cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · [email protected]
Арт. TINMAN-EVOK-LAM-CART
EVOK LAM Cart — тележка с ламинарным потоком и HEPA/ULPA-фильтром
Мобильная тележка-кейс с встроенным ламинарным потоком и HEPA/ULPA-фильтром для защищённого перемещения ампул, шприцев, флаконов, тест-стёкол и других чувствительных материалов между зонами разной чистоты в фармацевтическом и микроэлектронном производствах. Соответствует требованиям ISO 4 / GMP A — внутри рабочей камеры поддерживается постоянное положительное давление с вертикальным однонаправленным воздушным потоком, защищающим продукт от частиц и микробной контаминации при транспортировке через зоны более низкого класса. Корпус из нержавеющей стали AISI 304 с зеркальной полировкой 2R, опционально AISI 316; габариты 1670 × 865 × 1900 мм, масса 297 кг. Двусторонние двери с системой управления (door management) и блокировкой одновременного открытия двух сторон — исключение перекрёстной контаминации между зонами. Перфорированный пол рабочей камеры (воздухопроницаемость 40%) для беспрепятственного ламинара. Управление через цветной сенсорный экран 7" с программируемыми рабочими режимами; уровень загрязнения фильтра и скорость воздушного потока контролируются непрерывно. Две UV-лампы для деконтаминации между циклами с управлением с операторской панели; кнопка аварийного отключения «all off». 360°-колёса (опционально с тормозами на всех 4-х). Опции: втягиваемый кабель, замкнутый воздушный контур, кастомизация рабочей зоны под габариты груза, встроенный счётчик частиц, аккумулятор автономности 30/60/90/120 минут, исполнение под питание 110/230 или 220/400 В. Применение — перемещение асептически расфасованных ампул и шприцев из зоны заполнения в зону вторичной упаковки, переход материалов через шлюзы без риска контаминации, transfer образцов из QC-лаборатории в производственную зону.
Стандарты
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §5.4
Поверхности — гладкие, моющиеся
Тележки и кейсы из полированной нерж. стали имеют гладкие поверхности без щелей, что отвечает требованиям Annex 1 к транспортной оснастке.
- §5.7
Контроль перемещения материалов между зонами
Тележки используются для передачи материалов между зонами разной чистоты; ламинарные кейсы (EVOK LAM) позволяют пересекать границы зон без потери защиты ISO 5/GMP A.
- §6.19-6.23
Транспорт оборудования и материалов
Annex 1 требует валидированных процедур внесения и перемещения; тележки должны допускать обработку перед вносом и не нарушать однонаправленный воздушный поток.
- §11.4
Совместимость с дезинфектантами
Колёса, ручки и полки должны выдерживать штатные дезинфектанты без коррозии и деградации.
ICH Q9
ICH Q9 (R1): Quality Risk Management
- Annex II.7
Risk-based cart selection
Перфорированные тележки или ламинарные кейсы (HEPA/ULPA) — выбираются по риск-анализу транспорта материалов между зонами.
USP <1116>
USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
- Section 4
Cleanroom Design — material flow
USP <1116> §4 регламентирует материальный поток: ламинарные кейсы EVOK позволяют перевозить чувствительные материалы через зоны меньшего класса без потери защиты.
ASTM
ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)
- E2500-25
Specification & Verification of Cleaning Systems
ASTM E2500 — risk-based рамка для спецификации поддерживающих cleanroom-систем, включая транспортные тележки.
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методика очистки тележек: колёса, ручки, полки.
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.