§5.4
Поверхности — гладкие, моющиеся
Стулья — часть мебели зоны. Все поверхности должны быть гладкими, без щелей-карманов, моющимися и совместимыми со штатными дезинфектантами.
§4.12
ESD-исполнение и низкое выделение частиц
Для асептических и ESD-чувствительных производств стулья — антистатические, обивка и пластики не должны выделять волокон/частиц.
§6.1
Принципы дизайна оборудования и мебели
Мебель в чистой зоне рассматривается как оборудование: дизайн должен исключать накопление загрязнений и допускать полную дезинфекцию.
§11.7
Совместимость с дезинфектантами
Материал обивки и опор должен выдерживать многократную обработку штатными дезинфектантами без деградации (требование при валидации программы).

ICH Q9

ICH Q9 (R1): Quality Risk Management

Annex II.7
Cleanroom furniture risk
Поверхности, материалы, антистатика — выбор по риск-классификации операции и зоны.

ICH Q10

ICH Q10: Pharmaceutical Quality System

Section 2.7
Supplier qualification
Сертификат cleanroom-classification + cleanability tests от поставщика — часть PQS.

Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.

Запросить цену

+998 99 821-12-22 [email protected]