Валидация — это документально подтвержденное доказательство того, что процесс или система стабильно обеспечивает результат, соответствующий заранее установленным критериям. Квалификация — часть валидации, применяемая к оборудованию и инженерным системам.
Design Qualification — проверка проектной документации на соответствие требованиям GMP и техническому заданию. На этом этапе анализируются планировочные решения, спецификации оборудования, параметры систем вентиляции и кондиционирования.
Installation Qualification — проверка соответствия смонтированного оборудования и систем проектной документации. Включает проверку комплектности поставки, соответствия монтажа чертежам, наличия сертификатов на материалы и оборудование.
Operational Qualification — проверка работоспособности систем в заданных диапазонах параметров. Performance Qualification — подтверждение стабильной работы в условиях, приближенных к производственным. На этапе PQ проводятся измерения чистоты воздуха, проверка перепадов давления, визуализация воздушных потоков.
Для подтверждения эффективности стерилизационного оборудования при OQ/PQ используются биологические и химические индикаторы. Микробиологический мониторинг на этапе PQ требует контактных пластин TSA с нейтрализаторами и седиментационных чашек — полную номенклатуру и TDS см. в каталоге.
Периодическая ревалидация подтверждает, что чистое помещение продолжает соответствовать установленным требованиям. Проводится не реже одного раза в год, а также после любых значительных изменений в конструкции, оборудовании или процессах.
Специалисты Clean Room Systems подберут расходные материалы и одежду с учетом требований вашего производства.
Получить консультацию
Всё о требованиях GMP к чистым помещениям фармацевтических производств: классы A, B, C, D, нормы по микробиологической чистоте, требования к персоналу и документации.
Материал, край, выделение частиц и волокон по IEST-RP-CC004, сорбция и стерильность: как читать техпаспорт салфетки и какую позицию брать под зоны GMP A/B и C/D. Таблица составлена по техпаспортам производителей, а не по рекламным описаниям.
Химические и биологические индикаторы доказывают разное. Классы 1-6 по ISO 11140-1, серия ISO 11138 с тест-организмом под каждый метод, таблица «метод — стандарт валидации — контроль», время считывания от секунд до 48 часов и что хранить для инспекции.
