cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · info@cleanroom.uz
Арт. TINMAN-CRM
CRM — настенное зеркало для зоны гоунинга
Настенное зеркало из нержавеющей стали AISI 304 (зеркальная полировка 2R) с фасочной кромкой и сглаженной поверхностью. Не накапливает грязь, выдерживает регулярную дезинфекцию. ISO 4 / GMP A.
Стандарты
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §4.16
Контроль gowning через зеркало
Зеркала в полный рост в gowning room необходимы для самопроверки оператором правильности надевания комплекта (комбинезон, маска, перчатки, бахилы).
- §5.4
Поверхности — гладкие, моющиеся
Нержавеющие зеркала с полировкой 2R и фасочной кромкой не накапливают грязь и выдерживают регулярную дезинфекцию (в отличие от стеклянных).
- §11.4
Совместимость с дезинфектантами
Зеркальная поверхность 2R AISI 304 устойчива к штатным дезинфектантам и спорицидам без потери оптического качества.
ICH Q9
ICH Q9 (R1): Quality Risk Management
- Annex II.7
Risk-based mirror placement
Зеркала в gowning room обязательны для self-check оператора; материал (нерж. сталь vs стекло), размещение — по риск-анализу gowning workflow.
USP <1116>
USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
- Section 5
Personnel & Gowning self-verification
USP <1116> §5 регламентирует самопроверку правильности надевания комплекта оператором перед входом в чистую зону — ключевая роль зеркала в полный рост.
ASTM
ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методика очистки cleanroom-зеркал и других поверхностей gowning room.
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.