cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · [email protected]
Арт. TINMAN-PHARMA-CRC
Pharma CRC — транспортная тележка со сплошными полками
Транспортная тележка со сплошными полками для перемещения чувствительных и мелкоштучных материалов внутри чистых зон класса ISO 4 / GMP A. Корпус и полки из нержавеющей стали AISI 304 с зеркальной полировкой 2R high gloss, опционально AISI 316. Габариты по конфигуратору: ширина 800/900/1000 мм, глубина 525/625/725 мм, высота 1000 мм; типовая модель Pharma CRC 800 × 600 × 1000 имеет массу 31 кг. Сплошные полки без перфорации удерживают мелкие предметы, ампулы, флаконы и контейнеры с открытой жидкостью — нет риска опрокидывания и пролива через перфорированную поверхность. Полки регулируются по высоте на Z-профиле с шагом 50 мм; конфигурация 2, 3 или 4 полки. 360°-колёса с одной парой тормозов и одной парой без тормозов обеспечивают маневренность и фиксацию при остановке. Замкнутые сварные швы, скруглённые кромки, минимизация щелей — отвечают требованию Annex 1 §4.5 к гладким, непроницаемым поверхностям без повреждений; поверхность выдерживает рутинную дезинфекцию. Опции: ручки на одной или двух сторонах, кастомная крышка с отверстиями под конкретные контейнеры, держатели SMIF и PARP. Применение — перемещение асептически расфасованной продукции, transfer ампул и флаконов между зонами заполнения и упаковки, перевозка лабораторных образцов между QC-зонами и производством, доставка чистого инструмента в зону работы. Альтернатива перфорированной Micro CRC — для зон с возможным проливом или работы с мелкоштучными материалами.
Стандарты
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §4.10
Перенос оборудования и материалов
Перенос оборудования и материалов в чистые помещения и из них — один из главных источников контаминации; такие операции оцениваются и контролируются.
- §4.11
Однонаправленный перенос в зоны A/B
Материалы вносятся в зоны A и B и выносятся из них по однонаправленному процессу; тележки, пересекающие границы зон, должны это учитывать.
- §4.5
Поверхности в чистых помещениях
Открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и без повреждений.
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы должны выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.
ICH Q9
ICH Q9 (R1): Quality Risk Management
- Annex II.7
Risk-based cart selection
Перфорированные тележки или ламинарные кейсы (HEPA/ULPA) — выбираются по риск-анализу транспорта материалов между зонами.
USP <1116>
USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
- Section 4
Cleanroom Design — material flow
USP <1116> §4 регламентирует материальный поток: ламинарные кейсы EVOK позволяют перевозить чувствительные материалы через зоны меньшего класса без потери защиты.
ASTM
ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)
- E2500-25
Specification & Verification of Cleaning Systems
ASTM E2500 — risk-based рамка для спецификации поддерживающих cleanroom-систем, включая транспортные тележки.
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методика очистки тележек: колёса, ручки, полки.
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.