§4.5
Поверхности в чистых помещениях
Все открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и без повреждений, чтобы минимизировать выделение и накопление частиц и микроорганизмов.
§4.6
Минимум выступов и мебели
Не должно быть труднодоступных для очистки углублений; выступы, полки, шкафы и оборудование сводятся к минимуму — это касается и количества мебели в зоне.
§4.7
Материалы предметов в чистом помещении
Материалы обивки и каркаса должны минимизировать образование частиц и выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.

ICH Q9

ICH Q9 (R1): Quality Risk Management

Annex II.7
Cleanroom furniture risk
Поверхности, материалы, антистатика — выбор по риск-классификации операции и зоны.

ICH Q10

ICH Q10: Pharmaceutical Quality System

Section 2.7
Supplier qualification
Сертификат cleanroom-classification + cleanability tests от поставщика — часть PQS.

Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.

Запросить цену

+998 99 821-12-22 [email protected]