Система насыщения МОП Prepare 311

GMP Annex 1

EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products

• §5.4

  Гладкие непористые поверхности оборудования в зоне

  Тележки, контактирующие с зонами C/B, должны иметь гладкие, моющиеся, химически стойкие поверхности (нерж. сталь, валидированные пластики) для дезинфекции.

• §11.1

  Программа очистки и дезинфекции

  Системы насыщения мопов (Prepare/PurQuip) обеспечивают воспроизводимую дозировку дезинфектанта на моп — ключевой элемент валидации программы дезинфекции.

• §11.6

  Стерильные расходники для A/B

  Тележки и системы насыщения, используемые в A/B, должны загружаться стерильными мопами и стерильным дезинфектантом; конструкция тележки должна допускать обработку перед вносом.

ICH Q9

ICH Q9 (R1): Quality Risk Management

• Annex II.4

  Risk-based cleaning workflow

  Отдельные комплекты инвентаря по зонам, цветовое кодирование — стандартный риск-контроль.

USP <1116>

USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments

• Section 6

  Cleaning Equipment

  Конструкция уборочных систем (двухвёдерные, отжим, материалы) определяется требованиями USP <1116> к недопущению cross-contamination.

ASTM

ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)

• E2500-25

  Specification, Design, Verification of Cleaning Systems

  ASTM E2500-25 — risk-based рамка для спецификации и верификации поддерживающих систем чистого помещения, включая уборочные тележки и дозирующие узлы.