Tinman B3DD диспенсер для бутылок

GMP Annex 1

EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products

• §4.5

  Поверхности в чистых помещениях

  Все открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и без повреждений, чтобы минимизировать выделение и накопление частиц и микроорганизмов.

• §4.6

  Минимум выступов и углублений

  Не должно быть труднодоступных для очистки углублений, а выступы, полки и оборудование сводятся к минимуму — важно для настенных диспенсеров.

• §4.7

  Материалы предметов в чистом помещении

  Материалы должны выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.

ICH Q9

ICH Q9 (R1): Quality Risk Management

• Annex II.7

  Risk-based dispenser selection

  Тип диспенсера (для масок, перчаток, бумаги, очков), материал и схема выдачи (FIFO/FILO) — выбираются по риск-категории зоны и операции.

USP <1116>

USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments

• Section 6

  Disinfection delivery

  Дозаторы для дезинфектантов / стерильного ИПА — часть валидированной программы очистки.

• Section 4

  Cleanroom Design

  USP <1116> §4 описывает требования к дизайну cleanroom: настенные диспенсеры экономят площадь зоны и упрощают cleanability.

ASTM

ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)

• E2042/E2042M-09(2021)

  Cleaning & Maintaining Controlled Areas

  ASTM E2042 — методическая база для очистки и обслуживания cleanroom-оснастки, включая настенные диспенсеры.

ISO 13485

ISO 13485: Medical Devices — Quality Management Systems

• Section 6.4

  Work environment & contamination control

  Для производителей медизделий §6.4.2 требует контроля контаминации; нержавеющие диспенсеры — стандартное решение для зон чистого производства.