cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · [email protected]
Арт. SM1S/SM2S
Маркеры стерильные NPro NSupport
Стерильные маркеры с двумя наконечниками (1 мм / 0.5 мм), гамма-стерилизация ≥25 кГр, ISO 4 / GMP A-B. SM1S — синий, SM2S — чёрный
Стандарты
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §4.12
Материалы — без выделения частиц/волокон
Маркеры, ручки и бумага для документооборота в чистой зоне должны быть из материалов с контролируемым выделением частиц; обычные канцтовары запрещены в B/C.
- §5.4
Документооборот в зоне
В чистой зоне разрешены только материалы, не накапливающие микрофлору и совместимые с дезинфекцией; стерильная бумага и ручки — стандартное решение для batch-records в A/B.
- §11.6
Стерильные расходники для A/B
Маркеры и бумага, вносимые в A/B, должны быть стерильны (гамма-облучение) и вноситься через валидированный pass-through.
ICH Q10
ICH Q10: Pharmaceutical Quality System
- Section 2.7
Supplier qualification
Аксессуары (журналы, маркеры, бумага) для cleanroom — все должны быть с подтверждённым низким уровнем выделения частиц/волокон.
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.
