cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · [email protected]
Арт. 1027438
Носки Alsico High Tech (150 ден)
Многоразовые носки для чистых помещений 150 ден, полиэстер + антистатическое волокно
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §7.11-7.12
Одежда под процесс и класс зоны
Одежда должна соответствовать процессу и классу зоны и ограничивать выделение частиц при движении оператора. Многоразовую одежду заменяют при обнаружении повреждений или с установленной периодичностью.
- §7.13
Типовой комплект одежды по классам
Описывает комплект для зон B, C и D. Способность ткани не выделять волокна и удерживать частицы тела оценивается при квалификации одежды.
- §7.15
Стерильная одежда для зон A/B
При входе в зоны B и A одежда должна быть чистой и стерилизованной при каждом входе — для многоразовых комплектов это означает стирку и последующую стерилизацию.
- §7.17
Стирка многоразовой одежды
Стирка — в прачечной, отделённой от производства, по квалифицированному процессу, который не повреждает одежду и не загрязняет её волокнами и частицами при многократных циклах; после стирки одежду визуально осматривают.
ICH Q10
ICH Q10: Pharmaceutical Quality System
- Section 3.2.3
Change Control
Любые изменения поставщика или цикла обслуживания одежды должны проходить через формальную процедуру change control.
USP <1116>
USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
- Section 5
Personnel Monitoring & Gowning
Многоразовая одежда требует validation цикла стирки/стерилизации и periodic re-qualification.
ASTM
ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)
- F51/F51M-20
Particulate Monitoring of Reusable Garments
F51/F51M-20 — основной метод для re-qualification многоразовых комбинезонов: подсчёт частиц после каждых N циклов стирки/стерилизации.
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.
