Стерильные перчатки для чистых помещений и GMP
Стерильные перчатки для асептических участков фармпроизводства и микробиологических лабораторий. Поставляем модели Shield Scientific и Isofield длиной 300 мм с двойной упаковкой для шлюзовой передачи в чистую зону GMP A/B и подтверждением SAL 10⁻⁶. Все позиции имеют AQL ≤1.5 по EN 455-3, протестированы на химическую совместимость с типовыми дезинфектантами (IPA 70%, HClO, H₂O₂). Сертификаты CE и декларация ЕАЭС в комплекте — годятся для аудита по Annex 1 (2022) и подтверждения соответствия для GMP-2027 в Узбекистане.
Арт: 69655
Shield Orange Nitrile 300 DI стерильные
Стерильные нитрил/неопреновые перчатки для чистых помещений ISO 6+, GMP A/B. Промытые деионизированной водой, с ESD-свойствами.
Подробнее →
Арт: 69645
Shield Orange Nitrile 300 DI нестерильные
Нестерильные нитрил/неопреновые перчатки для чистых помещений ISO 6+, GMP C/D. Двухслойная технология twinSHIELD™ с оранжевым внешним и белым внутренним слоем.
Подробнее →
Арт: 69845
Shield White Nitrile 300 DI
Нестерильные нитриловые перчатки для чистых помещений ISO 6+, GMP C/D. Технология uniSHIELD™, промытые деионизированной водой, ESD-рассеивающий материал.
Подробнее →
Арт: 30130
Isofield Comet Neoprene стерильные
Стерильные неопреновые перчатки для чистых помещений ISO 4+, GMP A/B. Гамма-облучение, трёхкратная промывка деионизированной водой.
Подробнее →
Арт: 20530
Isofield Volta Nitrile стерильные
Стерильные нитриловые перчатки для чистых помещений ISO 4/5, GMP A/B. Трёхкратная промывка деионизированной водой, упакованы в ЧП ISO 5.
Подробнее →
Арт: 10040
Isofield CR+ Latex стерильные
Стерильные латексные перчатки для чистых помещений ISO 4/5, GMP A/B. Трёхкратная промывка деионизированной водой, длина 400 мм.
Подробнее →
Арт: 10630LT
Isofield BlaserLT Latex стерильные
Стерильные латексные перчатки для чистых помещений ISO 4/5, GMP A/B. Анатомическая форма, длина 300 мм, упакованы в ЧП ISO 5.
Подробнее →
Арт: 10140
Isofield LS400 Latex нестерильные
Нестерильные латексные перчатки для чистых помещений ISO 5, GMP C/D. Длина 400 мм, текстурированная ладонь и пальцы.
Подробнее →
Арт: 20340
Isofield NS400 Nitrile нестерильные
Нестерильные нитриловые перчатки для чистых помещений ISO 5, GMP C/D. Длина 400 мм, ультрачистые, трёхкратная промывка деионизированной водой.
Подробнее →
Арт: 10230
Isofield LS300 Latex нестерильные
Нестерильные латексные перчатки для чистых помещений ISO 5, GMP C/D. Длина 300 мм, содержание белка <50 мкг/г.
Подробнее →Когда нужны стерильные перчатки
По §7.14 EU GMP Annex 1 (2022) стерильные перчатки являются обязательным элементом одежды для зоны A (RABS, изолятор, ламинарный поток над зоной розлива). Для зоны B — также стерильные, надеваются поверх стерильных рукавов комбинезона.
- Asептический розлив инъекционных растворов — двойные стерильные перчатки + смена каждые 30–60 мин
- Микробиологический контроль (отбор проб воздуха, отпечатки) — стерильные перчатки между точками отбора
- Подготовка стерильных питательных сред, заполнение биореакторов
Для подбора размера и количества под объём производства — калькулятор расхода перчаток. Сводный гайд по обязательной одежде — требования Annex 1 (2022).
Часто задаваемые вопросы
Какой AQL должен быть у стерильных перчаток для зоны A?+
Annex 1 не задаёт численный AQL, но фактический индустриальный стандарт для зоны A — AQL ≤ 0.65 (Shield Orange 69655). Для зоны B и C допустимы перчатки с AQL 1.5 (Isofield Gecko Nitrile). Чем ниже AQL, тем меньше микропроколов.
Сколько времени можно работать в одной паре стерильных перчаток?+
EU GMP Annex 1 §7.16 требует смены/дезинфекции стерильных перчаток с заданной частотой (типично 30–60 мин в зоне A, после каждой критической интервенции). Точную частоту фиксируйте во внутренней SOP по результатам валидации.
Запросить КП на товары
Специалисты CRS подготовят коммерческое предложение за 24 часа.