cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · [email protected]
Арт. Texon
BIMOS Cleanroom Texon 2, 3, 4
Эргономичные ESD-стулья для чистых помещений ISO 3-4 / GMP A-B, искусственная кожа Skintec, высота 450–620 мм
Документы
Стандарты
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §5.4
Поверхности — гладкие, моющиеся
Стулья — часть мебели зоны. Все поверхности должны быть гладкими, без щелей-карманов, моющимися и совместимыми со штатными дезинфектантами.
- §4.12
ESD-исполнение и низкое выделение частиц
Для асептических и ESD-чувствительных производств стулья — антистатические, обивка и пластики не должны выделять волокон/частиц.
- §6.1
Принципы дизайна оборудования и мебели
Мебель в чистой зоне рассматривается как оборудование: дизайн должен исключать накопление загрязнений и допускать полную дезинфекцию.
- §11.7
Совместимость с дезинфектантами
Материал обивки и опор должен выдерживать многократную обработку штатными дезинфектантами без деградации (требование при валидации программы).
ICH Q9
ICH Q9 (R1): Quality Risk Management
- Annex II.7
Cleanroom furniture risk
Поверхности, материалы, антистатика — выбор по риск-классификации операции и зоны.
ICH Q10
ICH Q10: Pharmaceutical Quality System
- Section 2.7
Supplier qualification
Сертификат cleanroom-classification + cleanability tests от поставщика — часть PQS.
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.
