cleanroom.uz · +998 99 821-12-22 · [email protected]
Арт. 69645
Shield Orange Nitrile 300 DI нестерильные
Нестерильные нитрил/неопреновые перчатки для чистых помещений ISO 6+, GMP C/D. Двухслойная технология twinSHIELD™ с оранжевым внешним и белым внутренним слоем.
Документы
Соответствие стандартам
GMP Annex 1
EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products
- §4.10
Перчатки в комплекте гоунинга для A/B
Стерильные перчатки — обязательная часть комплекта зон A/B; они должны перекрывать манжету комбинезона и при разрыве/контаминации немедленно заменяться.
- §4.20
Дезинфекция перчаток (sanitisation)
Перчатки регулярно обрабатываются стерильным ИПА на критических операциях; материал перчаток должен сохранять барьерные свойства после многократной обработки.
- §4.22
Замена при контаминации
Перчатки заменяются при разрыве, видимой контаминации или по графику; запас стерильных перчаток в зоне — обязательный элемент CCS.
- §9.30
Мониторинг отпечатков перчаток
После критических вмешательств в зоне A проводится контактный посев с обеих перчаток (≤1 КОЕ для A); качество стерилизации перчаток напрямую влияет на этот показатель.
ICH Q9
ICH Q9 (R1): Quality Risk Management
- Annex II.7
Risk-based glove selection
Стерильность, AQL, длина манжеты, материал — выбираются по результатам риск-анализа операции и зоны.
ICH Q10
ICH Q10: Pharmaceutical Quality System
- Section 2.7
Management of Outsourced Activities & Suppliers
Контроль поставщика перчаток: TDS, протоколы партий, аудит производителя — часть PQS.
USP <1116>
USP <1116>: Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
- Section 5
Personnel Monitoring
Отпечатки перчаток (5 пальцев на agar plate) — обязательный элемент мониторинга персонала после критических операций.
ASTM
ASTM Cleanroom Standards (E2500-25, E2042/E2042M, F51/F51M-20, E2090, F1671/F1671M-22)
- F1671/F1671M-22
Resistance to Blood-Borne Pathogen Penetration
F1671/F1671M-22 (Phi-X174 bacteriophage challenge) — стандартный метод оценки барьерных свойств перчаток для биотех/медизделий и работы с биологическими агентами.
ISO 13485
ISO 13485: Medical Devices — Quality Management Systems
- Section 7.5.2
Cleanliness of product
Производители медицинских изделий применяют стерильные перчатки в рамках §7.5.2 (cleanliness of product) и §6.4.2 (contamination control).
Маппинг приведён для общего понимания применимости. Финальное подтверждение соответствия — на стороне QA вашего предприятия в составе валидационного пакета.
