cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · [email protected]
Арт. 9171E/9173E/9175E
BIMOS ESD Texon 2, 3, 4
ESD-стулья со спинкой для EPA-зон, соответствуют DIN EN 61340-5-1 и ANSI/ESD S20.20-2021 (Rgp 10⁵–10⁷ Ом), высота сиденья 450–620 мм (ESD Texon 2) / 570–810 мм (ESD Texon 3, 4)
Документы
Стандарты
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §4.5
Поверхности в чистых помещениях
Все открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и без повреждений, чтобы минимизировать выделение и накопление частиц и микроорганизмов.
- §4.6
Минимум выступов и мебели
Не должно быть труднодоступных для очистки углублений; выступы, полки, шкафы и оборудование сводятся к минимуму — это касается и количества мебели в зоне.
- §4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы обивки и каркаса должны минимизировать образование частиц и выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.
ICH Q9
ICH Q9 (R1): Quality Risk Management
- Annex II.7
Cleanroom furniture risk
Поверхности, материалы, антистатика — выбор по риск-классификации операции и зоны.
ICH Q10
ICH Q10: Pharmaceutical Quality System
- Section 2.7
Supplier qualification
Сертификат cleanroom-classification + cleanability tests от поставщика — часть PQS.
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.
