cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · [email protected]
Арт. TINMAN-PHARMA-CRT
Pharma CRT — рабочий стол со сплошной столешницей
Рабочий стол со сплошной столешницей для производственных и лабораторных операций с возможным проливом жидкостей и работы с мелкими предметами в зонах чистых помещений класса ISO 4 / GMP A. Столешница изготовлена из двойного листа нержавеющей стали AISI 304 с зеркальной полировкой 2R high gloss — повышенная жёсткость и отсутствие сквозных отверстий, что критично для участков работы с растворами и порошками. Опционально AISI 316. Габариты по конфигуратору: длина 600/800/1000/1200/1500/1800/2000 мм, глубина 600/700/800 мм, высота 750 или 900 мм. Типовая модель Pharma CRT 1200 × 600 × 750 имеет массу 23,5 кг. Регулируемые нескользящие ножки с возможностью анкерной фиксации или 360°-колёс для мобильности. Несущая способность: стандартная 250 кг или Heavy Duty 400 кг для тяжёлого оборудования. Замкнутые сварные швы между столешницей и каркасом, скруглённые внешние кромки, минимизация щелей — отвечают требованию Annex 1 §4.5 к гладким, непроницаемым поверхностям без повреждений; поверхность с низкой шероховатостью выдерживает рутинную дезинфекцию спиртовыми, биоцидными и спороцидными растворами. Опции: 1/2/3 интегрированных ящика, подкатная тумба CRT D на колёсах, держатель CPU, выдвижная клавиатура для рабочих станций. Применение — операции с растворами и порошками в производственных зонах, контрольно-аналитические операции в QC-лабораториях, столы для оборудования с потенциально проливающимися рабочими средами (биореакторы, миксеры малого объёма), сборочные операции с мелкими компонентами. Альтернатива перфорированной Micro CRT — для зон без обязательного однонаправленного потока.
Стандарты
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §4.5
Поверхности в чистых помещениях
Открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и без повреждений; сплошные сварные швы столешницы отвечают этому требованию.
- §4.6
Минимум выступов и оборудования
Выступы, полки и оборудование сводятся к минимуму, а углублений, трудных для очистки, быть не должно.
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы должны выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.
ICH Q9
ICH Q9 (R1): Quality Risk Management
- Annex II.7
Risk-based table selection
Тип столешницы (перфорированная / сплошная / HPL Compact), нагрузка (250 / 400 кг), подстолье — выбираются по риск-анализу операций.
USP <1116>
USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
- Section 4
Cleanroom Design — work surfaces
USP <1116> §4 описывает требования к рабочим поверхностям: cleanability, нагрузка, дизайн без зазоров — обязательны для cleanroom-столов.
ASTM
ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методика очистки рабочих поверхностей в cleanroom: столешницы, ящики, тумбы.
ISO 13485
ISO 13485: Medical Devices — Quality Management Systems
- Section 6.4
Work environment & contamination control
Рабочие столы — основное оборудование зоны для производителей медизделий по §6.4.2 (контроль контаминации).
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.
