cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · [email protected]
Арт. SP1S/SP2S
Ручки стерильные NPro NSupport
Стерильные шариковые ручки 0.7 мм, гамма-стерилизация ≥25 кГр, ISO 4 / GMP A-B. SP1S — синие, SP2S — чёрные
Стандарты
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §4.10
Перенос материалов в чистые помещения
Перенос материалов — один из главных источников контаминации; такие операции оцениваются и контролируются. Канцелярские принадлежности в Annex 1 отдельно не названы, но вносятся по этому же принципу.
- §4.11
Перенос в зоны A/B
Материалы, вносимые в зоны A и B, по возможности стерилизуются или проходят валидированную процедуру переноса — отсюда стерильные маркеры и бумага для этих зон.
- §8.49
Предметы, не контактирующие с продуктом
Для предметов, необходимых в асептическом процессе, но не контактирующих с продуктом и не стерилизуемых, нужен валидированный процесс дезинфекции и переноса; после обработки их защищают от повторной контаминации и включают в программу мониторинга.
ICH Q10
ICH Q10: Pharmaceutical Quality System
- Section 2.7
Supplier qualification
Аксессуары (журналы, маркеры, бумага) для cleanroom — все должны быть с подтверждённым низким уровнем выделения частиц/волокон.
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.
