cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · [email protected]
Арт. TINMAN-CRM

CRM — настенное зеркало для зоны гоунинга
Настенное зеркало для контроля правильности надевания cleanroom-одежды и СИЗ в зонах переодевания (gowning room) и переходах между классами чистоты ISO 4 / GMP A. Изготовлено из нержавеющей стали AISI 304 с зеркальной полировкой 2R high gloss — это полированный металл, а не стекло, что критично для зон, где запрещено хрупкое стекло из-за риска осколков. Опционально AISI 316 для агрессивных сред. Стандартный размер 600 × 1800 × 2SS мм, масса 19 кг. Сглаженные кромки с фасочной обработкой (beveled edges) исключают надрывы одежды и риск порезов оператора при установке и обслуживании. Поверхность с минимальной шероховатостью не задерживает грязь и капли дезинфектантов, легко очищается; нержавеющая сталь устойчива к регулярной протирке спиртовыми, биоцидными и спороцидными растворами без помутнения зеркального слоя в течение всего срока службы. Облегчённая по сравнению со стеклянным аналогом конструкция упрощает настенный монтаж — установка одним оператором без специальной подготовки стены. Применение — линия контроля надевания одежды в gowning room, зоны переодевания между классами C/B/A, шлюзы, QC-лаборатории, помещения, где запрещены стеклянные элементы по правилам внутреннего регламента (производство стерильных лекарственных форм, асептические зоны). Опционально: комбинация с полками с крючками для интегрированной точки сборки СИЗ перед входом в зону.
Стандарты
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §4.16
Контроль gowning через зеркало
Зеркала в полный рост в gowning room необходимы для самопроверки оператором правильности надевания комплекта (комбинезон, маска, перчатки, бахилы).
- §5.4
Поверхности — гладкие, моющиеся
Нержавеющие зеркала с полировкой 2R и фасочной кромкой не накапливают грязь и выдерживают регулярную дезинфекцию (в отличие от стеклянных).
- §11.4
Совместимость с дезинфектантами
Зеркальная поверхность 2R AISI 304 устойчива к штатным дезинфектантам и спорицидам без потери оптического качества.
ICH Q9
ICH Q9 (R1): Quality Risk Management
- Annex II.7
Risk-based mirror placement
Зеркала в gowning room обязательны для self-check оператора; материал (нерж. сталь vs стекло), размещение — по риск-анализу gowning workflow.
USP <1116>
USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
- Section 5
Personnel & Gowning self-verification
USP <1116> §5 регламентирует самопроверку правильности надевания комплекта оператором перед входом в чистую зону — ключевая роль зеркала в полный рост.
ASTM
ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методика очистки cleanroom-зеркал и других поверхностей gowning room.
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.