NPro Ntouch TE21 ESD перчатки

GMP Annex 1

EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products

• §4.10

  Перчатки в комплекте гоунинга для A/B

  Стерильные перчатки — обязательная часть комплекта зон A/B; они должны перекрывать манжету комбинезона и при разрыве/контаминации немедленно заменяться.

• §4.20

  Дезинфекция перчаток (sanitisation)

  Перчатки регулярно обрабатываются стерильным ИПА на критических операциях; материал перчаток должен сохранять барьерные свойства после многократной обработки.

• §4.22

  Замена при контаминации

  Перчатки заменяются при разрыве, видимой контаминации или по графику; запас стерильных перчаток в зоне — обязательный элемент CCS.

• §9.30

  Мониторинг отпечатков перчаток

  После критических вмешательств в зоне A проводится контактный посев с обеих перчаток (≤1 КОЕ для A); качество стерилизации перчаток напрямую влияет на этот показатель.

ICH Q9

ICH Q9 (R1): Quality Risk Management

• Annex II.7

  Risk-based glove selection

  Стерильность, AQL, длина манжеты, материал — выбираются по результатам риск-анализа операции и зоны.

ICH Q10

ICH Q10: Pharmaceutical Quality System

• Section 2.7

  Management of Outsourced Activities & Suppliers

  Контроль поставщика перчаток: TDS, протоколы партий, аудит производителя — часть PQS.

USP <1116>

USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments

• Section 5

  Personnel Monitoring

  Отпечатки перчаток (5 пальцев на agar plate) — обязательный элемент мониторинга персонала после критических операций.

ASTM

ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)

• F1671/F1671M-22

  Resistance to Blood-Borne Pathogen Penetration

  F1671/F1671M-22 (Phi-X174 bacteriophage challenge) — стандартный метод оценки барьерных свойств перчаток для биотех/медизделий и работы с биологическими агентами.

ISO 13485

ISO 13485: Medical Devices — Quality Management Systems

• Section 7.5.2

  Cleanliness of product

  Производители медицинских изделий применяют стерильные перчатки в рамках §7.5.2 (cleanliness of product) и §6.4.2 (contamination control).