Халат Alsico High Tech

GMP Annex 1

EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products

• §7.11-7.12

  Одежда под процесс и класс зоны

  Одежда должна соответствовать процессу и классу зоны и ограничивать выделение частиц при движении оператора. Многоразовую одежду заменяют при обнаружении повреждений или с установленной периодичностью.

• §7.13

  Типовой комплект одежды по классам

  Описывает комплект для зон B, C и D. Способность ткани не выделять волокна и удерживать частицы тела оценивается при квалификации одежды.

• §7.15

  Стерильная одежда для зон A/B

  При входе в зоны B и A одежда должна быть чистой и стерилизованной при каждом входе — для многоразовых комплектов это означает стирку и последующую стерилизацию.

• §7.17

  Стирка многоразовой одежды

  Стирка — в прачечной, отделённой от производства, по квалифицированному процессу, который не повреждает одежду и не загрязняет её волокнами и частицами при многократных циклах; после стирки одежду визуально осматривают.

ICH Q10

ICH Q10: Pharmaceutical Quality System

• Section 3.2.3

  Change Control

  Любые изменения поставщика или цикла обслуживания одежды должны проходить через формальную процедуру change control.

USP <1116>

USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments

• Section 5

  Personnel Monitoring & Gowning

  Многоразовая одежда требует validation цикла стирки/стерилизации и periodic re-qualification.

ASTM

ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)

• F51/F51M-20

  Particulate Monitoring of Reusable Garments

  F51/F51M-20 — основной метод для re-qualification многоразовых комбинезонов: подсчёт частиц после каждых N циклов стирки/стерилизации.