Модульная тележка 2.0 Ergo 230

GMP Annex 1

EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products

• §4.33

  Программа очистки и дезинфекции

  Помещения очищаются и дезинфицируются по письменной программе, с предварительной очисткой и удалением остатков дезинфектантов. Тележки и системы насыщения — инструмент выполнения этой программы.

• §4.35

  Стерильные средства и хранение разведений

  В зонах A и B моющие и дезинфицирующие средства должны быть стерильными. Разведения хранят в предварительно очищенных (при необходимости стерилизованных) ёмкостях ограниченное время — это относится к ёмкостям тележек и систем насыщения.

• §4.10

  Перенос оборудования между зонами

  Перенос оборудования и материалов в чистые помещения — один из главных источников контаминации; такие операции оцениваются, и при необходимости вводятся контрольные меры.

• §4.7

  Материалы предметов в чистом помещении

  Материалы предметов, используемых в помещении, выбираются так, чтобы минимизировать образование частиц и выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.

ICH Q9

ICH Q9 (R1): Quality Risk Management

• Annex II.4

  Risk-based cleaning workflow

  Отдельные комплекты инвентаря по зонам, цветовое кодирование — стандартный риск-контроль.

USP <1116>

USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments

• Section 6

  Cleaning Equipment

  Конструкция уборочных систем (двухвёдерные, отжим, материалы) определяется требованиями USP <1116> к недопущению cross-contamination.

ASTM

ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)

• E2500-25

  Specification, Design, Verification of Cleaning Systems

  ASTM E2500-25 — risk-based рамка для спецификации и верификации поддерживающих систем чистого помещения, включая уборочные тележки и дозирующие узлы.