Pharma CRC — транспортная тележка со сплошными полками

GMP Annex 1

EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products

• §5.4

  Поверхности — гладкие, моющиеся

  Тележки и кейсы из полированной нерж. стали имеют гладкие поверхности без щелей, что отвечает требованиям Annex 1 к транспортной оснастке.

• §5.7

  Контроль перемещения материалов между зонами

  Тележки используются для передачи материалов между зонами разной чистоты; ламинарные кейсы (EVOK LAM) позволяют пересекать границы зон без потери защиты ISO 5/GMP A.

• §6.19-6.23

  Транспорт оборудования и материалов

  Annex 1 требует валидированных процедур внесения и перемещения; тележки должны допускать обработку перед вносом и не нарушать однонаправленный воздушный поток.

• §11.4

  Совместимость с дезинфектантами

  Колёса, ручки и полки должны выдерживать штатные дезинфектанты без коррозии и деградации.

ICH Q9

ICH Q9 (R1): Quality Risk Management

• Annex II.7

  Risk-based cart selection

  Перфорированные тележки или ламинарные кейсы (HEPA/ULPA) — выбираются по риск-анализу транспорта материалов между зонами.

USP <1116>

USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments

• Section 4

  Cleanroom Design — material flow

  USP <1116> §4 регламентирует материальный поток: ламинарные кейсы EVOK позволяют перевозить чувствительные материалы через зоны меньшего класса без потери защиты.

ASTM

ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)

• E2500-25

  Specification & Verification of Cleaning Systems

  ASTM E2500 — risk-based рамка для спецификации поддерживающих cleanroom-систем, включая транспортные тележки.

• E2042/E2042M-09(2021)

  Cleaning & Maintaining Controlled Areas

  ASTM E2042 — методика очистки тележек: колёса, ручки, полки.