cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · [email protected]
Арт. 1029552
Комбинезон ESD Alsico High Tech
Многоразовый ESD-комбинезон без капюшона, 98% полиэстер + 2% углеродное волокно, ISO 4-6 / GMP A-B, стирка и автоклавирование
Стандарты
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §4.10
Одежда для зон A/B/C/D
Annex 1 описывает комплект для каждого класса. Многоразовая одежда применяется в зонах C/D (а также A/B при валидированной стирке и стерилизации).
- §4.12
Материалы — низкое выделение волокон
Ткань (микрофиламентный полиэстер с углеродной нитью) должна удерживать частицы тела и сама не давать ворс. Antistatic-нить обязательна для ATEX-зон и асептики.
- §4.13
Стирка, ремонт и стерилизация многоразовой одежды
Многоразовые комплекты обрабатываются в валидированной прачечной с контролем количества циклов; для A/B — финишная стерилизация (автоклав/гамма) с биоиндикацией.
- §4.16
Квалификация процедуры одевания
Процедура одевания должна быть прописана и пройдена операторами с микробиологической оценкой; качество ткани и швов влияет на результат гоунинг-теста.
ICH Q10
ICH Q10: Pharmaceutical Quality System
- Section 3.2.3
Change Control
Любые изменения поставщика или цикла обслуживания одежды должны проходить через формальную процедуру change control.
USP <1116>
USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
- Section 5
Personnel Monitoring & Gowning
Многоразовая одежда требует validation цикла стирки/стерилизации и periodic re-qualification.
ASTM
ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)
- F51/F51M-20
Particulate Monitoring of Reusable Garments
F51/F51M-20 — основной метод для re-qualification многоразовых комбинезонов: подсчёт частиц после каждых N циклов стирки/стерилизации.
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.
