Clean Room Systems
Поставщик расходных материалов для чистых помещений
cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · [email protected]
Карточка товара
Арт. TINMAN-CRM
CRM — настенное зеркало для зоны гоунинга

CRM — настенное зеркало для зоны гоунинга

Арт: TINMAN-CRMПод заказ

Настенное зеркало для контроля правильности надевания cleanroom-одежды и СИЗ в зонах переодевания (gowning room) и переходах между классами чистоты ISO 4 / GMP A. Изготовлено из нержавеющей стали AISI 304 с зеркальной полировкой 2R high gloss — это полированный металл, а не стекло, что критично для зон, где запрещено хрупкое стекло из-за риска осколков. Опционально AISI 316 для агрессивных сред. Стандартный размер 600 × 1800 × 2SS мм, масса 19 кг. Сглаженные кромки с фасочной обработкой (beveled edges) исключают надрывы одежды и риск порезов оператора при установке и обслуживании. Поверхность с минимальной шероховатостью не задерживает грязь и капли дезинфектантов, легко очищается; нержавеющая сталь устойчива к регулярной протирке спиртовыми, биоцидными и спороцидными растворами без помутнения зеркального слоя в течение всего срока службы. Облегчённая по сравнению со стеклянным аналогом конструкция упрощает настенный монтаж — установка одним оператором без специальной подготовки стены. Применение — линия контроля надевания одежды в gowning room, зоны переодевания между классами C/B/A, шлюзы, QC-лаборатории, помещения, где запрещены стеклянные элементы по правилам внутреннего регламента (производство стерильных лекарственных форм, асептические зоны). Опционально: комбинация с полками с крючками для интегрированной точки сборки СИЗ перед входом в зону.

Характеристики
МатериалAISI 304 (опция: AISI 316)
Размеры (мм)600 × 1800 × 2SS (WxHxThickness) [VERIFY стандартный размер из PDF]
Вес (кг)19 (CRM 600 × 1800 × 2SS)
Класс чистоты ISO 14644-1ISO 4, 5, 6, 7, 8
Класс чистоты EU GMPКласс A, B, C, D
Полировка2R high gloss
МонтажНастенный
ОпцииПолки с крючками + зеркало (комбинация)

Стандарты

ISO 14644-1ISO 9001

Соответствие стандартам

GMP Annex 1

EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products

  • §7.11

    Проверка одежды перед входом

    Одежду визуально проверяют на чистоту и целостность непосредственно до и после облачения. Зеркало в Annex 1 не упоминается, но в раздевалке используется именно для этой проверки.

  • §4.5

    Поверхности в чистых помещениях

    Открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и без повреждений.

  • §4.7

    Материалы предметов в чистом помещении

    Материалы должны выдерживать многократную обработку моющими, дезинфицирующими и спороцидными средствами.

ICH Q9

ICH Q9 (R1): Quality Risk Management

  • Annex II.7

    Risk-based mirror placement

    Зеркала в gowning room обязательны для self-check оператора; материал (нерж. сталь vs стекло), размещение — по риск-анализу gowning workflow.

USP <1116>

USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments

  • Section 5

    Personnel & Gowning self-verification

    USP <1116> §5 регламентирует самопроверку правильности надевания комплекта оператором перед входом в чистую зону — ключевая роль зеркала в полный рост.

ASTM

ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)

  • E2042/E2042M-09(2021)

    Cleaning & Maintaining Controlled Areas

    ASTM E2042 — методика очистки cleanroom-зеркал и других поверхностей gowning room.

Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.

Запросить КП
WhatsAppПозвонить