cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · [email protected]
Арт. TINMAN-MICRO-CRT
Micro CRT — перфорированный рабочий стол
Перфорированный рабочий стол для основных производственных и лабораторных операций в зонах чистых помещений класса ISO 4 / GMP A. Каркас и столешница — нержавеющая сталь AISI 304 с зеркальной полировкой 2R high gloss, опционально AISI 316 для зон с агрессивными реагентами. Габариты по конфигуратору: длина 600/800/1000/1200/1500/1800/2000 мм, глубина 600/700/800 мм, высота 750 или 900 мм. Типовая модель Micro CRT P 1200 × 600 × 750 имеет массу 22,6 кг. Перфорация столешницы с воздухопроницаемостью 40% обеспечивает беспрепятственное прохождение однонаправленного воздушного потока сверху-вниз — критическое требование для зон с ламинаром и боксами безопасности; перфорация также не задерживает дезинфицирующие растворы. Регулируемые нескользящие ножки с возможностью анкерной фиксации или замены на 360°-колёса для мобильности. Несущая способность: стандартная 250 кг или Heavy Duty 400 кг — для оборудования повышенной массы (биореакторы, контрольно-измерительные приборы, упаковочные модули). Замкнутые сварные швы и минимизация щелей соответствуют принципам hygienic design GMP Annex 1. Опции: 1/2/3 ящика, подкатная тумба CRT D, держатель CPU, выдвижная клавиатура, нижняя полка. Применение — операции инспекции, фасовки, развески ампул, переупаковки твёрдых лекарственных форм, лабораторные эксперименты, размещение измерительной аппаратуры в QC-лабораториях.
Стандарты
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §5.4
Поверхности — гладкие, моющиеся
Столешницы из полированной нерж. стали (или HPL Compact для холодных комнат) обеспечивают cleanability рабочей поверхности; замкнутые сварные швы исключают накопление частиц.
- §6.1
Принципы дизайна оборудования
Рабочий стол — основное оборудование производственной зоны: дизайн должен исключать карманы, допускать полную дезинфекцию и обеспечивать нагрузку до 400 кг (heavy duty).
- §6.18
Очистка оборудования
Поверхности и подстолье (ящики, тумбы) должны быть доступны для регулярной очистки и совместимы со штатными дезинфектантами.
- §11.4
Совместимость со спорицидами
Столешницы должны выдерживать многократную обработку штатными дезинфектантами и спорицидами без коррозии и деградации.
ICH Q9
ICH Q9 (R1): Quality Risk Management
- Annex II.7
Risk-based table selection
Тип столешницы (перфорированная / сплошная / HPL Compact), нагрузка (250 / 400 кг), подстолье — выбираются по риск-анализу операций.
USP <1116>
USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
- Section 4
Cleanroom Design — work surfaces
USP <1116> §4 описывает требования к рабочим поверхностям: cleanability, нагрузка, дизайн без зазоров — обязательны для cleanroom-столов.
ASTM
ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методика очистки рабочих поверхностей в cleanroom: столешницы, ящики, тумбы.
ISO 13485
ISO 13485: Medical Devices — Quality Management Systems
- Section 6.4
Work environment & contamination control
Рабочие столы — основное оборудование зоны для производителей медизделий по §6.4.2 (контроль контаминации).
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.
