Комбинезон Alsico High Tech

GMP Annex 1

EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products

• §4.10

  Одежда для зон A/B/C/D

  Annex 1 описывает комплект для каждого класса. Многоразовая одежда применяется в зонах C/D (а также A/B при валидированной стирке и стерилизации).

• §4.12

  Материалы — низкое выделение волокон

  Ткань (микрофиламентный полиэстер с углеродной нитью) должна удерживать частицы тела и сама не давать ворс. Antistatic-нить обязательна для ATEX-зон и асептики.

• §4.13

  Стирка, ремонт и стерилизация многоразовой одежды

  Многоразовые комплекты обрабатываются в валидированной прачечной с контролем количества циклов; для A/B — финишная стерилизация (автоклав/гамма) с биоиндикацией.

• §4.16

  Квалификация процедуры одевания

  Процедура одевания должна быть прописана и пройдена операторами с микробиологической оценкой; качество ткани и швов влияет на результат гоунинг-теста.

ICH Q10

ICH Q10: Pharmaceutical Quality System

• Section 3.2.3

  Change Control

  Любые изменения поставщика или цикла обслуживания одежды должны проходить через формальную процедуру change control.

USP <1116>

USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments

• Section 5

  Personnel Monitoring & Gowning

  Многоразовая одежда требует validation цикла стирки/стерилизации и periodic re-qualification.

ASTM

ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)

• F51/F51M-20

  Particulate Monitoring of Reusable Garments

  F51/F51M-20 — основной метод для re-qualification многоразовых комбинезонов: подсчёт частиц после каждых N циклов стирки/стерилизации.