cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · [email protected]
Арт. TINMAN-B1DFM
TINMAN B1DFM — настенный диспенсер для одной коробки масок
Настенный модульный диспенсер для хранения и выдачи одной коробки лицевых масок в зонах чистых помещений ISO 4 / GMP A. Корпус из полированной нержавеющей стали AISI 304 с зеркальной финишной обработкой 2R; габариты 185 × 85 × 112 мм, масса 0,51 кг — лёгкая конструкция, упрощающая монтаж и снимающая нагрузку с настенного крепежа. Все внутренние углы скруглены и сглажены, замкнутые сварные швы и минимальная шероховатость поверхности обеспечивают высокую очищаемость и устойчивость к спиртовым, биоцидным и спороцидным дезинфектантам, применяемым по программам уборки чистых помещений. Сглаженные внешние кромки исключают надрывы перчаток и упаковки масок при загрузке и выдаче. Применение — gowning room фармпредприятия, переход в зону С/B, зоны асептической упаковки и фасовки твёрдых лекарственных форм, контрольные лаборатории, где регламентом предписано хранение масок в защищённом от обсеменения и пыли формате на минимальной площади стены. Опционально: исполнение из AISI 316 для зон с агрессивными реагентами или повышенной коррозионной нагрузкой; парная установка с диспенсером перчаток B1DG для организации индивидуальной точки выдачи СИЗ. Совместим с большинством стандартных коробок масок 50–100 шт.
Стандарты
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §5.4
Поверхности — гладкие, моющиеся
Диспенсеры из полированной нерж. стали имеют гладкие поверхности без щелей, что отвечает требованию Annex 1 к мебели/оснастке чистых зон.
- §6.1
Дизайн оборудования и оснастки
Диспенсер — часть оборудования зоны: дизайн должен исключать накопление загрязнений, допускать полную дезинфекцию и не препятствовать однонаправленному потоку воздуха.
- §11.7
Совместимость с дезинфектантами
Корпус диспенсера должен выдерживать обработку штатными дезинфектантами (ИПА, перекись, спорициды) без коррозии и деградации поверхности.
ICH Q9
ICH Q9 (R1): Quality Risk Management
- Annex II.7
Risk-based dispenser selection
Тип диспенсера (для масок, перчаток, бумаги, очков), материал и схема выдачи (FIFO/FILO) — выбираются по риск-категории зоны и операции.
USP <1116>
USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
- Section 6
Disinfection delivery
Дозаторы для дезинфектантов / стерильного ИПА — часть валидированной программы очистки.
- Section 4
Cleanroom Design
USP <1116> §4 описывает требования к дизайну cleanroom: настенные диспенсеры экономят площадь зоны и упрощают cleanability.
ASTM
ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методическая база для очистки и обслуживания cleanroom-оснастки, включая настенные диспенсеры.
ISO 13485
ISO 13485: Medical Devices — Quality Management Systems
- Section 6.4
Work environment & contamination control
Для производителей медизделий §6.4.2 требует контроля контаминации; нержавеющие диспенсеры — стандартное решение для зон чистого производства.
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.
Другие товары в категории
Арт: TINMAN-B1DG
TINMAN B1DG — настенный диспенсер для одной коробки перчаток
Арт: TINMAN-B3DFM
TINMAN B3DFM — настенный диспенсер на три коробки масок
Арт: TINMAN-B3DG
TINMAN B3DG — настенный диспенсер на три коробки перчаток
Арт: TINMAN-DFMB
TINMAN DFMB — диспенсер для бумаги формата A4
Арт: TINMAN-FTDM