cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · [email protected]
Арт. TINMAN-CRG
CRG — одиночная напольная стойка для одежды
Одиночная (односторонняя) напольная стойка для развески cleanroom-одежды для зон чистых помещений класса ISO 4 / GMP A. Каркас из нержавеющей стали AISI 304 с зеркальной полировкой 2R high gloss, опционально AISI 316. Длина настраивается в диапазоне 530/930/1330/1760/2160 мм, глубина 500 мм (компактная одностороняя развеска), высота 1800 или 2000 мм. Перфорированная стальная рама обеспечивает воздухопроницаемость между комплектами одежды и предотвращает накопление влаги — критично для зон хранения чистого СИЗ. Фиксированные крючки из нержавеющей стали с шагом 50 или 75 мм исключают соприкосновение соседних комплектов; количество крючков — 8/16/24/32/40 (h8/h16/h24/h32/h40). Скруглённые кромки, замкнутые сварные швы и минимизация щелей соответствуют требованиям GMP Annex 1 к гигиеническому дизайну; поверхность с минимальной шероховатостью выдерживает регулярную обработку спиртовыми и спороцидными растворами. Опции: стандартные / закрепляемые анкерные ножки или 360°-колёса для мобильности, нижняя полка (fS), бейдж-крючок (B), левое (LM) или правое (RM) боковое зеркало для контроля надевания. Применение — gowning room на средних и небольших производствах, индивидуальные кабины переодевания, лаборатории микробиологического контроля, размещение пристенно для экономии площади. Альтернатива двусторонней CRG D — для зон с большим штатом смены.
Стандарты
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §4.10-4.16
Хранение и обслуживание cleanroom-одежды
Стойки для одежды — критический элемент gowning room: фиксированные крючки исключают контакт между комплектами, перфорированная рама обеспечивает циркуляцию воздуха.
- §5.4
Поверхности — гладкие, моющиеся
Полированная нерж. сталь и сварные швы без зазоров обеспечивают cleanability стойки в gowning room.
- §6.1
Принципы дизайна мебели зоны
Стойка для одежды рассматривается как оборудование зоны и подлежит периодической дезинфекции вместе с остальной мебелью.
ICH Q9
ICH Q9 (R1): Quality Risk Management
- Annex II.7
Risk-based gowning storage
Тип стойки для одежды (одинарная / двойная / настенная), кол-во крючков, наличие зеркала — выбираются по риск-анализу gowning room и кол-ва персонала.
USP <1116>
USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
- Section 5
Personnel & Gowning
USP <1116> §5 описывает gowning workflow: фиксированные крючки, перфорированная рама и циркуляция воздуха — стандарт хранения cleanroom-одежды между сменами.
ASTM
ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методика очистки оборудования gowning room, включая стойки для одежды.
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.
