cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · info@cleanroom.uz
Арт. TINMAN-CRGC
CRGC — шкаф для чистых помещений со скошенным верхом
Шкаф из нержавеющей стали AISI 304 (зеркальная полировка 2R) с наклонённым верхом 15°, опциональным фильтром очистки воздуха, акриловой смотровой панелью и регулируемыми полками. Воздухопроницаемая перфорация 40%, ISO 4 / GMP A.
Стандарты
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §5.4
Поверхности — гладкие, моющиеся
Шкафы из полированной нерж. стали со скошенным верхом (15°) исключают оседание пыли; внутренние поверхности должны выдерживать дезинфекцию.
- §6.1
Дизайн оборудования и мебели
Шкаф для cleanroom-расходников — оборудование зоны: дизайн должен исключать карманы, допускать полную дезинфекцию и не препятствовать потоку воздуха.
- §6.18
Очистка и дезинфекция оборудования
Шкаф входит в программу периодической очистки и дезинфекции зоны; конструкция должна обеспечивать доступ ко всем поверхностям.
- §11.4
Совместимость со спорицидами
Корпус и полки должны выдерживать многократную обработку штатными дезинфектантами и спорицидами.
ICH Q9
ICH Q9 (R1): Quality Risk Management
- Annex II.7
Risk-based cabinet selection
Тип шкафа (с фильтром / без, акрил / металл, UV-лампа), материал и опции — выбираются по риск-категории зоны хранения cleanroom-расходников.
USP <1116>
USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
- Section 4
Cleanroom Design — storage
USP <1116> §4 описывает требования к хранению cleanroom-материалов: закрытые шкафы из cleanable материалов снижают риск контаминации запасов.
ASTM
ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)
- E2042/E2042M-09(2021)
Cleaning & Maintaining Controlled Areas
ASTM E2042 — методика очистки шкафов в cleanroom: внутренние и внешние поверхности, регулярность.
ISO 13485
ISO 13485: Medical Devices — Quality Management Systems
- Section 6.4
Work environment & contamination control
Шкафы для хранения расходников медизделий — часть инфраструктуры §6.4.2 (контроль контаминации).
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.