cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · info@cleanroom.uz
Арт. TINMAN-CRG-D
CRG D — двойная напольная стойка для одежды
Двойная напольная стойка для cleanroom-одежды из нержавеющей стали AISI 304 (зеркальная полировка 2R). Перфорированная рама пропускает воздушный поток между комплектами одежды, фиксированные крючки исключают контакт. ISO 4 / GMP A.
Стандарты
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §4.10-4.16
Хранение и обслуживание cleanroom-одежды
Стойки для одежды — критический элемент gowning room: фиксированные крючки исключают контакт между комплектами, перфорированная рама обеспечивает циркуляцию воздуха.
- §5.4
Поверхности — гладкие, моющиеся
Полированная нерж. сталь и сварные швы без зазоров обеспечивают cleanability стойки в gowning room.
- §6.1
Принципы дизайна мебели зоны
Стойка для одежды рассматривается как оборудование зоны и подлежит периодической дезинфекции вместе с остальной мебелью.
ICH Q9
ICH Q9 (R1): Quality Risk Management
- Annex II.7
Risk-based gowning storage
Тип стойки для одежды (одинарная / двойная / настенная), кол-во крючков, наличие зеркала — выбираются по риск-анализу gowning room и кол-ва персонала.
USP <1116>
USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
- Section 5
Personnel & Gowning
USP <1116> §5 описывает gowning workflow: фиксированные крючки, перфорированная рама и циркуляция воздуха — стандарт хранения cleanroom-одежды между сменами.
ASTM
ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методика очистки оборудования gowning room, включая стойки для одежды.
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.