EU GMP Annex 1 (2022): полный текст
Приложение 1 «Производство стерильных лекарственных средств», редакция Европейской комиссии C(2022) 5938 final от 22 августа 2022 года. Основной текст действует с 25 августа 2023 года. Базовый документ для всех, кто готовится к обязательной GMP-сертификации в Узбекистане с 1 января 2027 года.
Доступные редакции
Русский — PDF385 КБ
Полный перевод, 11 разделов и глоссарий
Русский — DOCX72 КБ
Редактируемая версия для вставки в SOP
English — PDF604 КБ
Официальный текст Еврокомиссии, C(2022) 5938 final
Oʻzbekcha — не издавался
Официального узбекского перевода Annex 1 не существует. Ждём новую редакцию документа — переводить текст, который скоро обновится, преждевременно
Оставьте контакты для доступа
Документ бесплатный. Контакты нужны, чтобы сообщить, когда выйдет новая редакция Annex 1.
Что изменила редакция 2022 года
Пересмотр 2007 года был инициирован совместно рабочей группой инспекторов GMP/GDP и комитетом PIC/S. Ключевые изменения, которые чаще всего становятся предметом вопросов на инспекции:
- Стратегия контроля контаминации (CCS) — §2.3–2.5 вводят обязательный документ, связывающий воедино проектирование объекта, процессы, мониторинг и управление рисками.
- Класс A — «без роста» — таблица 6 заменила прежний предел «<1 КОЕ»; любой рост в классе A требует расследования.
- Разделены классификация и мониторинг — таблица 1 задаёт пределы частиц для квалификации помещения, таблица 5 — для рутинного мониторинга. Для класса A по частицам ≥ 5 мкм это принципиально разные требования.
- Дезинфекция вынесена в §4.33–4.36 — письменная программа, более одного типа средства с разными механизмами действия, периодический спорицид, валидация процесса и обязательная стерильность препаратов для зон A и B.
- Барьерные технологии — §4.18–4.22 формализуют требования к изоляторам и RABS, включая биодеконтаминацию спорицидным средством.
Разбор применимости разделов Annex 1 к конкретным категориям расходников — на странице соответствия Annex 1. Практическая программа дезинфекции с валидацией — протокол валидации дезинфекции.
Нужен разбор под вашу площадку?
Подберём расходники под конкретные §-разделы Annex 1 и соберём пакет документов под инспекционный запрос.