Micro CRT — перфорированный рабочий стол

GMP Annex 1

EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products

• §5.4

  Поверхности — гладкие, моющиеся

  Столешницы из полированной нерж. стали (или HPL Compact для холодных комнат) обеспечивают cleanability рабочей поверхности; замкнутые сварные швы исключают накопление частиц.

• §6.1

  Принципы дизайна оборудования

  Рабочий стол — основное оборудование производственной зоны: дизайн должен исключать карманы, допускать полную дезинфекцию и обеспечивать нагрузку до 400 кг (heavy duty).

• §6.18

  Очистка оборудования

  Поверхности и подстолье (ящики, тумбы) должны быть доступны для регулярной очистки и совместимы со штатными дезинфектантами.

• §11.4

  Совместимость со спорицидами

  Столешницы должны выдерживать многократную обработку штатными дезинфектантами и спорицидами без коррозии и деградации.

ICH Q9

ICH Q9 (R1): Quality Risk Management

• Annex II.7

  Risk-based table selection

  Тип столешницы (перфорированная / сплошная / HPL Compact), нагрузка (250 / 400 кг), подстолье — выбираются по риск-анализу операций.

USP <1116>

USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments

• Section 4

  Cleanroom Design — work surfaces

  USP <1116> §4 описывает требования к рабочим поверхностям: cleanability, нагрузка, дизайн без зазоров — обязательны для cleanroom-столов.

ASTM

ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)

• E2042/E2042M-09(2021)

  Cleaning & Maintaining Controlled Areas

  ASTM E2042 — методика очистки рабочих поверхностей в cleanroom: столешницы, ящики, тумбы.

ISO 13485

ISO 13485: Medical Devices — Quality Management Systems

• Section 6.4

  Work environment & contamination control

  Рабочие столы — основное оборудование зоны для производителей медизделий по §6.4.2 (контроль контаминации).