cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · [email protected]
Арт. 69655
Shield Orange Nitrile 300 DI стерильные
Стерильные нитрил/неопреновые перчатки для чистых помещений ISO 6+, GMP A/B. Промытые деионизированной водой, с ESD-свойствами.
Документы
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §7.13
Перчатки в комплекте для зон A/B
При облачении в стерильную одежду надевают стерилизованные неопудренные резиновые или пластиковые перчатки, а рукава комбинезона заправляют под вторую пару стерильных перчаток. В зонах C и D перчатки могут потребоваться по оценке рисков в CCS.
- §7.16
Дезинфекция и замена перчаток
Перчатки следует регулярно дезинфицировать во время работы и немедленно менять при повреждении, создающем риск контаминации продукта.
- §9.25
Мониторинг персонала
Места, вид и частота мониторинга персонала определяются оценкой рисков; после участия в критических вмешательствах контролируются как минимум перчатки.
- §9.30
Пределы для отпечатков перчаток
Таблица 6 задаёт пределы действия для отпечатка перчаток (5 пальцев обеих рук): зона A — отсутствие роста, зона B — 5 КОЕ на перчатку.
ICH Q9
ICH Q9 (R1): Quality Risk Management
- Annex II.7
Risk-based glove selection
Стерильность, AQL, длина манжеты, материал — выбираются по результатам риск-анализа операции и зоны.
ICH Q10
ICH Q10: Pharmaceutical Quality System
- Section 2.7
Management of Outsourced Activities & Suppliers
Контроль поставщика перчаток: TDS, протоколы партий, аудит производителя — часть PQS.
USP <1116>
USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
- Section 5
Personnel Monitoring
Отпечатки перчаток (5 пальцев на agar plate) — обязательный элемент мониторинга персонала после критических операций.
ASTM
ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)
- F1671/F1671M-22
Resistance to Blood-Borne Pathogen Penetration
F1671/F1671M-22 (Phi-X174 bacteriophage challenge) — стандартный метод оценки барьерных свойств перчаток для биотех/медизделий и работы с биологическими агентами.
ISO 13485
ISO 13485: Medical Devices — Quality Management Systems
- Section 7.5.2
Cleanliness of product
Производители медицинских изделий применяют стерильные перчатки в рамках §7.5.2 (cleanliness of product) и §6.4.2 (contamination control).
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.
