cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · [email protected]
Арт. TINMAN-CRG-IW
CRG iW — наклонная настенная стойка для одежды
Компактная наклонная настенная стойка (inclined wall-mounted) для индивидуальной развески cleanroom-одежды и СИЗ в условиях ограниченного пространства зон чистых помещений класса ISO 4 / GMP A. Каркас из нержавеющей стали AISI 304 с зеркальной полировкой 2R high gloss, опционально AISI 316. Габариты 410 × 410 × 500 мм, масса 2,2 кг. Лёгкий вес и настенный монтаж — освобождение пола под уборку и моющие машины, простая установка силами одного оператора. Наклонный профиль рамы исключает соскальзывание комплектов одежды и обеспечивает правильное положение крючков относительно стены. Перфорированная стальная рама с воздухопроницаемостью 40% обеспечивает циркуляцию воздушного потока между комплектом одежды и стеной, предотвращая накопление влаги. Фиксированные крючки из нержавеющей стали — клиновые гигиенические зазоры между предметами одежды; стойкость к деформациям. Скруглённые кромки исключают разрывы тканевых комплектов при развеске, замкнутые сварные швы — нет щелей и накопления пыли. Применение — индивидуальные кабины переодевания, малогабаритные шлюзы между зонами C/B, R&D-боксы и компактные QC-лаборатории, точки временной развески перед входом в зону работы. Альтернатива напольной стойке CRG для условий, где напольное размещение невозможно или нежелательно по соображениям уборки.
Стандарты
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §7.14
Раздевалки
Переодевание проводится в раздевалках соответствующего класса, чтобы сохранить чистоту одежды; стойки для одежды — оборудование этих помещений.
- §4.5
Поверхности в чистых помещениях
Открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и без повреждений.
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы должны выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.
ICH Q9
ICH Q9 (R1): Quality Risk Management
- Annex II.7
Risk-based gowning storage
Тип стойки для одежды (одинарная / двойная / настенная), кол-во крючков, наличие зеркала — выбираются по риск-анализу gowning room и кол-ва персонала.
USP <1116>
USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
- Section 5
Personnel & Gowning
USP <1116> §5 описывает gowning workflow: фиксированные крючки, перфорированная рама и циркуляция воздуха — стандарт хранения cleanroom-одежды между сменами.
ASTM
ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методика очистки оборудования gowning room, включая стойки для одежды.
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.
