cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · [email protected]
Арт. SPPW/SPPB
Бумага A4 NPro NSupport
Автоклавируемая бумага А4 для чистых помещений, 80 г/м², 250 листов/уп, срок хранения 5 лет. SPPW — белая, SPPB — синяя
Стандарты
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §4.12
Материалы — без выделения частиц/волокон
Маркеры, ручки и бумага для документооборота в чистой зоне должны быть из материалов с контролируемым выделением частиц; обычные канцтовары запрещены в B/C.
- §5.4
Документооборот в зоне
В чистой зоне разрешены только материалы, не накапливающие микрофлору и совместимые с дезинфекцией; стерильная бумага и ручки — стандартное решение для batch-records в A/B.
- §11.6
Стерильные расходники для A/B
Маркеры и бумага, вносимые в A/B, должны быть стерильны (гамма-облучение) и вноситься через валидированный pass-through.
ICH Q10
ICH Q10: Pharmaceutical Quality System
- Section 2.7
Supplier qualification
Аксессуары (журналы, маркеры, бумага) для cleanroom — все должны быть с подтверждённым низким уровнем выделения частиц/волокон.
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.
