy hujjat
Pharmaceutical Quality System (PQS) — ICH Q10 asosida
Batch records va deviations log — soʻnggi 12 oy uchun
EM-dasturi maʼlumotlari — baseline kamida 6-12 oy davomida toʻplangan
Supplier qualification — har bir kritik SKU uchun TDS / CoA / EN-ISO sertifikatlari
Personnel training records — gowning, behavioral, ICH Q7/Q9/Q10 boʻyicha
Sterillik testlash, media fill — asseptika uchun 3 ta ketma-ket muvaffaqiyatli APS
CAPA log va deviations management — ICH Q9 risk-based yondashuv bilan
Bosqichli tayyorgarlik — 24 oy
Realistik tayyorgarlik muddati — 18-24 oy. Quyida «X-soat»dan orqaga sanab kelganda har bir bosqichda nima bajarilishi kerakligi.
Gap-audit, road-map
Mustaqil GMP-konsultant tomonidan gap-tahlil. Road-map bilan kapital ramont, HVAC, SOP-lar, EM-dastur, sotsial mehnat soni va muddatlari boʻyicha.
SMF, VMP, CCS birinchi versiyasi
Site Master File, Validation Master Plan va CCS birinchi versiyalari. HVAC modernizatsiyasi va kapital ramont boshlanishi. Quality Person (QP) tayinlash.
80+ SOP, EM-baseline
Kritik jarayonlar boʻyicha SOP toʻliq paketi. EM-dastur ishga tushirish — particle count, microbiological monitoring. Hujjatlarni davlat tiliga tarjima qilish.
Validatsiya, supplier qualification
DQ/IQ/OQ/PQ barcha kritik uskuna boʻyicha. Process Performance Qualification — 3 muvaffaqiyatli run preparat boʻyicha. Cleaning va disinfection validation. Asseptika uchun 3 ta media fill.
Mock inspection
Tashqi GMP-konsultant tomonidan mock-tekshiruv. Ichki auditda topilgan barcha major findings yopilishi. EM trend-tahlili 12 oy uchun tayyor.
GMP-tekshiruv
Markazga ariza topshirish. Inspection-paketni yakuniy yigʻish. GMP-tekshiruv (odatda maydonchada 3-5 kun). Observations boʻlsa, 30 kun ichida reply-letter.
Yordamni qayerdan olish mumkin
GMP-konsalting va tayyorgarlik
Oʻqitish, SOP tayyorlash, pre-audit, mock inspection, real GMP-tekshiruvda hamrohlik. Bepul 30-daqiqalik diagnostika.
Batafsil24 oylik tayyorgarlik rejasi
Batafsil taymlayn, kichik/oʻrta/katta korxonalar uchun budjet, 13 ta xorijiy GMP-zavodning kompleks misoli, fallback-stsenariy.
Maqolani oʻqishBugun nima qilish kerak
- Stsenariyni baholash: agar tayyorgarlik boshlanmagan boʻlsa — bepul 30-daqiqalik diagnostika orqali maqsadli sana realligini aniqlashning kerakligini koʻrib chiqing.
- QA-rahbarni tayinlash: minimum 12 oy oldin Quality Person funksiyalari va relizlarga imzo huquqi bilan.
- Gap-audit buyurtma berish: mustaqil GMP-konsultant tomonidan EU GMP / Annex 1 ga muvofiqlikni baholash, road-map bilan.
- Supplier qualification ish boshlash: sarflanadigan materiallar boʻyicha toʻliq TDS / CoA paketlarini yigʻish. CRS barcha kritik SKU lar uchun compliance-paket beradi.
- CCS birinchi versiyasini boshlash: Contamination Control Strategy — Annex 1 §2.5 boʻyicha markaziy hujjat.