cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · [email protected]
Арт. TINMAN-B1DG
TINMAN B1DG — настенный диспенсер для одной коробки перчаток
Настенный модульный диспенсер для одной коробки нитриловых, латексных или виниловых перчаток в зонах чистых помещений ISO 4 / GMP A. Корпус из нержавеющей стали AISI 304, полировка 2R high gloss — стойкость к регулярной протирке спиртовыми и спороцидными дезинфектантами без коррозии и точечного питтинга. Габариты 257 × 85 × 137 мм, масса 0,63 кг; настенное крепление освобождает рабочую поверхность скамеек и столов. Все внутренние углы загнуты, что устраняет «карманы» для пыли и упрощает санитарную обработку; сглаженные кромки выходного проёма предотвращают надрывы перчаток при выдаче. Замкнутые сварные швы и минимизация щелей соответствуют требованиям GMP Annex 1 к гигиеническому дизайну поверхностей. Применение — точка выдачи СИЗ в gowning room (раздевалке) перед входом в производственную зону, на участках развески ампул и шприцев, в зонах вторичной упаковки, а также в QC-микробиологических лабораториях. Опционально: AISI 316 для зон с повышенной агрессивностью среды; парная установка с B1DFM (маски) для типовой схемы «маска + перчатки» на одной точке. Поддерживается переход к B3DG (3 коробки) при увеличении проходимости зоны.
Стандарты
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §5.4
Поверхности — гладкие, моющиеся
Диспенсеры из полированной нерж. стали имеют гладкие поверхности без щелей, что отвечает требованию Annex 1 к мебели/оснастке чистых зон.
- §6.1
Дизайн оборудования и оснастки
Диспенсер — часть оборудования зоны: дизайн должен исключать накопление загрязнений, допускать полную дезинфекцию и не препятствовать однонаправленному потоку воздуха.
- §11.7
Совместимость с дезинфектантами
Корпус диспенсера должен выдерживать обработку штатными дезинфектантами (ИПА, перекись, спорициды) без коррозии и деградации поверхности.
ICH Q9
ICH Q9 (R1): Quality Risk Management
- Annex II.7
Risk-based dispenser selection
Тип диспенсера (для масок, перчаток, бумаги, очков), материал и схема выдачи (FIFO/FILO) — выбираются по риск-категории зоны и операции.
USP <1116>
USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
- Section 6
Disinfection delivery
Дозаторы для дезинфектантов / стерильного ИПА — часть валидированной программы очистки.
- Section 4
Cleanroom Design
USP <1116> §4 описывает требования к дизайну cleanroom: настенные диспенсеры экономят площадь зоны и упрощают cleanability.
ASTM
ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методическая база для очистки и обслуживания cleanroom-оснастки, включая настенные диспенсеры.
ISO 13485
ISO 13485: Medical Devices — Quality Management Systems
- Section 6.4
Work environment & contamination control
Для производителей медизделий §6.4.2 требует контроля контаминации; нержавеющие диспенсеры — стандартное решение для зон чистого производства.
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.
Другие товары в категории
Арт: TINMAN-B1DFM
TINMAN B1DFM — настенный диспенсер для одной коробки масок
Арт: TINMAN-B3DFM
TINMAN B3DFM — настенный диспенсер на три коробки масок
Арт: TINMAN-B3DG
TINMAN B3DG — настенный диспенсер на три коробки перчаток
Арт: TINMAN-DFMB
TINMAN DFMB — диспенсер для бумаги формата A4
Арт: TINMAN-FTDM